FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AQUAFLOX 100 mg/ml, solución para administración en agua de bebida para pollos y conejos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de producto contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 14.6 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida.

Solución transparente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

Pollos ( pollos de engorde, pollos de reposición, gallinas reproductoras) y conejos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al

enrofloxacino:

Pollos ( pollos de engorde, pollos de reposición, gallinas reproductoras):

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Conejos: Tratamiento de infecciones causadas por P. multocida sensibles a enrofloxacino.

Enrofloxacino debe ser usado cuando la experiencia clínica y/o los tests de sensibilidad indican que enrofloxacino es el medicamento de elección.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de insuficiencia renal y hepática.

No tratar animales con trastornos de crecimiento cartilaginoso.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, o a cualquier otra quinolona o excipiente.

No usar en animales productores de huevos para consumo humano.

No usar para profilaxis.

Ver sección 4.11.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el

microrganismo.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral,

se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microrganismos resistentes. También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.

El uso de fluorquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido de forma escasa, o se espera que no respondan, a otra clase de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluorquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad antimicrobiana.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las de la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluorquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Al final del tratamiento, el sistema de dosificación debe ser limpiado apropiadamente para prevenir el consumo de dosis subterapéuticas del activo, que puedan generar resistencias.

Antes del uso, se deben vaciar los tanques, limpiados de forma exhaustiva y llenados con un volumen conocido de agua limpia antes de la dosificación del producto. La mezcla resultante debe ser agitada.

Antes del uso, los tanques deben ser inspeccionados a intervalos regulares la presencia de polvo, formación de algas o sedimentación.

En caso de no haber mejora clínica en dos o tres días se deberán repetir los test de sensibilidad y se deberá cambiar el tratamiento, si se considera oportuno.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Este producto es una solución básica, usar equipos de protección, incluyendo guantes impermeables durante la manipulación del producto.

Evitar el contacto directo con piel debido a sensibilización, dermatitis por contacto y reacciones de hipersensibilidad.

En caso de contacto con piel u ojos, lavar la zona afectada con agua clara, si se produce irritación, buscar atención médica.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro) quinolonas deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavar las manos y la piel expuesta después del uso.

Durante la manipulación del medicamento, no comer, beber o fumar.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas más frecuentes se producen en animales jóvenes a nivel articular, en el sistema nervioso central, tracto urinario y aparato digestivo.

Durante periodos de rápido crecimiento, enrofloxacino puede afectar a los cartílagos articulares.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La seguridad del producto veterinario no se ha establecido durante los periodos de gestación y lactancia en conejos. Los estudios de laboratorio en conejas no muestran evidencia de efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni para la madre.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo / beneficio del veterinario responsable.

No usar 14 días antes del inicio del periodo de puesta.

La administración conjunta de enrofloxacino con otros antimicrobianos como tetraciclinas y macrólidos, puede provocar efectos antagónicos.

La absorción de enrofloxacino se puede ver disminuida si se administra conjuntamente con sustancias que contengan magnesio o aluminio.

Enrofloxacino puede alterar el metabolismo hepático de productos coadministrados.

No administrar con antiinflamatorios no esteroideos.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

10 mg de enrofloxacino/kg p.v./día, durante 3 - 5 días consecutivos.

Tratamiento durante 3 – 5 dís consecutivos; durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos y en conejos. Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a test de sensibilidad.

Para la preparación del agua medicada se debe considerar el peso vivo de los animales a tratar y el consumo diario de agua.

El consumo variará dependiendo de factores como la edad, condición clínica, la raza y el sistema de cría.

La cantidad de medicamento veterinario en ml por cada litro de agua de bebida se calculará con la siguiente fórmula:

0.1ml de producto por promedio de peso vivo (kg) número de

kg peso vivo día X de los animales X animales

a tratar

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- = ml de producto por litro de

Consumo total de agua ( L) de la manada el día anterior agua de bebida

El sistema de suministro de agua debe estar accesible para garantizar el consumo de agua a los animales tratados.

El agua medicada debe ser la única fuente de agua durante el tratamiento. Se debe controlar que la dosis prevista se ingiere de forma completa. Usar equipos de dosificación apropiados y correctamente calibrados.

En caso de no observar mejoría clínica en tres días, el tratamiento debe ser reconsiderado. Al finalizar el tratamiento el sistema de dosificación del agua debe ser limpiado adecuadamente para evitar el consumo de cantidades subterapéuticas de principio activo que puedan generar resistencias.

El agua medicada debe ser renovada cada 24 horas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis de 20 mg/kg p.v. (2 veces la dosis recomendada) administrada en conejos durante 15 días (3 veces el tiempo de administración propuesto) no manifestaron reacciones adversas. En caso de producirse sobredosificación, la sintomatología consistiría en convulsiones por lo que se debería suspender el tratamiento.

En caso de sobredosificación considerable por fluorquinolonas en pollos puede causar nauseas, vómitos y diarreas.

En caso de sobredosificación accidental, no existe antídoto y el tratamiento deberá ser sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Pollos: 7 días

Conejos: 2 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el

consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos quinolónicos y quinoxalínicos,

fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro del grupo de las fluorquinolonas. Su acción es bactericida contra un rango de Gram positivos, Gram negativos y micoplasmas.

Las quinolonas actúan por inhibición de la ADN girasa, un enzima responsable del control de la recombinación del ADN bacteriano durante la replicación.

Se produce la inhibición del enrollado de la doble hélice produciéndose una degradación irreversible del ADN cromosómico.

Las fluorquinolonas también actúan contra bacterias en la fase estacionaria alterando la permeabilidad de la membrana externa fosfolipídica.

Espectro antibacteriano:

Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativas, Gram positivas y

Mycoplasma spp.

Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como

Escherichia coli, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y

(ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae. (Ver sección 4.5)

Tipos y mecanismos de resistencia:

Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación

puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando

alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al

fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia

mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.

Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las

fluoroquinolonas. Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos

de la clase fluoroquinolonas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Enrofloxacino tiene una alta biodisponibilidad por vía oral, intramuscular y subcutánea en casi todas las especies estudiadas.

Tras la administración oral de enrofloxacino en pollos y conejos, la máxima concentración plasmática se alcanza entre 0.5 – 2.5 horas. La máxima concentración, tras una administración de una dosis terapéutica, se encuentra entre 1-2.5 μg/ml.

Las fluorquinolonas se caracterizan por una extensadifusión a los fluidos corporales y a los tejidos, obteniéndose concentraciones superiores que las plasmáticas. Además, se distribuyen ampliamente en piel, huesos y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo, atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y esto explicaría su eficacia contra los microorganismos intracelulares.

El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno 50 – 60 %. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino.

La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos.

POLLOS

Tras la administración de 10 mg/kg se observó una concentración máxima igual a 2,5 μg/ml a las 1.6 h post-administración, con una biodisponibilidad entorno al 64 %. La vida media de eliminación plasmática fue de unas 14 horas y el tiempo medio de resistencia 15 h. La unión a proteínas plasmáticas fue de 20 %.

CONEJOS

Tras la administración del producto a la posología propuesta, 10 mg de enrofloxacino/kg p.v./día, durante 5 días consecutivos administrados en agua de bebida se obtuvieron valores de Cmáx sobre 350 ng/ml y un grado de metabolización de enrofloxacino a ciprofloxacino del 26.5 %.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico.

Agua purificada.

Hidróxido de potasio.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

El aumento del flujo del aire (mezclando CO₂del aire) en agua de bebida medicada puede dar lugar a la precipitación de enrofloxacino.

La precipitación de la sal de enrofloxacino y bases puede tener lugar en casos de altas concentraciones de calcio y magnesio en el sistema del agua durante la dilución en los sistemas de dosificación.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envases de polietileno de alta densidad de color blanco de 1 L y 5 L de capacidad. Los envases se cierran con un tapón verde, precinto a rosca, de la misma naturaleza y con sellado de inducción.

Formatos:

12 x 1 L en una caja de cartón.

4 x 5 L en una caja de cartón.

1 L

5 L

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

nº12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2266 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30 de septiembre de 2011

Fecha de la renovación de la autorización: 21 de octubre de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de octubre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.