FICHA TÉCNICA

APSASOL AMOXICILINA 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina trihidrato …………………………………… 500 mg

(equivalente a 435,6 mg de amoxicilina base)

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Polvo para administración en agua de bebida.

Polvo fino blanquecino.

Aves (pollos de engorde, patos de engorde y pavos de engorde).

Porcino

Pollos, pavos y patos de engorde: Para el tratamiento de pasteurellosis y colibacilosis, causados por cepas sensibles a la amoxicilina.

Porcino: Para el tratamiento de procesos infecciosos causados por cepas de Streptococcus suis sensibles a la amoxicilina.

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas o a alguno de sus excipientes.

No usar en conejos, cobayas y hámsteres, ni en equino, ya que la amoxicilina, al igual que todas las penicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.

No usar por vía oral en rumiantes con el rumen funcional.

La ingesta de agua medicada por los animales se puede modificar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de agua, administrar un tratamiento alternativo parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad a la bacteria causante del proceso.

Cuando se utilice este medicamento deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas producen reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas y/o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

• Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al agua de bebida.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.

Sintomatología gastrointestinal (vómitos, diarrea).

Infecciones secundarias por microorganismos no sensibles tras su uso prolongado.

En los estudios realizados en animales de laboratorio (rata y ratón) no se evidenció efecto embriotóxico, teratógeno o maternotóxico.La seguridad del medicamento no se ha demostrado en cerdas gestantes ni en cerdas en lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

Ver sección 4.11.

No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.

Administración en agua de bebida.

Pollos de engorde: 15 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas siendo la duración total del tratamiento de 5 días.

Patos de engorde: 20 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas durante 3 días.

Pavos de engorde:15 a 20 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas durante 5 días.

Porcino:20 mg de amoxicilina trihidrato/kg de peso vivo cada 24 horas durante 4 días.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de amoxicilina en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:

g de medicamento/ litro de agua de bebida/día	=	Peso medio de los animales (kg) x dosis (mg amoxicilina trihidrato/kg p.v./día)
		consumo medio diario de agua (litros) x 500

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El agua medicada será la única fuente de bebida de los animales mientras dure el tratamiento. El agua medicada será renovada cada día.

No se han descrito. La amoxicilina presenta un amplio margen de seguridad.

Carne:

Porcino: 6 días

Pollos de engorde: 1 día

Patos de engorde: 7 días

Pavos de engorde: 5 días

Huevos: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para consumo humano. No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta ni durante la puesta.

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Penicilinas de amplio espectro.

Código ATCvet: QJ01CA04

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas con acción bactericida.

Mecanismo de acción:

El mecanismo de acción antibacteriano de la amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversos enzimas implicados en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.

Espectro de acción

Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:

- Bacterias Gram positivas.

• Streptococcus suis.

- Bacterias Gram negativas:

• Pasteurellaspp.

• Escherichia coli

En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son:

- Los estafilococos productores de penicilinasa.

- Algunas enterobacterias como Klebsiellaspp, Enterobacterspp, Proteusspp. y otras Gram negativas como Pseudomonas aeruginosa.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de betalactamasas, enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis del anillo betalactámico obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser constitutivas (cromosómicas).

Estas betalactamasas son exocelulares en los Gram-positivos mientras que se localizan en el espacio periplásmico en los Gram-negativos.

Las bacterias Gram-positivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estos enzimas están codificados en plásmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.

Las bacterias Gram-negativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como en los plásmidos.

Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, otras aminopenicilinas (ampicilina).

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R) en µg/ml (Fuente CLSI 2008):

Streptococcus spp ≤ 0,25 (S); ≥ 8 (R)

La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en la mayoría de las especies animales entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento.

POLLOS

Por vía oral tiene una biodisponibilidad en torno al 67%, llegando a niveles significativos en sangre en una hora. Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, con escasa unión a las proteínas plasmáticas (17-20%).

PORCINO:

La unión a proteínas plasmáticas es de un 17%.

Tras la administración del medicamento a la dosis recomendada en el agua de bebida, las concentraciones plasmáticas oscilan entre 0,53 μg/ml (Css_max) y 0,27 μg/ml (Css_min). El estado de equilibrio se alcanza a las 10 horas tras la primera administración.

El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.

La vía mayoritaria de excreción para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.

Ácido cítrico anhidro

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar en el envase original.

Bolsas de aluminio con revestimiento interior de polietileno lineal de baja densidad y refuerzo exterior de poli(tereftalato de etileno). El cierre de la bolsa se efectúa mediante termosellado.

Formatos: Bolsas de 400 g y 1 kg.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

ANDRES PINTALUBA, S.A.

Polígono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana nº 5

43206 - REUS (Tarragona)

ESPAÑA

3071 ESP

Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2014

Fecha de la última renovación:

6 de julio de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.