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Apsamix Tiamulina 20 Mg/G


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g

Premezcla medicamentosa para porcino (cerdos de cebo)


2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sustancia activa:

Hidrogenofumarato de tiamulina 20 mg

(equivalente a 16 mg de tiamulinabase)


Excipientes:

Carbonato de calcio (E-170)

Otros excipientes, c.s.p. 1 g


Para la lista completa de los excipientes, véase la sección 6.1.


3.- FORMA FARMACÉUTICA


Premezcla medicamentosa


4.- DATOS CLÍNICOS


4.1.- Especies de destino


Porcino (cerdos de cebo)


4.2.- Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriaeen cerdos de cebo.

La presencia de la enfermedad se deberá establecer antes del tratamiento.


4.3.- Contraindicaciones


No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caso de hipersensibilidad a las pleuromutilinas o a alguno de los excipientes.

No administrar conjuntamente coccidiostáticos del tipo antibióticos ionóforos poliéteres carboxílicos monovalentes y divalentes.


4.4.- Advertencias especiales para cada especie de destino


Ninguna.


4.5.- Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para uso en animales

No procede.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deberán evitar cualquier contacto con el medicamento.


Evitar el contacto directo con la piel, los ojos y las membranas mucosas durante la manipulación de la premezcla medicamentosa o del pienso medicamentoso ya que puede causar irritación.


Se deberán tomar las siguientes precauciones específicas:



No fumar, comer ni beber mientras se manipula el medicamento.


4.6.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


No se han descrito reacciones adversas relacionadas con el uso de la tiamulina por vía oral y a la dosis recomendada en la especie de destino.


Ocasionalmente puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad.


4.7.- Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


En los estudios realizados en los animales de laboratorio (rata y conejo), no se evidenció efecto embriotóxico, fetotóxico ni teratógeno. No se han realizado estudios específicos en cerdas gestantes o lactantes. Usar exclusivamente de acuerdo con la evaluación de riesgo/beneficio por el veterinario responsable.


4.8.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


La combinación en el pienso de tiamulina con cocciostáticos del tipo antibióticos ionóforos poliéteres carboxílicos monovalentes (monensina, salinomicina o narasina) puede producir anorexia, diarrea, ataxia, letargo, disnea, mioglobinuria y muerte en los cerdos.


4.9.- Posología y vía de administración


Vía oral, administración en el alimento.


La dosificación es de 10 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de p.v. / día (equivalente a 8 mg de tiamulina / kg de p.v. / día), durante 10 días consecutivos.


Generalmente, esta dosis se consigue administrando el medicamento a la concentración de 12,5 kg de APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g por Tm de pienso, que equivale a 250 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de pienso, asumiendo que un cerdo ingiere aproximadamente el 4% de su peso vivo en alimento al día.


Debido a la forma de administración, y a que el consumo de pienso depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la cantidad de APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g a añadir al pienso (kg de premezcla / Tm de pienso) puede ser calculada con la siguiente tabla:


Ingesta diaria de pienso en % de peso vivo

Cantidad de APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g a incorporar por tonelada de pienso (ppm)

2%

3%

4%

5%

25 kg premezcla / Tm

16,67 kg premezcla / Tm

12,5 kg premezcla / Tm

10 kg premezcla / Tm


El pienso medicamentoso debe ser administrado como la única ración durante el período de tratamiento.


La granulación de los piensos medicamentosos con APSAMIX TIAMULINA 20 mg/g se realizará a una temperatura media de 65 ºC, con máximos de 75 ºC.


4.10.- Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)


No se han detectado síntomas de intolerancia al medicamento en los estudios llevados a cabo con una dosis dos veces la recomendada (20 mg de Hidrogenofumarato de tiamulina / kg p.v. / día), administrada el doble de tiempo (20 días).


4.11.- Tiempo de espera


Porcino (cerdos de cebo): Carne: 5 días


5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Pleuromutilinas

Código ATCvet: QJ01XQ01


5.1.- Propiedades Farmacodinámicas


Mecanismo de acción

La tiamulina es un antibiótico bacteriostático. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de las proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas.


Espectro de acción

La tiamulina es muy activa frente a bacterias Gram-positivas, incluyendo bacterias del género Staphylococcusy Streptococcus. Es activa frente a espiroquetas, en concreto frente a Brachyspira hyodysenteriae (causante de la disentería porcina) y Brachyspira pilosicoli. También es activa frente Mycoplasma spp. Por el contrario, es poco activa frente a bacterias Gram-negativas como por ejemplo Haemophilus spp., E. coli, Shigella spp. o Klebsiella spp. Otros microorganismos Gram-negativos como Pseudomonas aeruginosa, Proteusspp. y Alcaligenes faecalisson resistentes naturales.


Del estudio realizado in vitrosobre el grado de sensibilidad bacteriana a la tiamulina con 30 cepas de Brachyspira hyodysenteriaeaisladas de cerdos, se obtuvo que alrededor del 90% de las cepas se encontraban dentro de la categoría sensible o intermedia.


Entre los mecanismos de resistencia a la tiamulina se encuentra la alteración del ribosoma bacteriano.


Se ha descrito resistencia cruzada entre la tiamulina y los antibióticos macrólidos.


Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de resistencia:

Método analítico CLSI M100-S16 (2006)

De acuerdo con la normativa CLSI se consideran:

Sensibles CMI ≤ 1 µg/ml

Intermedia CMI > 1 µg/ml y CMI < 4 µg/ml

Resistentes CMI ≥ 4 µg/ml


Se ha determinado la sensibilidad in vitroa la tiamulina frente a 30 cepas porcinas de Brachyspira hyodysenteriae, siendo el valor CMI90obtenido de 2 µg/ml.


5.2.- Datos Farmacocinéticos


La tiamulina se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal de los cerdos. Su biodisponibilidad se sitúa entre el 85-90 %. En cerdos, las concentraciones máximas en sangre se alcanzan a las 2-4 horas. Se distribuye rápidamente, siendo las concentraciones en tejidos varias veces superiores a las encontradas en el suero.


La tiamulina se metaboliza extensamente en los cerdos. Se han podido identificar y sintetizar más de 25 metabolitos, la mayoría de los cuales presenta poca o ninguna actividad antimicrobiana. Ninguno de los metabolitos encontrados en el hígado representa de forma individual más de un 10% de la dosis administrada.


Este antibiótico se elimina principalmente vía hígado y riñón. Más del 90% de la dosis administrada es excretada. Alrededor de un 30% de la excreción es a través de orina y el resto, a través de las heces.


6.- DATOS FARMACÉUTICOS


6.1.- Lista de excipientes


Carbonato de calcio (E-170)

Lactosa monohidrato

Parafina líquida ligera

Sílice coloidal hidratada (E-551b)

Carragenina (E-407)

Ácido Sórbico (E-200)


6.2.- Incompatibilidades


No administrar conjuntamente coccidiostáticos del tipo antibióticos ionóforos poliésteres carboxílicos monovalentes y divalentes.


6.3.- Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.

Período de validez después de su incorporación al pienso: 3 meses.


6.4.- Precauciones especiales de conservación


Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.


6.5.- Naturaleza y composición del envase primario


La premezcla medicamentosa se acondiciona en bolsas de 25 kg capacidad y están compuestas por una capa interior de polietileno lineal de baja densidad LLDPE de 152 m, una capa intermedia de poliéster PET de 12 m, una capa intermedia de aluminio de 7 m y, finalmente, un recubrimiento exterior de poliéster de 12 m. El cierre de la bolsa se efectúa mediante soldadura térmica.


6.6.- Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


ANDRÉS PINTALUBA, S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS

C/ PRUDENCI BERTRANA Nº 5

43206- REUS (TARRAGONA)


8.- NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2251 ESP


9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


04 de febrero de 2011


10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


04 de febrero de 2011


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.


Premezcla medicamentosa para piensos. Deberán tenerse en cuenta las dispensaciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en pienso.