Amoxicilina Sandoz 1000 Mg Comprimidos Dispersables Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato, que corresponde a 1000 mg de amoxicilina. Excipiente con efecto conocido: contiene 5,2 mg de aspartamo (E951)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido dispersable.
Comprimido blanco a blanco amarillento, oblongo, biconvexo, y ranurado.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por
microorganismos sensibles a amoxicilina (ver sección 5.1):
• Infecciones del tracto respiratorio superior: otitis media aguda, sinusitis aguda (diagnosticada adecuadamente) y amigdalitis documentada Beta-hemolítico-estreptocócica Grupo A.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida de la comunidad.
• Infecciones del tracto urinario inferior: cistitis.
• Profdaxis de la endocarditis.
• Tratamiento de la enfermedad de Lyme precozmente localizada asociada a eritema migratorio (estado 1).
• Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori: en asociación con otros agentes antibacterianos y un agente anti ulceroso en pacientes adultos con Helicobacter pylori asociado a úlcera péptica.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Existen otras formulaciones de amoxicilina adaptadas a posologías inferiores a 2g por día y formulaciones más adaptadas para su administración a niños.
La dosificación de la amoxicilina depende de la edad, peso corporal y función renal del paciente, así como de la gravedad y localización de la infección y del agente causante comprobado o supuesto.
Dosis estándar:
Adultos y adolescentes (>40 kg peso corporal)
La dosis habitual oscila en un intervalo de 750 mg a 3g de amoxicilina al día dividida en dos o tres dosis.
Recomendación especial sobre la dosificación Amigdalitis: 1g dos veces al día.
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Exacerbación aguda de la bronquitis crónica en adultos: 1g dos veces al día.
Neumonía adquirida de la comunidad: 1g tres veces al día (p.ej. cada 8 horas).
Síndrome de Lyme temprano (eritema migratorio aislado): 500 mg a 1 g tres veces al día durante 14-21 días.
Erradicación de Helicobacterpylori: amoxicilina de 1 g dos veces al día en combinación con claritromicina 500 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg o lansoprazol 30 mg dos veces al día, durante 7-14 días. Debe considerarse un régimen alternativo de tratamiento en poblaciones con resistencia a la claritromicina en mas de un 20% de los casos.
Dosificación en niños (menores de 40 kg)
La dosis diaria para niños es de 40 - 90 mg/kg/día en dos a tres dosis divididas * (no superior a 3g /día) dependiendo de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la sensibilidad del patógeno (ver las recomendaciones especiales de dosificación más abajo y las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
* PK/PD datos indican que la dosificación de tres veces al día se asocia con una eficacia mejorada, por lo tanto la dosificación dos veces al día sólo se recomienda cuando la dosis está en el rango superior.
Los niños que pesen más de 40 kg deben recibir la dosis usual para adultos.
Recomendación de dosis especial Amigdalitis: 50 mg/kg/día en dos dosis divididas.
Otitis media aguda: En áreas con alta prevalencia de neumococo con sensibilidad reducida a las penicilinas, los regímenes de dosificación deben guiarse por las recomendaciones nacionales/locales.
La enfermedad de Lyme (eritema migratorio aislado): 50 mg/kg /día en tres dosis divididas, más de 14-21 días.
Dosis para la profilaxis de la endocarditis
2-3 g de amoxicilina administrados oralmente en la hora previa a la intervención quirúrgica.
Para los niños: 50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal administrada en una sola dosis en la hora previa a la intervención quirúrgica.
Para más detalles y la descripción de los pacientes de riesgo, deben consultarse las guías oficiales locales para la prevención de la endocarditis.
Pacientes de edad avanzada
La misma dosificación que para los adultos, a menos que exista un deterioro de la función renal. Dosificación en la insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en los pacientes con un grave deterioro de la función renal. Se recomienda un aumento en el intervalo de dosificación y una reducción de la dosis total diaria en los pacientes con un aclaramiento inferior a 30 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
En caso de fallo renal, no se pueden administrar tratamientos de corto término con dosis individuales de 3g.
Adultos (incluyendo a los pacientes de edad avanzada):
|
Aclaramiento de creatinina ml/min |
Dosis |
Intervalo entre administraciones |
|
> 30 |
No es necesario ajuste. | |
|
10 - 30 |
Mitad de la dosis habitual |
12 h |
|
< 10 |
Mitad de la dosis habitual |
24 h |
En caso de hemodiálisis: deben administrarse 500 mg al final del proceso.
Insuficiencia renal en niños menores de 40 kg:
|
Aclaramiento de creatinina ml/min |
Dosis |
Intervalo entre administraciones |
|
> 30 |
Dosis habitual |
No es necesario ajuste. |
|
10 - 30 |
Dosis habitual |
12 h (corresponde a 2/3 de la dosis) |
|
< 10 |
Dosis habitual |
24 h (corresponde a 1/3 de la dosis) |
Dosificación en insuficiencia hepática:
No es necesaria la reducción de la dosis, siempre y cuando la función renal no se ve afectada.
Duración del tratamiento:
En general, el tratamiento debe ser continuado durante 2 a 3 días después de la desaparición de los síntomas. En las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos la duración del tratamiento debe ser de 610 días con el fin de lograr la erradicación del organismo.
Forma de administración
Los comprimidos se pueden utilizar de dos maneras. Primero dispersar en agua, a continuación, beber, o tomar directamente con agua. Los comprimidos se pueden romper para facilitar la deglución.
La absorción de la amoxicilina no se reduce por la ingesta de alimentos.
4.3 Contraindicaciones
Amoxicilina está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a penicilina; deben tenerse en consideración las alergias cruzadas a otrosP-lactámicos, como las cefalosporinas.
- Hipersensibilidad a alguno de los otros excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia deantecedentes de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. Se debe considerar la posibilidad (10 %-15 %) de hipersensibilidad cruzada con las cefalosporinas.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad grave y en ocasiones mortales(anafilácticas), en pacientes tratadoscon penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a losantibióticos beta-lactámicos.
En pacientes con insuficiencia en la función renal, la excreción de amoxicilina puede retrasarse y, según el grado deinsuficiencia, puede ser necesario reducir la dosificación total diaria (ver sección 4.2).
Se debe tener precaución en niños prematuros y durante el periodo neonatal: las funciones renales, hepáticas y las funciones hematológicas deben ser monitorizadas.
El uso prolongado de amoxicilina puede dar lugar ocasionalmente a sobrecrecimiento demicroorganismos no sensibles o levaduras. Por tanto, se debe observar a los pacientes por si aparecierasobreinfección.
Tras la administración oral de amoxicilina, es rara la aparición de shock anafiláctico u otras reaccionesalérgicas graves. Sin embargo, si ocurriera alguna de estas reacciones, deben tomarse medidas adecuadasde tratamiento de emergencia: administración I.V. de epinefrina, seguida de medicamentos antihistamínicos,sustitución de volumen y administración de glucocorticoides. Se debe mantener a los pacientes bajo unaestrecha observación y, en caso necesario, administrar otras medidas terapéuticas (respiración artificial,oxígeno).
La presencia de altas concentraciones de amoxicilina en la orina puede causar la precipitación delmedicamento en los catéteres urinarios. Por tanto se recomienda inspeccionar visual y periódicamente loscatéteres.
A altas dosis, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir laposibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Amoxicilina no se debe usaren el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con infecciones virales,leucemia linfática aguda, o mononucleosis infecciosa como erupciones eritematosas (morbiformes) dado que se han asociado con fiebre glandular en pacientes en tratamiento con amoxicilina.
En el caso de aparecer una diarrea persistente grave, debe preverse la posibilidad de una colitispseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). En este caso, debeinterrumpirse la administración de amoxicilinae iniciar una terapia adecuada (p.ej.:vancomicina 4 x 250 mg por vía oral).
Como otros beta-lactámicos debe comprobarse regularmente el hemograma durante el tratamiento a dosisaltas.
El tratamiento con dosis altas de beta-lactámicos en pacientes con insuficiencia renal o con historial de convulsiones, en tratamiento por epilepsia o afecciones meníngeas, puede provocar convulsionesde formaexcepcional.
La aparición de eritema generalizado con fiebre y pústulas al comienzo del tratamiento puede hacersospechar una pustulosis exantemática aguda. Se debe interrumpir el tratamiento y contraindicar lasadministraciones posteriores de amoxicilina.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis de anticoagulantes en el caso de la administración simultánea con amoxicilina (ver sección 4.5).
la administración
Los niveles séricos de metotrexato deben monitorizarse cuidadosamente en el caso de simultánea con amoxicilina (ver sección 4.5).
Amoxicilina Sandoz contiene aspartamo (E951)
pacientes de la dieta la
Este medicamento se debe usar con precaución en personas con fenilcetonuria. En los homocigóticos con fenilcetonuria, se debeincluir en los cálculos para las regulaciones cantidad de fenilalanina aportada por elaspartamo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso concomitante no recomendado
Alopurinol
No es recomendable la administración concomitante con alopurinol porque puede promover la apariciónde reacciones cutáneas alérgicas.
Digoxina
Es posible un aumento de la absorción de digoxina en el caso de la administración simultánea conamoxicilina. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de digoxina.
Anticoagulantes
La administración concomitante de amoxicilina y anticoagulantes del tipo de la cumarina, puedeprolongar el tiempo de sangrado. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver sección4.4). En un gran número de casos se ha detectado un aumento de la actividad anticoagulante en pacientesen tratamiento con antibióticos. Las infecciones, inflamaciones, edad y estado general del pacienteaparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil saber la relación entre la enfermedad infecciosa ysu tratamiento en el desarrollo de desórdenes INR. Sin embargo algunos antibióticos están másnotablemente relacionados como las fluoroquinolonas, marcólidos, ciclinas,cotrimoxazol y algunas celafolsporinas.
Metotrexato
Se ha observado una interacción entre la amoxicilina y el metotrexato que da lugar a una toxicidad por elmetotrexato. A los pacientes que reciben simultáneamente amoxicilina y metotrexato, se les debecontrolar estrechamente los niveles séricosde metotrexato. La amoxicilina disminuye el aclaramiento
renal delmetotrexato, probablemente debido a una competición en el sistema de secreción tubular común. (versección 4.4)
Se recomienda precaución cuando se administra amoxicilina conjuntamente con:
Anticonceptivos hormonales orales
La administración de amoxicilina puede disminuir temporalmente los niveles plasmáticos de estrógenos yprogesterona, pudiendo reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se recomienda, por lo tanto,tomar medidas anticonceptivas no hormonales suplementarias.
Otras formas de interacción:
• La diuresis forzada da lugar a una reducción en las concentraciones en sangre debido a un aumento en la eliminación de amoxicilina.
• Se recomienda, durante el tratamiento con amoxicilina, que al analizar la presencia de glucosa en la orina, utilizar los métodos enzimáticos de la glucosa oxidasa. Son comunes los resultados falsos positivos debidos a la alta concentración de amoxicilina en la orina con los métodos químicos.
• La amoxicilina puede disminuir la cantidad de estriol urinario en mujeres embarazadas.
• A concentraciones de alto riesgo, la amoxicilina puede disminuir los resultados de los niveles de glucemia en el suero.
• Cuando se utilizan métodos colorimétricos, la amoxicilina puede interferir con los análisis de proteínas
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
La amoxicilina atraviesa la placenta y las concentraciones plasmáticas en feto sonaproximadamente el 25-30% de las concentraciones plasmáticas maternas.
La información obtenida de un número limitado de embarazos con exposición, indican la noexistencia de reacciones adversas de la amoxicilina sobre el embarazo o sobre la salud delfeto/recién nacido. Hasta la actualidad, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto alembarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Se debe tener precaución al recetar a las mujeres embarazadas.
La amoxicilina se excreta en la leche materna (aprox. 10% de las concentraciones séricas maternas correspondientes). Hasta el momento no se han reportado efectos perjudiciales en la lactancia tras la toma deamoxicilina. Amoxicilina puede ser administrada durante la lactancia.
Sin embargo, la lactancia debe ser interrumpida si en el recién nacido aparecen trastornosgastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupciones dérmicas).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Amoxicilina no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En esta sección, la reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes: (>1/10)
Frecuentes: (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)
Raras: (>1/10.000 a 1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no pude estimarse a partir de los datosdisponibles)
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes
Tras el uso prolongado y repetido de amoxicilina, superinfecciones y colonización con levaduras uorganismos resistentes, tales como la candidiasis vaginal y oral.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras
Eosinofilia y anemia hemolítica.
Muy raras
Leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosupresión,agranulocitosis, prolongación del tiempo de sangrado y prolongación del tiempo de protrombina. Entodos los casos se trató de reacciones reversibles con la interrupción de la terapia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras
Edema de la laringe, enfermedad del suero, vasculitis alérgica y shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso
Raras
Efectos sobre el SNC que incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsionespueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal, epilepsia, meningitis o en los que recibenaltas dosis.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes
Dolencias gástricas, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, flatulencia, , heces blandas,diarrea, enantemas (especialmente en la zona de la boca), sequedad de boca, trastornos del sabor. Estosefectos sobre el sistema gastrointestinal son en su mayoría leves y frecuentemente desaparecen ya seadurante el tratamiento o poco después de finalizar la terapia. La incidenciade estas reacciones adversasse puede en general reducir mediante la toma de la amoxicilina durante las comidas.
Raras
Decoloramiento superficial de los dientes (en especial en el caso de lainterrupción). Normalmente el decoloramiento puede eliminarse mediante el cepillado de los dientes.
Muy raras
En el caso de ocurrir una diarrea persistente y grave, se debe tener en consideración la muy raraposibilidad de que ocurra una colitis pseudomembranosa. Está contraindicada la administración demedicamentos antiperistálticos.
Ennegrecimiento de la lengua.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes
Aumento moderado y temporal de los enzimas hepáticos.
Raras
Hepatitis e ictericia colestática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes
Reacciones cutáneas como exantema, prurito, urticaria; el exantema morbiliforme típico (ocurre 5-11 díasdespués del inicio de la terapia). Una aparición inmediata de urticaria indica una reacción alérgica a laamoxicilina, por lo que en este caso la terapia debe interrumpirse.
Raras (ver también sección 4.4)
Edema angioneurótico (edema de Quincke), eritema multiforme exudativo, pústulas generalizadas graves,síndrome Lyell, síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidémica tóxica y bullosa y dermatitisexfoliativa.
Trastornos renales y urinarios
Raros
Nefritis intersticial aguda. Cristaluria.
Trastornosgenerales y alteraciones en el lugar de administración
Raros
Fiebre medicamentosa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas de la sobredosis:
En general, no se asocia la amoxicilina con efectos tóxicos agudos, incluso cuando accidentalmente se haconsumido en altas dosis. La sobredosificación puede dar lugar a síntomas como trastornosgastrointestinales, desequilibrios renales y neuro-físicos y desequilibrios de fluidos y electrolitos.En pacientes con insuficiencia renal grave, altas sobredosis pueden dar lugar a signos detoxicidad renal; puede ocurrir cristaluria.
Actuación en caso de sobredosis:
No hay un antídoto específico para una sobredosis de amoxicilina.
El tratamiento consiste principalmente en la administración de carbón activado (normalmente noes necesario un lavado gástrico), o medidas sintomáticas. Se debe prestar particular atención alequilibrio de electrolitos y agua en los pacientes.
La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos B-lactámicos, penicilinas con espectro ampliado.
Código ATC: J01CAO4
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una aminobencil penicilina que tiene una acción bactericida debida a la inhibición de la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Relación FC/FD
Para la amoxicilina, el tiempo por encima de MIC (T> MIC) es el parámetro farmacodinámico clave para predecir un resultado clínico y bacteriológico exitoso.
Mecanismo de resistencia
Las bacterias pueden ser resistentes a la amoxicilina debido a la producción de beta-lactamasas que hidrolizan a las aminopenicilinas , debido a la alteración de las proteínas de unión a la penicilina, debido a la impermeabilidad al medicamento, o debido a las bombas de flujo del medicamento. Pueden coexistir uno o más de estos mecanismos en el mismo organismo, lo cual da lugar a una resistencia cruzada variable e impredecible a otros beta-lactámicos y a los medicamentos antibacterianos de otras clases.
EUCAST 2008 (Versión 1.2)
3E
|
Patógeno |
Punto de corte |
|
Enterococcus |
4/8 |
|
Otros Streptococci |
0,5/2 |
|
H. influenzae |
1/1 |
|
M. catarrhalis |
1/1 |
|
N. meningitidis |
0,12/1 |
|
Anaerobios Gram-negativo |
0,5/2 |
|
Anaerobios Gram-positivo |
4/8 |
|
Especies sin puntos de corte relacionadas |
2/8 |
Sensibilidad :
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es deseable una información local sobre las resistencias, en especial al tratar infecciones graves. De forma necesaria, se debe buscar un asesoramiento experto cuando la prevalencia local de resistencias es tal, que es cuestionable la utilidad del agente en algunos tipos de infección.
Aerobios gram-positivos
Bacillus anthracis Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis $ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes *
Aerobios Gram-negativos
Helicobacter pylori Neisseria meningitidis
Anaerobios
Peptostreptococci
Otros
Borrelia
Microorganismos para las cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema
Aerobios gram-positivos
Corynebacterium spp Enterococcus faecium$ Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans
Aerobios Gram-negativos
Esterichia coli Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis+ Neisseria gonorrhoea
LITTCA ALDAD ota efe
* Se ha demostrado la eficacia indicada para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas + La prevalencia de la resistencia es > 50%
$ Especies naturales intermedias sin ningún mecanismo de resistencia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina depende de la dosis, variando entre el 75 y 90%.
En un intervalo de dosis entre 250 mg y 1000 mg, la biodisponibilidad (parámetros: AUC y Cmax) es linealmente proporcional a la dosis. A las dosis más altas, disminuye el grado de absorción. La absorción no está afectada por la ingesta concomitante de comida. La administración oral de una dosis única de 500 mg de amoxicilina da lugar a concentraciones plasmáticas de 6 - 11 mg/l. Tras la administración de una dosis única de 3 g de amoxicilina, las concentraciones en plasma alcanzan los 27 mg/l. Las concentraciones máximas en plasma se encuentran aproximadamente a las 1-2 horas después de la administración.
Distribución
La unión de la amoxicilina a las proteínas es de aproximadamente el 17%. Los niveles terapéuticos del medicamento se alcanzan rápidamente en el suero, tejido pulmonar, secreciones bronquiales, fluido del oído medio, bilis y orina. En meninges sanas, la amoxicilina difunde mal en el líquido cerebroespinal. En las meninges inflamadas, puede alcanzarse una concentración de aproximadamente el 20% de la concentración en la sangre. La amoxicilina cruza la placenta y se excreta en pequeñas dosis en la leche materna.
Biotransformación y eliminación
La principal vía de excreción de la amoxicilina es el riñón. Aproximadamente el 60-80% de una dosis oral de amoxicilina se elimina en la forma activa original por la orina dentro de las seis horas de la administración, excretándose una pequeña fracción en la bilis. Aproximadamente el 7-25% de la dosis
Proteus mirabilis
Anaerobios
Prevotella
Fusobacterium spp._
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Aerobios Gram-negativos
Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella
Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Otros
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
m
administrada se metaboliza a ácido peniciloico inactivo. La semivida en el suero de pacientes con una función renal normal es de aproximadamente 1-1,5 horas. En pacientes con un estadio final de fallo renal, la semivida oscila entre 5 a 20 horas. La sustancia es hemodializable.
Población pediátrica
En los recién nacidos prematuros con edad gestacional 26-33 semanas, el aclaramiento corporal total después de la administración intravenosa de amoxicilina, día 3 de vida, osciló entre 0,75 a 2 ml / min, muy similar al aclaramiento de inulina (TFG) en esta población. Después de la administración oral, el patrón de absorción y la biodisponibilidad de la amoxicilina en los niños pequeños pueden ser diferentes a la de los adultos. En consecuencia, debido a la disminución del CL, se espera que la exposición se aumente en este grupo de pacientes, aunque este aumento de la exposición puede en parte ser disminuido por una disminución de la biodisponibilidad cuando se administra por vía oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Saborizante en polvo de melocotón-albaricoque Saborizante en polvo de naranja Estearato de magnesio (E 470b)
Aspartamo (E 951)
Croscarmelosa sódica Manitol (E 421)
Talco (E 553b)
Sílice coloidal anhidra (E 551)
Celulosa microcristalina (E 460)
Maltodextrina Almidón de patata (soluble)
Dióxido de titanio (E 171)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envases de 2, 6, 8 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 y 1000 comprimidos en blisters de PVC/PVDC/Al (transparente).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor 4 28023 Aravaca (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG: N° Reg.: 70.493
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
3E
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