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Antihistaminico Syva



RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:


ANTIHISTAMÍNICO SYVA


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:


Sustancia activa:


Difenhidramina (HCl) 0.625 g

Lidocaina HCl 0.050 g


Adyuvante(s):


Excipientes(s):


Agua para inyectables c.s.p. 25 ml


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARMACÉUTICA:


Solución inyectable


DATOS CLÍNICOS:


Especies de destino


Equino cuya carne no vaya destinada al consumo humano y perros.


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Enfermedad respiratoria alérgica o manifestaciones alérgicas de cualquier tipo en equino y perros.


Contraindicaciones


No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a los antihistamínicos.

No administrar a animales con ataques agudos de asma, retención urinaria o prostatitis.


Advertencias especiales para cada especie de destino


No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


No se han descrito


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales


No se han descrito


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Es relativamente frecuente la aparición de somnolencia, hipotensión, asialia y sequedad de las vías respiratorias, que pueden provocar tos.

Más raramente se dan excitación, incoordinación motora, convulsiones, taquicardia, midriasis, retención urinaria y disuria.

En cualquier caso, los síntomas son pasajeros y revierten tras suspender la medicación.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No administrar durante el último tercio de la gestación.

Se desconoce la excreción del producto por la leche.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con :

- barbitúricos

- depresores del SNC

- agonistas colinérgicos


4.9 Posología y vía de administración


Equino: 0.5-1 mg de difenhidramina/kg p.v. cada 12 horas (equivalente a 0.2-0.4 ml de ANTIHISTAMÍNICO SYVA por cada 10 kg de p.v.), por vía IM ó IV.


Perros: 2-5 mg de difenhidramina/kg p.v. cda 12 horas (equivalente a 0.4-1 ml de ANTIHISTAMÍNICO SYVA por cada 5 kg de p.v.), por vía IM ó IV.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de altas dosis se han descrito excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, midriasis, taquicardia, hipertermia y retención urinaria. El tratamiento será, en general sintomático.


Tiempo(s) de espera


Carne: No permitido su uso en équidos cuya carne se destine para el consumo humano.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Propiedades farmacodinámicas


Antihistamínico derivado de la etanolamina que pertenece al grupo de los antagonistas de los receptores H1. Actúa por inhibición competitiva de la histamina ocupando los relectores H1 celulares. No obstante, si la histamina se encuentra en grandes cantidades, puede desplazar al fármaco, ya que éste no reduce la cantidad liberada de histamina ni acelera su destrucción.

La acción farmacológica responde a un esquema general para todos los H1-bloqueadores e incluye efectos sobre varios sistemas y aparatos.


Músculo liso: antagonismo de la acción espástica de la histamina, de marcado efecto en el aparato gastrointestinal y el tracto respiratorio. La acción principal es broncodilatadora, confiriendo protección al individuo contra el shock anafiláctico o la reacción alérgica mediada por leucotrienos.

Sistema vascular: inhibe parcialmente la hipotensión arterial y el aumento de permeabilidad vascular inducidos por la histamina.

Médula adrenal y ganglio autónomos: supresión de los efectos estimulantes de la histamina sobre las células cromafines de la médula y los ganglios autónomos.

Sistema nervioso central: el grupo de las etanolaminas, dentro del cual se halla la difenhidramina (clorhidrato), es el más propenso de los H1-bloqueadores a producir depresión central y somnolencia.


Datos farmacocinéticos


Tras la administración parenteral, la difenhidramina (clorhidrato) se distribuye ampliamente por todos los tejidos orgánicos, incluyendo el sistema nervioso central.

La unión a proteínas plasmáticas es un 98 % de la dosis administrada y su semivida plasmática es de 4 a 7 horas.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina en forma de metabolitos en su mayor parte, dentro de las 24 horas siguientes a la administración.


Propiedades medioambientales

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6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Agua para inyectables


Incompatibilidades


Difenhidramina en solución es físicamente incompatible con barbitúricos, hidrocortisona, cefalotina y anfotericina.


6.3 Período de validez

ANTIHISTAMÍNICO SYVA tiene un periodo de validez de 3 años. Los envases empezados deben consumirse de inmediato, desechando el resto no consumido


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar en lugar fresco (por debajo de 25ºC) y al abrigo de la luz.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Frascos de cristal color topacio (Tipo I), con tapón de plástico y cápsula de aluminio, con 20, 25, 50 y 100 ml.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


No se han descrito.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


SYVA LABORATORIOS, S.A.

Avda. Párroco Díez, 49-57

28010 LEON

ESPAÑA


NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


594 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


16.11.1992


FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

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