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Apsasol Amoxicilina 500 Mg/G


FICHA TÉCNICA


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


APSASOL AMOXICILINA 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:


Cada g contiene:


Sustancia activa:

Amoxicilina trihidrato …………………………………… 500 mg

(equivalente a 435,6 mg de amoxicilina base)


Excipientes:


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARMACÉUTICA


Polvo para administración en agua de bebida.

Polvo fino blanquecino.


DATOS CLÍNICOS


Especies de destino


Aves (pollos de engorde, patos de engorde y pavos de engorde).

Porcino


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Pollos, pavos y patos de engorde: Para el tratamiento de pasteurellosis y colibacilosis, causados por cepas sensibles a la amoxicilina.


Porcino: Para el tratamiento de procesos infecciosos causados por cepas de Streptococcus suis sensibles a la amoxicilina.


Contraindicaciones


No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas o a alguno de sus excipientes.


No usar en conejos, cobayas y hámsteres, ni en equino, ya que la amoxicilina, al igual que todas las penicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.


No usar por vía oral en rumiantes con el rumen funcional.


Advertencias especiales para cada especie de destino


La ingesta de agua medicada por los animales se puede modificar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de agua, administrar un tratamiento alternativo parenteral.


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad a la bacteria causante del proceso.


Cuando se utilice este medicamento deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales


Las penicilinas y las cefalosporinas producen reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.


Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas y/o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.


Manipular el medicamento con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:



Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.


Sintomatología gastrointestinal (vómitos, diarrea).


Infecciones secundarias por microorganismos no sensibles tras su uso prolongado.


Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


En los estudios realizados en animales de laboratorio (rata y ratón) no se evidenció efecto embriotóxico, teratógeno o maternotóxico.La seguridad del medicamento no se ha demostrado en cerdas gestantes ni en cerdas en lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.


No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.


Ver sección 4.11.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.


Posología y vía de administración


Administración en agua de bebida.


Pollos de engorde: 15 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas siendo la duración total del tratamiento de 5 días.


Patos de engorde: 20 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas durante 3 días.


Pavos de engorde:15 a 20 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas durante 5 días.


Porcino:20 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas durante 4 días.


El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de amoxicilina en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.


Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:


g de medicamento/ litro de agua de bebida/día

=

Peso medio de los animales (kg) x dosis (mg amoxicilina trihidrato/kg p.v./día)

consumo medio diario de agua (litros) x 500


Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.


El agua medicada será la única fuente de bebida de los animales mientras dure el tratamiento. El agua medicada será renovada cada día.


Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se han descrito. La amoxicilina presenta un amplio margen de seguridad.


Tiempos de espera


Carne:


Porcino: 6 días

Pollos de engorde: 1 día

Patos de engorde: 7 días

Pavos de engorde: 5 días


Huevos: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para consumo humano. No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta ni durante la puesta.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Penicilinas de amplio espectro.

Código ATCvet: QJ01CA04


Propiedades farmacodinámicas


La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas con acción bactericida.


Mecanismo de acción:


El mecanismo de acción antibacteriano de la amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversos enzimas implicados en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.


Espectro de acción


Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:


- Bacterias Gram positivas.

Streptococcus suis.

- Bacterias Gram negativas:

Pasteurellaspp.

Escherichia coli


En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son:


- Los estafilococos productores de penicilinasa.

- Algunas enterobacterias como Klebsiellaspp, Enterobacterspp, Proteusspp. y otras Gram negativas como Pseudomonas aeruginosa.


El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de betalactamasas, enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis del anillo betalactámico obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser constitutivas (cromosómicas).


Estas betalactamasas son exocelulares en los Gram-positivos mientras que se localizan en el espacio periplásmico en los Gram-negativos.


Las bacterias Gram-positivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estos enzimas están codificados en plásmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.

Las bacterias Gram-negativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como en los plásmidos.


Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, otras aminopenicilinas (ampicilina).


Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R) en µg/ml (Fuente CLSI 2008):


Streptococcus spp ≤ 0,25 (S); ≥ 8 (R)


Datos farmacocinéticos


La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en la mayoría de las especies animales entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento.


POLLOS


Por vía oral tiene una biodisponibilidad en torno al 67%, llegando a niveles significativos en sangre en una hora. Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, con escasa unión a las proteínas plasmáticas (17-20%).


PORCINO:


La unión a proteínas plasmáticas es de un 17%.


Tras la administración del medicamento a la dosis recomendada en el agua de bebida, las concentraciones plasmáticas oscilan entre 0,53 μg/ml (Cssmax) y 0,27 μg/ml (Cssmin). El estado de equilibrio se alcanza a las 10 horas tras la primera administración.


El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.


La vía mayoritaria de excreción para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Ácido cítrico anhidro


Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.


Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas


Precauciones especiales de conservación


Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar en el envase original.


Naturaleza y composición del envase primario


Bolsas de aluminio con revestimiento interior de polietileno lineal de baja densidad y refuerzo exterior de poli(tereftalato de etileno). El cierre de la bolsa se efectúa mediante termosellado.


Formatos: Bolsas de 400 g y 1 kg.



Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


ANDRES PINTALUBA, S.A.

Polígono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana nº 5

43206 - REUS (Tarragona)

ESPAÑA


NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3071 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2014

Fecha de la última renovación:


FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


6 de julio de 2015


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.





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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

APSASOL AMOXICILINA 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida 3071 ESP – Ficha técnica

F-DMV-01-03

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Medicamentos y

Productos Sanitarios