RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g

Premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de cebo)

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Hidrogenofumarato de tiamulina 20 mg

(equivalente a 16 mg de tiamulinabase)

Excipientes:

Carbonato de calcio (E-170)

Otros excipientes, c.s.p. 1 g

Para la lista completa de los excipientes, véase la sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Especies de destino

Porcino (cerdos de cebo)

4.2.- Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriaeen cerdos de cebo.

La presencia de la enfermedad se deberá establecer antes del tratamiento.

4.3.- Contraindicaciones

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caso de hipersensibilidad a las pleuromutilinas o a alguno de los excipientes.

No administrar conjuntamente coccidiostáticos del tipo antibióticos ionóforos poliéteres carboxílicos monovalentes y divalentes.

4.4.- Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5.- Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deberán evitar cualquier contacto con el medicamento.

Evitar el contacto directo con la piel, los ojos y las membranas mucosas durante la manipulación de la premezcla medicamentosa o del pienso medicamentoso ya que puede causar irritación.

Se deberán tomar las siguientes precauciones específicas:

• Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento en el pienso.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mono de trabajo, guantes, mascarilla (FFP3) y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar la zona con abundante agua.

No fumar, comer ni beber mientras se manipula el medicamento.

4.6.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito reacciones adversas relacionadas con el uso de la tiamulina por vía oral y a la dosis recomendada en la especie de destino.

Ocasionalmente puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad.

4.7.- Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En los estudios realizados en los animales de laboratorio (rata y conejo), no se evidenció efecto embriotóxico, fetotóxico ni teratógeno. No se han realizado estudios específicos en cerdas gestantes o lactantes. Usar exclusivamente de acuerdo con la evaluación de riesgo/beneficio por el veterinario responsable.

4.8.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación en el pienso de tiamulina con cocciostáticos del tipo antibióticos ionóforos poliéteres carboxílicos monovalentes (monensina, salinomicina o narasina) puede producir anorexia, diarrea, ataxia, letargo, disnea, mioglobinuria y muerte en los cerdos.

4.9.- Posología y vía de administración

Vía oral, administración en el alimento.

La dosificación es de 10 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de p.v. / día (equivalente a 8 mg de tiamulina / kg de p.v. / día), durante 10 días consecutivos.

Generalmente, esta dosis se consigue administrando el medicamento a la concentración de 12,5 kg de APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g por Tm de pienso, que equivale a 250 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de pienso, asumiendo que un cerdo ingiere aproximadamente el 4% de su peso vivo en alimento al día.

Debido a la forma de administración, y a que el consumo de pienso depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la cantidad de APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g a añadir al pienso (kg de premezcla / Tm de pienso) puede ser calculada con la siguiente tabla:

El pienso medicamentoso debe ser administrado como la única ración durante el período de tratamiento.

La granulación de los piensos medicamentosos con APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g se realizará a una temperatura media de 65 ºC, con máximos de 75 ºC.

4.10.- Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se han detectado síntomas de intolerancia al medicamento en los estudios llevados a cabo con una dosis dos veces la recomendada (20 mg de Hidrogenofumarato de tiamulina / kg p.v. / día), administrada el doble de tiempo (20 días).

4.11.- Tiempo de espera

Porcino (cerdos de cebo): Carne: 5 días

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Pleuromutilinas

Código ATCvet: QJ01XQ01

5.1.- Propiedades Farmacodinámicas

Mecanismo de acción

La tiamulina es un antibiótico bacteriostático. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de las proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas.

Espectro de acción

La tiamulina es muy activa frente a bacterias Gram-positivas, incluyendo bacterias del género Staphylococcusy Streptococcus. Es activa frente a espiroquetas, en concreto frente a Brachyspira hyodysenteriae (causante de la disentería porcina) y Brachyspira pilosicoli. También es activa frente Mycoplasma spp. Por el contrario, es poco activa frente a bacterias Gram-negativas como por ejemplo Haemophilus spp., E. coli, Shigella spp. o Klebsiella spp. Otros microorganismos Gram-negativos como Pseudomonas aeruginosa, Proteusspp. y Alcaligenes faecalisson resistentes naturales.

Del estudio realizado in vitrosobre el grado de sensibilidad bacteriana a la tiamulina con 30 cepas de Brachyspira hyodysenteriaeaisladas de cerdos, se obtuvo que alrededor del 90% de las cepas se encontraban dentro de la categoría sensible o intermedia.

Entre los mecanismos de resistencia a la tiamulina se encuentra la alteración del ribosoma bacteriano.

Se ha descrito resistencia cruzada entre la tiamulina y los antibióticos macrólidos.

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de resistencia:

Método analítico CLSI M100-S16 (2006)

De acuerdo con la normativa CLSI se consideran:

Sensibles CMI ≤ 1 µg/ml

Intermedia CMI > 1 µg/ml y CMI < 4 µg/ml

Resistentes CMI ≥ 4 µg/ml

Se ha determinado la sensibilidad in vitroa la tiamulina frente a 30 cepas porcinas de Brachyspira hyodysenteriae, siendo el valor CMI₉₀obtenido de 2 µg/ml.

5.2.- Datos Farmacocinéticos

La tiamulina se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal de los cerdos. Su biodisponibilidad se sitúa entre el 85-90 %. En cerdos, las concentraciones máximas en sangre se alcanzan a las 2-4 horas. Se distribuye rápidamente, siendo las concentraciones en tejidos varias veces superiores a las encontradas en el suero.

La tiamulina se metaboliza extensamente en los cerdos. Se han podido identificar y sintetizar más de 25 metabolitos, la mayoría de los cuales presenta poca o ninguna actividad antimicrobiana. Ninguno de los metabolitos encontrados en el hígado representa de forma individual más de un 10% de la dosis administrada.

Este antibiótico se elimina principalmente vía hígado y riñón. Más del 90% de la dosis administrada es excretada. Alrededor de un 30% de la excreción es a través de orina y el resto, a través de las heces.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

Carbonato de calcio (E-170)

Lactosa monohidrato

Parafina líquida ligera

Sílice coloidal hidratada (E-551b)

Carragenina (E-407)

Ácido Sórbico (E-200)

6.2.- Incompatibilidades

No administrar conjuntamente coccidiostáticos del tipo antibióticos ionóforos poliésteres carboxílicos monovalentes y divalentes.

6.3.- Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.

Período de validez después de su incorporación al pienso: 3 meses.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5.- Naturaleza y composición del envase primario

La premezcla medicamentosa se acondiciona en bolsas de 25 kg capacidad y están compuestas por una capa interior de polietileno lineal de baja densidad LLDPE de 152 m, una capa intermedia de poliéster PET de 12 m, una capa intermedia de aluminio de 7 m y, finalmente, un recubrimiento exterior de poliéster de 12 m. El cierre de la bolsa se efectúa mediante soldadura térmica.

6.6.- Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANDRÉS PINTALUBA, S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS

C/ PRUDENCI BERTRANA Nº 5

43206- REUS (TARRAGONA)

8.- NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2251 ESP

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

04 de febrero de 2011

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

04 de febrero de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Premezcla medicamentosa para piensos. Deberán tenerse en cuenta las dispensaciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en pienso.