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Arkocapsulas Espino Albar 350 Mg Capsulas Duras

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOCAPSULAS ESPINO ALBAR 350 mg cápsulas duras

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

350 mg de sumidades floridas criomolidas de Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) y C. laevigata (Poiret) D.C. (C. oxyacanthoides Thuill.) (Espino albar).

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el nerviosismo con percepción exagerada de latidos cardiacos (palpitaciones) y en caso de dificultad para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral.

Nerviosismo:

Adultos: Tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.

Dificultad para dormir:

Adultos: Tomar 2 cápsulas a media tarde y otras 2 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.

La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas.

Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento esta destinado al alivio de palpitaciones de origen nervioso, siempre que se haya descartado una patología cardiaca.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

La seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia no se ha establecido.

En ausencia de suficiente información sobre el uso seguro durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda su uso.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han estudiado.

4.8    Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: C01EB. Otros preparados cardiacos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se conocen.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Hipromelosa (cápsula).

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Periodo de validez 5 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30° C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase



Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.

Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se precisan requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARKOPHARMA, S.A.

C/AMALTEA, 9-2a planta 28045 MADRID

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72463

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

JUNIO 2010

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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