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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/225378/2016

EMEA/H/C/001131

Resumen del EPAR para el público general

Arzerra

ofatumumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Arzerra?

Arzerra es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ofatumumab. Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).

¿Para qué se utiliza Arzerra?

Arzerra se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. Se utiliza junto con clorambucil o bendamustina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no pueden recibir un tratamiento con otro medicamento contra el cáncer, la fludarabina. También puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con fludarabina y con un medicamento denominado alemtuzumab.

Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Arzerra?

Arzerra debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.

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Arzerra se administra utilizando una bomba para perfusión. En pacientes no tratados previamente la primera perfusión de Arzerra deberá contener 300 mg en el día 1, seguida 7 días después de 1 000 mg. Todas las perfusiones posteriores (que deberán ser entre 2 y 11 más) deberían contener 1 000 mg administrados una vez al día.

En pacientes que no hayan respondido al tratamiento anterior, la primera perfusión de Arzerra debe contener 300 mg y las siguientes 7 perfusiones serán de 2 000 mg y se administrarán una vez a la semana. A continuación se deja un período de interrupción de cuatro a cinco semanas, después del cual el paciente pasa a recibir una perfusión de 2 000 mg una vez al mes durante cuatro meses.

Antes de cada perfusión, se administran al paciente medicamentos como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol para ayudar a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar). Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos. Si aparecen reacciones, deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor. Si desea más información sobre el uso de Arzerra, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo actúa Arzerra?

El principio activo de Arzerra, ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo. El ofatumumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada CD20 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, entre ellos, los linfocitos cancerosos observados en la LLC. Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arzerra?

Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo. En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes. Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos. Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento. La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.

Arzerra también se ha evaluado en un estudio principal con 447 pacientes sin tratamiento previo que no podían recibir el tratamiento con fludarabina. Se comparó la administración de Arzerra en combinación con clorambucil con el clorambucil en monoterapia. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).

¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra durante los estudios?

En el estudio de pacientes cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo, el 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra. La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes

Arzerra cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).

En los pacientes sin tratamiento previo, Arzerra combinado con clorambucil se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión, y los pacientes vivieron una media de 22,4 meses sin que empeorara la enfermedad, en comparación con los 13,1 meses de los pacientes con clorambucil en monoterapia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Arzerra?

Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, pirexia (fiebre) y erupción cutánea. El tratamiento con Arzerra puede provocar también reacciones a la perfusión, especialmente durante la primera perfusión, por lo que debe administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Arzerra?

El Comité decidió que los beneficios de Arzerra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. El CHMP consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con CLL (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab). El Comité consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con CLL que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.

Al principio se le concedió una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento. Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arzerra se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arzerra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Arzerra:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010. Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.

El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

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