FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

AMPROLINE 400 mg/ml solución para administración en agua de bebida para pollos y pavos

1ml de solución contiene:

Sustancia activa:

Amprolio (como clorhidrato)……………………400,0 mg

(equivalente a Amprolio clorhidrato)…….........452,0 mg)

Excipientes:

Ácido sórbico (E200)…………………..….0, 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución para administración en agua de bebida.

Solución transparente y amarilla.

4.1 Especies de destino

Pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras y reproductoras) y pavos.

En pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras y reproductoras) y pavos.

No se han descrito.

Como con cualquier antiparasitario, el uso frecuente y repetido de un agente anti-protozoario de la misma clase puede conducir al desarrollo de resistencias.

En caso de detección de falta de eficacia durante el tratamiento, comunicarlo a las autoridades nacionales competentes.

El medicamento veterinario no está destinado al uso preventivo.

Este medicamento veterinario debe ser reservado en caso de brotes de coccidiosis debidos a la falta de disponibilidad de la vacuna, en caso de ineficacia de la vacuna y en bandadas vacunadas si se diagnostica un caso grave de coccidiosis antes de que la inmunidad se haya desarrollado completamente.

Este medicamento veterinario es ácido y puede causar irritación o corrosión de la piel, ojos, garganta y vías respiratorias.

Evite todo contacto físico con el medicamento veterinario incluyendo los vapores.

No coma, beba o fume durante la manipulación de este medicamento veterinario.

Usar guantes impermeables y gafas protectoras cuando manipule el medicamento veterinario.

Los guantes protectores deben ser conformes a las directivas de la UE 89/686/EEC y los estándares EN 374 derivados de éstas.

En caso de contacto con la piel u ojos, lave inmediatamente la zona con abundante agua y despójese de toda la ropa contaminada. Si la irritación persiste consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de ingestión accidental, enjuáguese la boca con agua fresca y consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta .

Las personas con hipersensibilidad conocida al amprolio o al ácido sórbico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Lavar las manos y la piel expuesta después de su uso.

El amprolio es persistente en el suelo.

No se han descrito.

Los estudios en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos. La seguridad del amprolio no ha sido investigada en aves de puesta . Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El amprolio es un anticoccidiósico que pertenece a la familia de los análogos de tiamina. Por lo tanto, la eficacia del Amprolio puede reducirse durante una administración simultánea de productos que contengan vitaminas del complejo B.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

Pollos (pollos de engorde, pollitas, gallinas ponedoras y reproductoras) y pavos: 20 mg de Amprolio /kg peso vivo /día (equivalente a 0,5 ml de solución oral /10 kg peso vivo /día), durante 5-7 días consecutivos.

Para la preparación de agua medicada, se debe tener en cuenta el peso vivo de los animales a tratar y su consumo diario de agua real. El consumo puede variar dependiendo de diferentes factores como la edad, el estado de salud, la raza o el sistema de cría. Para proporcionar la cantidad requerida del medicamento veterinario en ml por litro de agua de bebida se debe realizar el siguiente cálculo:

0,05 ml del medicamento veterinario

por la media del peso vivo (Kg) número de

kg de p.v. X de los animales a tratar X animales

diariamente

----------------------------------------------------------------------------= ml de solución oral

/ Litros de agua de bebida

Consumo total de agua (en L) de la bandada el día anterior.

Con el fin de asegurar un consumo adecuado de agua por los animales a tratar, debe garantizarse la adecuada accesibilidad de éstos al sistema de suministro de agua. Ninguna otra fuente de agua debe estar disponible durante el tiempo de medicación. El agua de bebida medicada debe ser reemplazada cada 24 horas.

Al final del tratamiento se debe limpiar adecuadamente el sistema de abastecimiento de agua, para evitar la administración de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.

El medicamento veterinario no debe utilizarse en contacto con tuberías de metal o contenedores.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Un uso prolongado en dosis altas puede producir deficiencia de tiamina. Esta deficiencia puede ser compensada con la ingesta de tiamina.

4.11 Tiempo(s) de espera

Pollos y pavos

• Carne : 0 días.

• Huevos: 0 días

Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, otros agentes antiprotozoarios, amprolio.

Código ATCvet: QP51AX09.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El amprolio es un anticoccidiósico que pertenece a la familia de los análogos de tiamina. Amprolio actúa interfiriendo como un antagonista competitivo de tiamina dentro de los mecanismos de transporte de tiamina. Interfiere en el metabolismo de los carbohidratos necesarios para la multiplicación y la supervivencia de coccidios.

Los estudios in-vitro revelaron que el consumo de tiamina por los esquizontes de Eimeria tenellay por las células intestinales huéspedes del parásito, puede ocurrir a través de un proceso de difusión pasiva o por un proceso activo energía y pH dependiente.

El amprolio inhibió competitivamente ambos sistemas, no obstante, el parásito demostró mayor sensibilidad al amprolio comparado con las células huéspedes.

Como se demostró con los pollos inoculados con Eimeria máxima,la administración de amprolio supuso una proporción de macrogametos morfológicamente anormales y ooquistes, que pueden considerarse la razón de una reducción en la tasa de esporulación.

El amprolio se absorbe débilmente tras la administración oral, alcanzándose la concentración máxima en plasma 4 horas más tarde.

El amprolio se elimina principalmente por las heces.

5.3 Propiedades ambientales

El amprolio es persistente en el suelo.

6.1 Lista de excipientes

Ácido sórbico (E200)

Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 4 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bidones de 100 ml y 1L: bidón de polietileno de alta densidad blanco opaco cerrado con un tapón blanco opaco de polietileno de alta densidad con un anillo que contiene espuma de polietileno en el interior.

Bidones de 5 L: bidón de polietileno de alta densidad blanco opaco cerrado con un tapón blanco opaco de polietileno de alta densidad que tiene un anillo de seguridad.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

QALIAN

34, rue Jean Monnet

ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE

49500 SEGRE

FRANCE

3406 ESP

Fecha de la primera autorización:17 de Mayo de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.