FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

APSAMIX LINCOMICINA 55 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Lincomicina (hidrocloruro) 55 mg

Excipientes:

Harina de cáscara de almendra y avellana

Otros excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa

Polvo fino marrón

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Porcino (cerdos de engorde)

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y prevención de la disentería causada por Brachyspira hyodysenetriae sensible a la lincomicina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las lincosamidas o a alguno de los excipientes.

No usar en caballos, conejos, hámsteres, cobayas y rumiantes, ya que produce graves alteraciones gastrointestinales.

4.4. Advertenciasespeciales para cada especie de destino

La ingesta de pienso se puede modificar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente, administrar un tratamiento alternativo parenteral.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre su uso en antimicrobianos.

Los purines de los animales tratados deben diluirse con purines de animales no tratados antes de su aplicación/incorporación al suelo. La dilución se hará a razón de 1 parte de purín de animal tratado por 9 partes de purín de animal no tratado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicado a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:

• Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

• Lavarse las manos tras manipular el medicamento.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6. Reaccionesadversas (frecuencia y gravedad)

Se han observado de forma ocasional diarreas y/o inflamación leve e irritación del ano y/o la vulva; estos signos clínicos suelen ser transitorios. En raras ocasiones, los cerdos pueden presentar enrojecimiento de la piel y comportamiento irritable. Estos signos normalmente disminuyen en los 5 a 8 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

4.8 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar simultáneamente con eritromicina y otros antibacterianos que actúan uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas de la célula bacteriana, pues se ha descrito antagonismo entre ellos.

4.9. Posología y vía de administración

Administración en el alimento.

Dosis: 4,4 mg de lincomicina (hidrocloruro)/kg p.v./día, durante 3 semanas (equivalente a 80 mg de premezcla medicamentosa/kg p.v./día).

El consumo de pienso depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de premezcla medicamentosa en el pienso se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Se recomienda usar la siguiente fórmula para calcular la cantidad de premezcla a añadir en el pienso:

dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg)

k g de premezcla/tonelada de alimento =

ingesta diaria (kg) x concentración de la premezcla

(mg/g)

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Para favorecer la incorporación homogénea de la premezcla en el pienso cuando el medicamento se incorpora a una proporción inferior a 5 kg/Tm, se recomienda elaborar una mezcla previa. Para ello, tomar la cantidad necesaria de premezcla medicamentosa y mezclar con 10 kg de pienso por cada tonelada de pienso a fabricar. A continuación, incorporar dicha mezcla previa en la mezcladora y fabricar el pienso medicamentoso siguiendo los protocolos establecidos por la entidad elaboradora.

Durante la granulación la harina no debe alcanzar una temperatura superior a los 70º C.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación pueden aparecer, de forma exacerbada, los signos clínicos descritos en el apartado 4.6.

4.11. Tiempo de espera

Carne: 6 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01FF02.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma.

Las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos. Su actividad depende de la sensibilidad del microorganismo y de la concentración del fármaco. La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.

Es activo frente al agente causal primario de la disentería porcina: Brachyspira hyodysenteriae.

5.2. Datos farmacocinéticos

Cuando se administra la lincomicina por vía oral a cerdos tiene una biodisponibilidad del 53% aproximadamente. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Tiene baja unión a proteínas plasmáticas (menos del 4%).

Se metaboliza en el hígado, alcanzándose altas concentraciones en la bilis. Aproximadamente un 40% de la dosis se excreta con las heces, aunque en un pequeño porcentaje (5-10%) se excreta de forma activa con la orina. También se excreta con la leche.

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Harina de cáscara de almendra y avellana

Parafina líquida ligera

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Períodode validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses.

6.4. Precaucionesespeciales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturalezay composición del envase primario

La premezcla medicamentosa se acondiciona en bolsas de 25 kg capacidad y están compuestas por dos hojas de papel de kraft, una capa externa de papel de kraft blanco calandrado y una bolsa interna de polietileno de baja densidad de 150 galgas de grosor. El cierre de la bolsa se efectúa primeramente mediante termosellado, seguido por el cosido y ribeteado en la parte superior del mismo.

Formato: Bolsa de 25 kg

6.6. Precaucionesespeciales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS

C/ PRUDENCI BERTRANA Nº 5

43206 - REUS (TARRAGONA)

ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3149 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.