Document: documento 0 change

• documento 0
• documento 1

---

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral:

Cada sobre contiene 500 mg de amoxicilina (trihidrato)

Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene 3,1 g de sacarosa, 13 mg de maltodextrina de maíz y

1.1    mg de glucosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral: Polvo de color blanco contenido en sobres

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (ver sección 5.1.), tales como:

-    Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas.

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

-    Infecciones en odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

-    Fiebres tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:

-    Ulcera péptica

-    Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al antibacterianos.

.<s&>

JIM 2

•m

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes.

E l tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.

Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.

Niños de menos de 40 kg

La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.

Adultos y niños de más de 40 kg

-    Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1.000 mg dos o tres veces al día.

-    Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.

-    Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.

-    Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

-    En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal

-    Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.

-    Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina dos veces al día.

-    Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.

Diálisis peritoneal

Máximo 500 mg de amoxicilina/día.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Profilaxis de endocarditis

.-ítp.

ÍTTI

Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

Forma de administración

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Polvo para suspensión oral: para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3    Contraindicaciones

La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej.: penicilinas, cefalosporinas) o que padezcan mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibless.

Aunque amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética.

A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (versección 4.2. Posología y forma de administración).

Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales (riesgo de colitis pseudomembranosa). También deberá suspenderse el tratamiento en caso de reacción anafiláctica, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

ÍTTI

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este

medicamento.

Este medicamento contiene 5 g por sobre en la presentación de 1 g polvo para suspensión oral, lo que

deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de rash cutáneo, especialmente en pacientes hiperuricémicos.

-    No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica.

-    Probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar a aumento y prolongación de la concentraciones séricas de amoxicilina, prolongando de la vida media de eliminación y mayor riesgo de toxicidad; sin embargo amoxicilina y probenecid se pueden utilizar simultáneamente en el tratamiento de infecciones de transmisión sexual o de otras infecciones en las que sean necesarias concentraciones séricas y tisulares elevadas y/o prolongadas de amoxicilina.

-    Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina por vía oral puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar precauciones adecuadas.

-    Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

Lactancia

No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en la lecha materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir s y utilizar maquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.

!**■£> "I '

ÍITI

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy raras

Candidiasis mucocutánea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras		Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras		Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4).
No conocida		Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras		Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes	Diarrea y náuseas.
*Poco frecuentes	Vómitos.
Datos post-comercialización
Muy raras	Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4). Lengua vellosa negra. Alteración superficial en la coloración de los dientes.*
Trastornos hepatobiliares
Muy raras	Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes	Erupción cutánea.
*Poco frecuentes	Urticaria y prurito.
Datos Post-comercialización
Muy raras	Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa y bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección

"I ■"

¡m

	4.4).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras	Nefritis intersticial. Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis).

* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

#Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado._

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como nauseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.

La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATC: J01CA 04

AMOXICILINA (a-amino-p-hidroxibencil-penicilina) es un antibiótico beta-lactámico bactericida, perteneciente al grupo de las aminopenicilinas (penicilinas semisintéticas de amplio espectro, pero que no son activas frente a Pseudomonas aeruginosa).

Mecanismo de ación

El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de puentes cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas.

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.

Gram-positivos

6 de 9    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y productos san-lanos

ÍTTI

Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium spp.

Gram-negativos

Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.

Anaerobios: Fusobacterium spp (*).

Otros: Borrelia burgdorferi.

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no sensibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción

la amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 pg/ml y 8,3 pg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente.

Distribución

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.

Eliminación

La amoxicilina se elimina mayoritariamente por vía renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta de forma inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.

La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial.

La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

aftPs

¡m

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las investigaciones toxicológicas realizadas con la amoxicilina han confirmado la seguridad de este antibiótico aún cuando se administre durante 6 meses y a dosis 100 veces superiores a la terapéutica recomendada.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral, contiene: Citrato de trisodio anhidro, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, aroma de frambuesa, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, sacarosa, maltodextrina de maíz y glucosa.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requieren condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral se presenta en un estuche con 20 ó 30 sobres en envases unidosis.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Polvo para suspensión oral: verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua o zumos y disolver. Ingerir inmediatamente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEVA PHARMA S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28.108 - Alcobendas. Madrid.

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral: 66.254

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Amoxicilina Teva 500 mg polvo para suspensión oral: Julio de 2004

8 de 9    MINISTRO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españciaóe medie amentos y oroouctos san-tanos

9 de 9