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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina Sandoz 500 mg cápsulas duras EFG

Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina Sandoz 500 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula de Amoxicilina Sandoz 500 mg contiene 574 mg de amoxicilina trihidrato.

Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto de Amoxicilina Sandoz 750 mg EFG contiene 861 mg de

amoxicilina trihidrato.

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto de Amoxicilina Sandoz 1.000 mg EFG contiene 1.148 mg de

amoxicilina trihidrato.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película de 750 mg contiene 30 mg de carboximetilalmidón sódico (tipo A) (derivado del almidón de patata).

Cada comprimido recubierto con película de 1.000 mg contiene 40 mg de carboximetilalmidón sódico (tipo A) (derivado del almidón de patata).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura

Comprimido recubierto con película Amoxicilina Sandoz 500 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamaño 0 ((longitud aprox. 21,5 mm, diámetro aprox. 7,5 mm), amarillas, opacas con la impresión “AMOX 500” en cuerpo y tapa en tinta de impresión negra.

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a crema, oblongos, biconvexos, ranurados en ambas caras, de aprox. 11x 22,5 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Amoxicilina Sandoz 750 mg

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a crema, oblongos, biconvexos, ranurados en ambas caras, de aprox. 10 x 21 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales .

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a amoxicilina (ver sección 5.1) :

-    infecciones del tracto respiratorio superior: otitis media aguda, sinusitis aguda (diagnosticada adecuadamente) y amigdalitis documentada Beta-hemolíticoestreptocócica Grupo A,

-    infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbación aguda de bronquitis crónica , neumonía adquirida en la comunidad,

-    infecciones del tracto urinario inferior: cistitis,

-    profilaxis de endocarditis,

-    tratamiento de la enfermedad de Lyme precoz localizada asociada con eritrema migratorio (estadio 1),

-    erradicación de Helicobacterpylori: en combinación apropiada con otro agente antibacteriano y un agente antiulceroso apropiado en pacientes adultos con úlceras pépticas asociadas a H. pylori

Se deben tomar en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2    Posología y forma de administración

Comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables, cápsulas duras:

Existen disponibles otras formulaciones adaptadas a posologías inferiores a 2 g por día y formulaciones más adaptadas para niños por debajo de 12 años.

La dosis de amoxicilina depende de la edad, peso y función renal del paciente, de la gravedad y localización de la infección y del agente esperado o demostrado que la provoca.

Posología

Adultos y adolescentes (más de 40 kg de peso)

La dosis habitual oscila en un intervalo de 750 mg a 3 g de amoxicilina al día, dividida en dos o tres dosis.

Dosis especiales recomendadas:

Amigdalitis: 1 g dos veces al día.

Exacerbación aguda de bronquitis crónica en adultos: 1 g dos veces al día.

Neumonía adquirida en la comunidad 1 g tres veces al día (por ejemplo, cada 8 horas). Enfermedad de Lyme (eritema migratorio localizado): de 500 mg a 1g tres veces al día, durante 14 a 21 días.

Erradicación de Helicobacter pylori: amoxicilina 1 g dos veces al día, en combinación con claritromicina 500 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg o lansoprazol 30 mg dos veces al día, durante 7 a 14 días. Se debe considerar un tratamiento alternativo en poblaciones con más del 20% de resistencia a claritromicina.

Población pediátrica

Niños de menos de 40 kg

La dosis diaria recomendada para niños es de 40 a 90 mg/kg/día dividida en 2 ó 3 dosis* (no exceder 3 g/día) dependiendo de la indicación, gravedad de la enfermedad y la sensibilidad al patógeno (ver dosis especiales recomendadas y en las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).

*Datos de PK/PD indican que la dosis administrada 3 veces al día se asocia a una mejora de la eficacia, por lo tanto, la dosis administrada 2 veces al día sólo está recomendada cuando la dosis

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está en el límite superior.

En los niños de más de 40 kg de peso corporal se debe utilizar la dosis empleada en el adulto.

Dosis especiales recomendada:

Amigdalitis: 50 mg/kg/día dividida en dos dosis.

Otitis media aguda: en áreas con alta prevalencia de neumococos con sensibilidad reducida a penicilinas, las pautas posológicas de dosis deberán seguir las recomendaciones nacionales/locales.

Enfermedad de Lyme temprana (eritema migratorio localizado): 50 mg/kg/día dividido en tres dosis, durante 14 a 21 días.

Profilaxis de endocarditis

2    a 3 g de amoxicilina administrada por vía oral en la hora anterior a la intervención quirúrgica.

Niños: 50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal administrados como dosis única la hora anterior a la intervención quirúrgica.

Para más detalles y descripción en pacientes de riesgo, se deben tomar en consideración las recomendaciones oficiales sobre prevención de la endocarditis.

Insuficiencia renal

La dosis se debe reducir en los pacientes con un grave deterioro de la función renal. Se recomienda un aumento en el intervalo de las dosis, y una reducción de las dosis diarias totales en los pacientes con un aclaramiento inferior a 30 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2). En caso de insuficiencia renal, no se pueden administrar tratamientos de corta duración con dosis únicas de

3    g.

Adultos (incluyendo a los pacientes de edad avanzada)_

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis	Intervalo entre administración
> 30	No es necesario un ajuste de dosis
10 - 30	500 mg	12 h
< 10	500 mg	24 h

En caso de hemodiálisis: se deben administrar 500 mg al final del proceso.

Población pediátrica Niños(de menos de 40 kg)

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis	Intervalo entre administración
> 30	Dosis habitual	No es necesario un ajuste de dosis
10 - 30	Dosis habitual	12 h (correspondiente a 2/3 de la dosis)
< 10	Dosis habitual	24 h (correspondiente a 1/3 de la dosis)

Insuficiencia hepática

No es necesario realizar un ajuste de la dosis habitual mientras no esté dañada la función renal.

Duración del tratamiento

En general el tratamiento se debe continuar durante 2 a 3 días hasta la desaparición de los síntomas. En infecciones beta-hemolítica-estreptocócica la duración del tratamiento debe ser de 6 a 10 días para conseguir la erradicación del microorganismo.

Forma de administración

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos se administran por vía oral.

Los comprimidos se deben tomar sin masticar y con líquidos (por ejemplo, un vaso de agua). La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Cápsulas duras

Las cápsulas se administran por vía oral.

Las cápsulas deben tomarse sin masticar y con líquidos (por ejemplo, un vaso de agua).

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Amoxicilina está contraindicada en pacientes con:

-    Hipersensibilidad a penicilina; se deben tener en cuenta las alergias cruzadas a otros beta-lactámicos como cefalosporinas,

-    Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina se debe investigar en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. Se debe considerar la posibilidad (10%-15%) de hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilactoide) y en ocasiones mortales, en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos.

En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de amoxicilina se puede retrasar y, según el grado de insuficiencia, puede ser necesario reducir la dosificación total diaria (ver sección 4.2).

Población pediátrica

Se debe tener precaución en niños prematuros y durante el periodo neonatal: se debe monitorizar la función renal, hepática y hematológica.

El uso prolongado de amoxicilina puede dar lugar ocasionalmente a sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles o levaduras. Por tanto, se debe observar a los pacientes por si apareciera sobreinfección.

Es raro que ocurra shock anafiláctico y otras reacciones alérgicas graves después de la administración oral de amoxicilina. Sin embargo, si estas reacciones ocurrieran, se deben tomar las medidas de urgencia apropiadas.

La presencia de altas concentraciones de amoxicilina en la orina puede causar la precipitación del medicamento en los catéteres urinarios. Por tanto, se recomienda inspeccionar visual y periódicamente los catéteres. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de amoxicilina.

Amoxicilina no se debe usar en el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con infecciones virales, leucemia linfática aguda, o mononucleosis infecciosa como erupción eritematosa (morbiliforme) que se hayan asociado con fiebre glandular en pacientes que estan tomando amoxicilina.

En el caso de aparecer una diarrea persistente grave, debe preverse la posibilidad de una colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). En este caso,

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debe interrumpirse la administración de amoxicilina e iniciar un tratamiento adecuado. El uso de antiperistálticos está contraindicado.

Como otros beta-lactámicos, se debe comprobar regularmente el hemograma durante el tratamiento con dosis altas.

El tratamiento con dosis altas de beta-lactámicos en pacientes con insuficiencia renal, antecedentes de convulsiones, en tratamiento por epilepsia o afecciones meníngeas, puede provocar convulsiones de forma excepcional.

La aparición de eritema generalizado con fiebre y pústulas al comienzo del tratamiento puede hacer sospechar una pustulosis exantemática aguda generalizada. Se debe interrumpir del tratamiento y contraindicar cualquier administración posterior de amoxicilina.

Puede ser necesario el ajuste de la dosis de anticoagulantes en el caso de la administración concomitante con amoxicilina (ver sección 4.5).

Los niveles séricos de metotrexato se deben monitorizar cuidadosamente en el caso de la administración concomitante con amoxicilina (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante no recomendado

Alopurinol

No es recomendable la administración concomitante con alopurinol porque puede promover la aparición de reacciones cutáneas alérgicas.

Digoxina

Es posible un aumento de la absorción de digoxina en el caso de la administración simultánea con amoxicilina. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de digoxina.

Anticoagulantes

La administración concomitante de amoxicilina y anticoagulantes del tipo cumarina, puede prolongar el tiempo de sangrado. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver sección 4.4) En un gran número de casos se ha detectado un aumento de la actividad anticoagulante en pacientes en tratamiento con antibióticos. Las infecciones, inflamaciones, edad y estado general del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil conocer la relación entre la infección y su tratamiento en el desarrollo de alteraciones del INR. Sin embargo algunos antibióticos están más relacionados con estas alteraciones como son las fluoroquinolonas, marcólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

Metotrexato

Se ha observado una interacción entre amoxicilina y metotrexato que da lugar a una toxicidad por metotrexato. A los pacientes que reciben concomitantemente amoxicilina y metotrexato, se les debe controlar estrechamente los niveles de metotrexato (ver sección 4.4). Amoxicilina disminuye el aclaramiento renal de metotrexato, probablemente debido a una competición en el sistema de secreción tubular común.

Se recomienda precaución cuando amoxicilina se administra con:

Anticonceptivos hormonales orales

La administración de amoxicilina puede disminuir temporalmente los niveles plasmáticos de estrógenos y progesterona, pudiendo reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se recomienda, por lo tanto, tomar medidas anticonceptivas no hormonales suplementarias.

Otras formas de interacción:

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-    La diuresis forzada da lugar a una reducción en las concentraciones en sangre debido a un aumento en la eliminación de amoxicilina.

-    Se recomienda, durante el tratamiento con amoxicilina, que al analizar la presencia de glucosa en la orina, utilizar los métodos enzimáticos de la glucosa oxidasa. Son comunes los resultados falsos positivos con los métodos químicos, debidos a la alta concentración de amoxicilina en la orina

-    Amoxicilina puede disminuir la cantidad de estriol en orina en mujeres embarazadas.

-    A altas concentraciones, amoxicilina puede disminuir los resultados de los niveles de glucemia en el suero.

-    Cuando se utilizan métodos colorimétricos, amoxicilina puede interferir con los análisis de proteínas.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Amoxicilina atraviesa la placenta y las concentraciones plasmáticas en el feto son aproximadamente el 25-30% de las concentraciones plasmáticas maternas. La información obtenida de un número limitado de embarazos con exposición, indican la no existencia de reacciones adversas de amoxicilina sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido.

Hasta la actualidad, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia

Amoxicilina se excreta en la leche materna (aprox. 10% de las concentraciones séricas maternas correspondientes). Hasta el momento no se han notificado efectos perjudiciales para el lactante tras la toma de amoxicilina. Amoxicilina puede ser administrada durante el periodo de lactancia.

Sin embargo, la lactancia materna debe ser interrumpida si en el recién nacido aparecen trastornos gastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupciones cutáneas).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8    Reacciones adversas

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (1/10)

Frecuentes (1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)

Raras (1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: tras el uso prolongado y repetido de amoxicilina, sobreinfecciones y colonización con organismos resistentes u levaduras, tales como candidiasis vaginal y oral.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: eosinofilia y anemia hemolítica.

Muy raras: leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosupresión, agranulocitosis, prolongación del tiempo de sangrado y prolongación del tiempo de protrombina. En todos los casos se trató de reacciones reversibles con la interrupción del tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: edema de la laringe, enfermedad del suero, vasculitis alérgica, anafilaxis y shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: efectos sobre el SNC que incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal, epilepsia, meningitis o en los que reciben altas dosis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolencias gástricas, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, flatulencia, heces blandas, diarrea, enantemas (especialmente en la zona de la boca), sequedad de boca, trastornos del sabor. Estos efectos sobre el sistema gastrointestinal son en su mayoría leves y frecuentemente desaparecen ya sea durante el tratamiento o poco después de finalizar el tratamiento. La incidencia de estas reacciones adversas puede en general reducirse mediante la toma de amoxicilina durante las comidas.

Raras: decoloramiento superficial de los dientes (en especial en el caso de amoxicilina en suspensión). Normalmente el decoloramiento se puede eliminar mediante el cepillado de los dientes.

Muy raras: en el caso de ocurrir una diarrea persistente y grave, debe tenerse en consideración la muy rara posibilidad de que ocurra una colitis pseudomembranosa. Está contraindicada la administración de medicamentos antiperistálticos. Ennegrecimiento de la lengua.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumento moderado y temporal de los enzimas hepáticos.

Raras: hepatitis e ictericia colestática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: reacciones cutáneas como exantema, prurito, urticaria; el exantema morbiliforme típico (ocurre 5 a 11 días después del inicio del tratamiento). Una aparición inmediata de urticaria indica una reacción alérgica a amoxicilina, por lo que en este caso el tratamiento se debe interrumpir.

Raras (ver también sección 4.4): edema angioneurótico (edema de Quincke), eritema multiforme exudativo, pústulas generalizadas graves, síndrome Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidémica tóxica, bullosa y dermatitis exfoliativa.

Trastornos renales y urinarios

Raras: nefritis intersticial aguda, cristaluria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: fiebre medicamentosa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis:

En general, amoxicilina no se asocia con efectos tóxicos agudos, incluso cuando accidentalmente se ha consumido en altas dosis. La sobredosis puede dar lugar a síntomas como

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trastornos gastrointestinales, desequilibrios renales y neuro-físicos y desequilibrios de fluidos y electrolitos. En pacientes con insuficiencia renal grave, altas sobredosis pueden dar lugar a signos de toxicidad renal; puede ocurrir cristaluria.

Actuación en caso de sobredosis:

No hay un antídoto específico para una sobredosis de amoxicilina.

El tratamiento consiste principalmente en la administración de carbón activado (normalmente no es necesario un lavado gástrico), o medidas sintomáticas. Se debe prestar particular atención al equilibrio de electrolitos y agua en los pacientes.

Amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos B-lactámicos, penicilina de amplio espectro; código ATC: J01CAO4

Mecanismo de acción

Amoxicilina es una aminobencil penicilina que tiene una acción bactericida debida a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Se considera al tiempo sobre CMI (T>CMI) el parámetro clave en la predicción de una respuesta bacteriológica y clínica satisfactoria.

Mecanismo de resistencia

Las bacterias pueden ser resistentes a amoxicilina debido a la producción de beta-lactamasas que hidrolizan a las aminopenicilinas, debido a la alteración de las proteínas de unión a la penicilina, debido a la impermeabilidad al medicamento, o debido a las bombas de eflujo del medicamento. Pueden coexistir uno o más de estos mecanismos en el mismo organismo, lo cual da lugar a una resistencia cruzada variable e impredecible a otros beta-lactámicos y a los medicamentos antibacterianos de otras clases.

Punto de corte (EUCAST)

Organismo	Límites de sensibilidad (pg/ml)
	Sensible	Intermedio	Resistente
Haemophilus influenzae	< 1	-	> 1
Moraxella catharrhalis	< 1	-	> 1
Enterococcus	< 4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G1	< 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae2	< 0,5	1-2	> 2
Enterobacteriaceae’3	-	-	> 8
Anaerobios Gram-negativo	< 0,5	-	> 2
Anaerobios Gram-positivo	< 4	8	> 8
Especies sin puntos de corte	< 2	4	> 8

* Se ha demostrado la eficacia indicada para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas

+ La prevalencia de la resistencia es > 50%

$ Especies naturales intermedias sin ningún mecanismo de resistencia

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de amoxicilina depende de la dosis, variando entre el 75 y 90%. En un intervalo de dosis entre 250 mg y 1.000 mg, la biodisponibilidad (parámetros: AUC y Cmax) es linealmente proporcional a la dosis. A las dosis más altas, disminuye el grado de absorción. La absorción no está afectada por la ingesta concomitante de alimentos. La administración oral de una dosis única de 500 mg de amoxicilina da lugar a concentraciones plasmáticas de 6 - 11 mg/l. Tras la administración de una dosis única de 3 g de amoxicilina, las concentraciones en plasma alcanzan los 27 mg/l. Las concentraciones máximas en plasma se encuentran aproximadamente a las 1-2 horas después de la administración.

Distribución

La unión de amoxicilina a las proteínas es de aproximadamente el 17%. Los niveles terapéuticos del medicamento se alcanzan rápidamente en el suero, tejido pulmonar, secreciones bronquiales, fluido del oído medio, bilis y orina. En meninges sanas, amoxicilina difunde mal en el líquido cerebroespinal. Amoxicilina cruza la placenta y se excreta en pequeñas dosis en la leche materna.

Biotransformación

Aproximadamente el 7-25% de la dosis administrada se metaboliza a ácido peniciloico inactivo. La semivida en el suero de pacientes con una función renal normal es de aproximadamente 11,5 horas. En pacientes con un estadio final de fallo renal, la semivida oscila entre 5 a 20 horas.

Eliminación

La principal vía de excreción de amoxicilina es el riñón. Aproximadamente el 60-80% de una dosis oral de amoxicilina se elimina en la forma activa inalterada por la orina dentro de las seis

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horas de la administración, y una pequeña fracción es excretada en la bilis.

La sustancia es hemodializable.

Población pediátrica

En recién nacidos prematuros con edad gestacional de 26-33 semanas, el aclaramiento total (CL) de amoxicilina tras administración intravenosa de amoxicilina en el día 3 de vida, fue de 0.75-2 ml/min, muy similar al aclaramiento de inulina (CLm, como parámetro de la GFR o tasa de filtración glomerular) en esta población. Tras administración oral, el patrón de absorción y la biodisponibilidad de amoxicilina en niños pequeños puede ser diferente a la de adultos.

Debido a que el aclaramiento total (CL) está disminuido en niños pequeños, la exposición se espera que esté elevada en este grupo de pacientes, sin embargo este incremento en la exposición puede estar compensado en parte por una disminución en la absorción cuando se administra por vía oral.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Amoxicilina Sandoz 500 mg Contenido de la cápsula Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Cápsula de gelatina dura Óxido de hierro amarillo (E-172)

Dióxido de titanio (E-171)

Gelatina

Amoxicilina. Sandoz 750 mg

Núcleo

Estearato de magnesio Povidona (K25)

Carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata)

Celulosa microcristalina

Recubrimiento

Dióxido de titanio (E-171)

Talco

Hipromelosa

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg

Núcleo

Estearato de magnesio Povidona (K25)

Carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata)

Celulosa microcristalina

Recubrimiento

Dióxido de titanio (E-171)

Talco

Hipromelosa

.-ítp.

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6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

Amoxicilina Sandoz 500 mg 24 meses.

Amoxicilina. Sandoz 750 mg 4 años.

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg 4 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Amoxicilina Sandoz 500 mg Conservar por debajo de 25°C.

Amoxicilina Sandoz 750 mg Conservar por debajo de 25°C.

Conservar en el embalaje original.

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg Conservar por debajo de 25°C.

Conservar en el embalaje original.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Amoxicilina. Sandoz 500 mg

Blíster de PVC/ PVDC / Al

Contenido del envase: 20 y 30 cápsulas duras.

Amoxicilina, Sandoz 750 mg Blíster de PVC/ PVDC / Al

Contenido del envase: 20, 30 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Amoxicilina Sandoz 1.000 mg Blíster de PVC/ PVDC / Al

Contenido del envase: 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

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8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amoxicilina Sandoz 500 mg cápsulas duras EFG: N° Reg.: 62.338 Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 62.339 Amoxicilina Sandoz 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 62.340

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre de 1998.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2014 .

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