RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

APSAMIX TILOSINA 10%

2. Composición cualitativa y cuantitativa

En términos de principios activos y componentes del excipiente.

TILOSINA FOSFATO* 100 g. (como base)

PARAFINA LÍQUIDA 30 g

SOJA MICRONIZADA c.s.p. 1000 g

* (mínimo contenido en factor A de Tilosina 80%)

3. Forma farmacéutica

Polvo homogéneo, color crema.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

La tilosina es una mezcla de antibióticos macrólidos producida por ciertas cepas de Streptomices fradiae.

Está constituída principalmente por tilosina A cuyo contenido no debe ser menor al 80%. En la mezcla también están presentes Tilosina B (desmicosina), C (Macrocina), D (Relomicina). Estos cuatro factores representan al menos el 95% del contenido total.

Antibiótico bacteriostático a dosis usuales y bactericidas a altas dosis. Penetra en el interior de la bacteria por difusión pasiva y bloquea la biosíntesis de las proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50 S ribosomal.

La tilosina es una sustancia básica ionizable, siendo más activa a pH básico.

Se excreta por la orina, bilis, leche y heces.

Es activo frente:

- Micoplasma spp.

- Spiroquetas: - Leptospira spp

- Clamidias spp

- Gérmenes Gram (+): - Staphylococcus spp

- Streptococcus spp

- Erysipelotrix rhusopathiae

- Corynebacterium pyogenes

- Clostridium spp.

- Gérmenes Gram (-): - Fusobacterium necrophorum

- Pasteurella spp.

- Bordetella bronchiseptica.

Los microorganismos resistentes a la tilosina pueden tener resistencias cruzadas con otros macrólidos: eritromicina, espiramicina, lincomicina, espectinomicina.

5. Datos clínicos

5.0 Especies de destino

Terneros

Cerdos

Aves

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

TERNERO: Prevención de abscesos de hígado y producidos por Sphaerophorus Necrophorusy Corynebacterium pyogenes.

CERDO: Rinitis atrófica y pneumonía enzoótica (manteniendo la ganancia de peso y del índice de conversión).

Se ha demostrado una alta tasa de resistencia in vitro en las cepas europeas de Brachyspira hyodysenteriae, lo que implica que el producto no será suficientemente eficaz contra la disentería porcina.

AVES: CRD

5.2 Contraindicaciones

No se han descrito.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente se ha visto en cerdos tratados con tilosina edema y eritema de la mucosa rectal, profusión anal parcial y prurito.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

5.7 Posología y modo de administración

TERNEROS: 8 – 10 ppm (80 – 100 g APSAMIX TILOSINA 10%/TM)

Hacer una dilución previa para incorporar al pienso en proporción no inferior a 2 kg/Tm. Cada animal no debe recibir más de 90 mg/día de Tilosina (equivalentes a 900 mg de APSAMIX TILOSINA 10%) y no menos de 60 mg de Tilosina/día (equivalentes a 600 mg de APSAMIX TILOSINA 10%).

CERDOS:

Rinitis atrófica y pneumonía enzoótica (mantenimiento de la ganancia de peso y del índice de conversión): 100 ppm (equivalente a 1 kg de APSAMIX TILOSINA 10%/TM). Hacer una dilución previa para incorporar al pienso en proporción no inferior a 2 kg/Tm.

La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas

AVES: CRD-Broilers: 800 – 1000 ppm (equivalente a 8 – 10 kg/Tm de APSAMIX TILOSINA 10%) cuando tienen de 0 – 5 días de edad, seguido de una segunda administración en pienso durante 1 – 2 días a las 3 – 5 semanas de edad.

Pollitos de reemplazo: 1000 ppm (equivalente a 10 kg/Tm de APSAMIX TILOSINA 10%) cuando tienen de 0-5 días de edad, seguido de una segunda administración en pienso durante 1 – 2 días a las 3 – 5 semanas

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

Alto grado de seguridad tanto en los animales de destino como de experimentación. Los cerdos pueden recibir una dosis 10 veces superiores a la preconizada. No se observó ninguna alteración en pollos que recibieron durante 4 meses 3000 ppm de tilosina.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano

5.10 Tiempo de espera

TERNEROS: 5 días

CERDOS: 5 días

AVES: 5 días

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

Evitar el contacto directo con piel y mucosas y la inhalación del producto. Usar guantes y mascarilla durante la incorporación y manipulación del producto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades

No se han descrito

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por 1ª vez.

No aplicable a este caso.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Almacenar en un lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Sacos de papel blanco satinado, recubiertos de una lámina de polietileno de galga 400, soldada al borde del saco con dos hojas en su interior de papel kraft de 70 g cada una.

El saco, una vez lleno, se cierra con costura automática.

El premix se presenta en sacos de 5, 10 y 25 kg.

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización

ANDRÉS PINTALUBA, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

Prudenci Bertrana, 5

43206-REUS (Tarragona)

ESPAÑA

6.6 Recomendaciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 893ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 16 de marzo de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 14 de marzo de 2007