FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

APODERM

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Clortetraciclina hidrocloruro ……………………………21,5 mg

(Equivalente a 20 mg de clortetraciclina base)

Excipientes:

Azul patente (E 131)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización cutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino, caprino, equino, porcino, perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de heridas superficiales traumáticas o quirúrgicas contaminadas con agentes sensibles a la clortetraciclina.

Coadyuvante en el tratamiento de infecciones superficiales de las pezuñas y la piel, como dermatitis interdigital (pedero) y dermatitis digital causadas por microorganismos sensibles a la clortetraciclina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas y/o a alguno de los excipientes.

No usar en ubres de animales lactantes si la leche se destina al consumo humano.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Proteger los ojos del animal cuando se aplica el tratamiento en zonas cercanas a la cabeza.

Limpiar bien la zona afectada antes de rociar con el pulverizador.

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Evitar que el animal lama la zona tratada o las zonas tratadas de otros animales.

Mantener el animal sobre terreno seco al menos durante una hora tras la administración en las pezuñas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto con la piel, debido al riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto.

Evitar el contacto con los ojos, debido al riesgo de irritación ocular.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.

No pulverizar sobre llamas ni materiales incandescentes. No perforar ni arrojar el envase al fuego, ni siquiera después del uso. Evitar inhalar vapores.

Aplicar el producto al aire libre o en zonas bien ventiladas.

Lavarse las manos después del uso. No comer ni fumar durante la administración de este producto. En caso de ingestión accidental o de contacto con los ojos, buscar inmediatamente asistencia médica y mostrar al médico el prospecto.

Otras precauciones

Se debe eliminar la parte teñida de la piel del animal antes de poder usar el resto del animal para consumo humano.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir reacciones cutáneas locales.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante la gestación.

No utilizar este medicamento en ubres de animales lactantes si la leche va destinada al consumo humano.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Uso cutáneo.

Antes de la aplicación, limpiar la zona afectada, eliminando los tejidos necrosados.

Agitar enérgicamente el envase antes de utilizarlo.

Pulverizar la zona afectada desde una distancia de 15-20 cm durante 2-3 segundos (la coloración de la zona tratada debe ser homogénea). Realizar 1 ó 2 aplicaciones al día hasta la curación total de las lesiones.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

4.11 Tiempos de espera

Carne: cero días.

Leche: cero días. Ver contraindicaciones 4.3.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso cutáneo.

Código ATCvet: QD06AA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La clortetraciclina in vitroes principalmente un antibacteriano bacteriostático. Inhibe la síntesis de proteínas por unión la subunidad 30S de los ribosomas donde interfiere la unión del aminoacil-tARN con el complejo ribosoma-mARN.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración cutánea, la absorción de la clortetraciclina es despreciable, por lo que el sólo tendrá efecto local, y no se esperan efectos sistémicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol

Etanol 96º

Azul patente (E 131)

Propel 45

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Envase a presión: proteger de la luz del sol y no exponer a temperaturas mayores a 45ºC. No refrigerar ni congelar.

Envase a presión multidosis de aluminio de 335 ml de capacidad, con válvula pulverizadora de polietileno de alta densidad y tapa de polipropileno.

Formato:

Envase conteniendo 100 ml de medicamento y 150 ml de gas propelente.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30, 24192 LEÓN

Tel.: +34 902 235 700

Fax: +34 987 209 907

E-mail: ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

270 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 1992

Fecha de la última renovación: 5 de septiembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

9 de julio de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.