Arkocapsulas Boldo 260 Mg Capsulas Duras
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
1)
2)
3)
4)
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Correo electrónicoI
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
FICHA TECNICA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS BOLDO 260 mg cápsulas duras
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
260 mg de la hojas criomolidas de Peumus boldus Molina (Boldo).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas duras.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas.
Medicamento a base de plantas para aliviar las digestiones pesadas y los espasmos gastrointestinales (dolor cólico o retortijón), basado exclusivamente en su uso tradicional.
Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos: Tomar 2 cápsulas en la comida y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua.
La duración recomendada del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
El paciente consultará a su médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento.
Uso en niños: No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
Este medicamento esta contraindicado en casos de obstrucción del conducto biliar, colangitis, enfermedades del hígado, cálculos biliares y otro tipo de enfermedades biliares que requieran prescripción médica.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No hay información clínica suficiente que permita la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, o si se produce dolor abdominal, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico o a l farmacéutico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
No hay datos disponibles.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase apartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad)
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad con preparaciones de boldo, la frecuencia se desconoce.
Si se produjeran otras reacciones adversas no descritas, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: A16AX. Productos varios para el aparato digestivo y metabolismo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No se descrito.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Los ensayos realizados sobre la toxicidad reproductiva se han realizado con un extracto etanólico de la hoja del Boldo y con boldina administrado oralmente a ratas gestantes. Los resultados demostraron alteraciones anatómicas en los fetos y algunos casos de abortos a altas dosis.
No se ha realizado ningún ensayo de genotoxicidad y carcinogénesis con las preparaciones de la hoja de Boldo.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hipromelosa (cápsula).
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito
6.3 Período de validez.
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>
No se precisan requerimientos especiales.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/AMALTEA,9-2a planta 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Octubre 2010