Arkocapsulas Cardo Mariano Capsulas Duras
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS CARDO MARIANO cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
300 mg de frutos criomolidos de Silybum marianum L. Gaertner (Cardo mariano).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en caso de digestiones pesadas o dispepsias debidas a alteraciones hepáticas, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: tomar 2 o 3 cápsulas en la comida y en la cena con un vaso de agua.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos disponibles.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
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4.8 Reacciones adversas
Se han descrito problemas gastrointestinales (diarrea, náusea), dolor de cabeza y reacciones alérgicas. No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: A05BA Terapia hepática.
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica del Cardo Mariano son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en conjunto conocidos como silimarina.
La silimarina presenta actividad antihepatotoxica, demostrada en experimentación animal y en cultivos de hepatocitos, frente a la intoxicación y el daño oxidativo producido por diversos tóxicos como tetracloruro de carbono, etanol, metales pesados y toxinas de origen natural (Amanita phalloides (Vaill. f.)Link, alfatoxinas).
También se ha comprobado que dichos constituyentes se comportan como regeneradores hepáticos a través de diferentes mecanismos como son; la estimulación de la síntesis de proteínas y la potenciación de los sistemas antioxidantes hepáticos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Gelatina (cápsula).
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
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Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/ Amaltea 9 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74261
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
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