RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

APRAVET 100 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Cada kg contiene:

Sulfato de apramicina 100 g, equivalente a apramicina 100.000.000 UI

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

Polvo granulado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de enteritis bacteriana causada por microorganismos sensibles a apramicina tales como Escherichia coli.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la apramicina.

No usar en gatos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La ingesta del medicamento por el animal se puede modificar como consecuencia de la aparición de una enfermedad. En caso de que la ingesta de pienso sea insuficiente, es necesario el tratamiento parenteralmente.

El uso de este medicamento debe combinarse con unas buenas prácticas de manipulación, es decir, buena higiene, ventilación apropiada, sin almacenamiento excesivo.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales y regionales.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavar las manos cuidadosamente con agua y jabón después de manipular el medicamento.

Cuando se manipule este medicamento debe evitarse la inhalación de polvo utilizando un respirador con mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro según la norma europea EN 143.

Evite el contacto con los ojos y la piel. Es necesario llevar guantes mientras se manipula este medicamento. En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona con agua. Si persiste la irritación, acuda a su médico.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o la madre.

Su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

La dosis recomendada es de 4 a 8 mg de apramicina por kg de peso vivo.

Este pienso medicamentoso debe administrarse en monoterapia durante, al menos, 21 días.

Se recomienda mezclar la dosis requerida del medicamento con una pequeña cantidad de pienso (20 kg – 50 kg) antes de mezclarlo con el volumen total.

El consumo del pienso medicamentoso depende de la condición clínica de los animales. Con el fin de garantizar una posología correcta, la concentración del medicamento en el pienso debe ajustarse según corresponda.

Para un ajuste de la dosis adecuado, puede utilizarse la siguiente fórmula:

kg de medicamento =mg de medicamento/kg p.v./día x media p.v. de los cerdos (kg)

/tonelada de pienso ingesta diaria media de pienso (kg/animal)

El pienso medicamentoso puede granularse utilizando un paso de preacondicionamiento de 5 minutos a una temperatura no superior a 85°C.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se produjo ningún caso de mortalidad con la administración única de 100 veces la dosis normal en 5 cerdos.

La administración continua de una dosis de 25 a 50 veces la dosis normal durante 28 días no produjo ningún efecto tóxico.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 1 día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: apramicina.

Código ATCvet: QA07AA92

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Al ser un antibiótico aminoglucósido, la apramicina se une a la subunidad ribosómica 30S e interfiere en la síntesis de proteínas. Mediante mecanismos aún desconocidos, actúa sobre la pared celular y es bactericida. El espectro general incluye numerosas bacterias Gram-negativas anaerobias facultativas o aerobias, tales como Enterobacteriaceae. No presenta actividad frente a bacterias anaerobias o en condiciones anaerobias.

La sensibilidad de las cepas porcinas de E. colia apramicina puede variar geográficamente y en el tiempo.

El mecanismo de resistencia más importante frente a apramicina es la producción de enzimas modificantes que suelen estar codificadas por genes de resistencia de plásmidos. En función de su espectro, estas enzimas pueden producir resistencia cruzada entre aminoglucósidos. Asimismo, la resistencia puede aparecer a causa de un cambio en los centros de unión ribosómica o del sistema de transferencia que permite la penetración de la célula.

Hasta disponer de unos criterios interpretativos internacionales armonizados y relevantes para las pruebas de sensibilidad de apramicina, se deben seguir los métodos validados y autorizados a nivel nacional.

5.2 Datos farmacocinéticos

La absorción de apramicina por vía oral es muy deficiente. La distribución tisular es limitada aunque se considera la mejor de todos los aminoglucósidos.

Apramicina se excreta por vía renal en su forma activa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón pregelatinizado

Harina de trigo integral

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez desde su incorporación en el alimento: 3 meses.

Período de validez desde su incorporación en el pienso granulado: 1 mes.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Proteger de la humedad.

Medicamento veterinario después de la primera apertura del envase primario: no conservar a temperatura superior a 25°C.

Pienso medicamentoso (molido o granulado): no conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de papel multicapa recubiertas de polietileno de 1 kg, 5 kg y 20 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2890 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

25 de septiembre de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de septiembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.