Arkocapsulas Espino Albar 350 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS ESPINO ALBAR 350 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
350 mg de sumidades floridas criomolidas de Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) y C. laevigata (Poiret) D.C. (C. oxyacanthoides Thuill.) (Espino albar).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el nerviosismo con percepción exagerada de latidos cardiacos (palpitaciones) y en caso de dificultad para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Nerviosismo:
Adultos: Tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Dificultad para dormir:
Adultos: Tomar 2 cápsulas a media tarde y otras 2 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.
La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas.
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento esta destinado al alivio de palpitaciones de origen nervioso, siempre que se haya descartado una patología cardiaca.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficiente información sobre el uso seguro durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda su uso.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: C01EB. Otros preparados cardiacos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se conocen.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/AMALTEA, 9-2a planta 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72463
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
JUNIO 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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