Arkocapsulas Olivo 210 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS OLIVO 210 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripción general
Cápsula dura de gelatina transparente.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula contiene:
210 mg de hojas criomolidas de Olea europaea L. (Olivo).
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para facilitar la eliminación de líquidos del organismo, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Arkocapsulas olivo está indicado en adultos.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Adultos: tomar 2 o 3 cápsulas, dos veces al día, con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 2-4 semanas.
Si los síntomas persisten durante más de 1 semana de tratamiento, se debe consultar con un profesional sanitario.
4.2.2 Forma de administración Vía oral.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Condiciones en las que se aconseja una toma reducida de líquidos (por ej.: Insuficiencia cardíaca o renal grave)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Si aparecen síntomas de una enfermedad cardiovascular o de hipertensión, se debería consultar con un médico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos disponibles.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: C03BX: Otros diuréticos de acción moderada
No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han descrito.
No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con el polvo de la hoja de olivo a diferentes dosis: 300 mg/kg, 600 mg/kg y 5000 mg/kg, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
3E
Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con la hoja de olivo, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas olivo.
Las pruebas de toxicidad reproductiva y carcinogénesis no han sido realizadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Gelatina (cápsula).
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A C/Amaltea, 9 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75960
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
]£
¡y
taños
3 de 3