FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Animedazon Spray, 2,45 % p/p, suspensión para pulverización cutánea en bovino, ovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase pulverizador contiene:

Sustancia activa:

Hidrocloruro de clortetraciclina, 3,210 g (equivalente a 2,45 % p/p)

(Equivalente a 2,983 g de clortetraciclina)

Excipiente(s):

Azul patente V 85% (E 131): 0,23 g

Isobutano (propulsor) 92,2 g

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización cutánea

Pulverizado de color azul homogéneo

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, Ovino y Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de heridas superficiales traumáticas o quirúrgicas, contaminadas con agentes sensibles a la clortetraciclina. El medicamento veterinario se puede usar como tratamiento de infecciones superficiales en piel y pezuñas, en particular la dermatitis interdigital (pedero) y dermatitis digital causada por microorganismos sensibles a la clortetraciclina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas. No usar en caso de resistencia conocida a tetraciclinas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Proteger los ojos del animal cuando se rocíen zonas cercanas a la cabeza. Limpiar bien la zona afectada antes de rociar con el pulverizador.El uso de este medicamento veterinario se debe basar en el estudio de la sensibilidad y se tendrán en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.Se evitará que el animal se lama la zona tratada o las zonas tratadas de otros animales.El animal se mantendrá sobre un terreno seco al menos durante una hora tras la administración en las pezuñas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto directo con la piel porque puede causar sensibilización, dermatitis de contacto y posibles reacciones de hipersensibilidad a la clortetraciclina. Usar guantes impermeables adecuados durante la manipulación del producto. Este producto puede causar irritación ocular grave. Proteger los ojos y la cara. Si se produce un contacto con la piel o con los ojos, lavar la zona afectada inmediatamente con agua corriente limpia. Acudir al médico si persiste la irritación. Evitar inhalar los vapores. Aplicar el producto en un espacio abierto o en una zona bien ventilada. En caso de ingestión accidental acudir inmediatamente al médico y mostrarle la etiqueta del producto. No comer ni fumar durante la administración de este producto. Lavarse las manos después del uso.

Consultar también el aparatado 6.4 «Precauciones especiales para el almacenamiento».

Otras precauciones

Se debe eliminar la parte teñida de la piel del cerdo antes de poder usar el resto del animal para consumo humano.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir raramente reacciones de hipersensibilidad.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Tras la administración cutánea del medicamento veterinario, la absorción de clortetraciclina es despreciable.Por tanto el medicamento veterinario puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

Consultar el apartado 4.11 “Tiempo de espera”.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre interacciones con otros medicamentos.

Tras la administración cutánea del pulverizador de clortetraciclina, la absorción de clortetraciclina es despreciable. Por tanto, no se esperan interacciones.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración cutánea.Agitar bien el envase antes de utilizarlo.Mantener el envase a una distancia aproximada de 15-20 cm desde la zona a rociar. Rociar durante 3 segundos hasta que la coloración de la zona tratada sea homogénea. En caso de infecciones de las pezuñas, este tratamiento se repetirá después de 30 segundos. Se recomienda una sola administración para el tratamiento de heridas superficiales contaminadas con agentes sensibles a la clortetraciclina. Para el tratamiento de la dermatitis digital se recomiendan dos administraciones con un intervalo de 30 segundos durante 3 días consecutivos o dos veces al día. Para el tratamiento de otras infecciones de las pezuñas (pedero), se recomienda dos administraciones con un intervalo de 30 segundos una o dos veces al día. Dependiendo de la gravedad de la lesión y de su evolución, el tratamiento debe repetirse en 1-3 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

4.11 Tiempo de espera

Carne: cero días

Leche: cero días

No usar en ubres de animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:antibióticos para uso tópico, tetraciclinas y derivados. Clortetraciclina

ATCvet code: QD06AA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

In vitro, la clortetraciclina es principalmente bacteriostática. La clortetraciclina ejerce sus efectos inhibiendo la síntesis de proteínas en la célula bacteriana. En particular, se alteran la división celular y la formación de pared nueva. La clortetraciclina se une a receptores en la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, donde interfiere con la unión de la ARN aminoaciltransferasa al receptor en el complejo de ribosomas del ARN mensajero.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración cutánea del spray de clortetraciclina, la absorción de clortetraciclina es despreciable.Por tanto, el medicamento veterinario sólo tendrá efecto local y no se esperan efectos sistémicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Azul patente V 85 % (E 131)

Isobutano

Alcohol isopropílico

Trioleato de sorbitán

Sílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar ni congelar.

Aerosol extremadamente inflamable. Contenedor a presión: puede explotar si se calienta.

Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.

Mantener alejado del calor/superficies calientes/chispas/llamas abiertas y otras fuentes de ignición.– No fumar.

No atomizar sobre una llama abierta ni sobre otra fuente de ignición.

No perforar ni quemar, tampoco después del uso.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

1 envase pulverizador

Caja de cartón con 12 x 1 envase pulverizador

El medicamento veterinario se llena hasta 211 ml en un envase presurizado de hojalata no recubierta con una válvula de plástico y una boquilla pulverizadora.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

Representante del Titular:

Industrial Veterinaria, S.A.

c/ Esmeralda, 19-21

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1952 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2008

Fecha de la última renovación: 22 de enero de 2014

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

22 de septiembre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario