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Arkocapsulas Brezo 320 Mg, Capsulas Duras

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agencia española de medicamentos y productos sanitarios


FICHA TECNICA

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOCAPSULAS BREZO 320 mg cápsulas duras

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

320 mg de flores criomolidas de Erica cinerea L. (Brezo).

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas.

Medicamento tradicional a base de plantas para aumentar la eliminación de líquidos del organismo y aliviar los síntomas asociados a molestias urinarias menores, basado exclusivamente en su uso tradicional.

Posología y forma de administración.

Vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas en desayuno y comida con un vaso de agua. Si fuera necesario se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 5 cápsulas al día.

Utilizar durante un periodo de 1 semana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No hay datos disponibles.

Embarazo y lactancia

No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su uso.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Correo electrónicoI

C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID


Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas.

No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosis.

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo Farmacoterapéutico: G04BX: Otros medicamentos urológicos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas.

No se han descrito.

5.2    Datos preclínicos sobre seguridad.

Los estudios de toxicidad aguda y crónica en animales, realizados con la flor del brezo han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.

6)    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes.

Hipromelosa (cápsula).

6.2    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3    Período de validez.

5 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente.

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48 cápsulas.

6.6    Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>

No se precisan requerimientos especiales.

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7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


ARKOPHARMA, S.A.

C/Amaltea, 9-2a planta 28045 MADRID

8)    NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9)    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2011

10)    FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO


Agencia española de medicamentos y productos sanitarios