Amoxicilina Mundogen 500 Mg Capsulas Duras Efg
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMOXICILINA MUNDOGEN 500mg Cápsulas duras AMOXICILINA MUNDOGEN 250mg Polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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Amoxicilina (trihidrato) D.O.E. |
Sacarosa |
Aspartamo | |
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AMOXICILINA MUNDOGEN 500mg Cápsulas duras |
500 mg |
- |
- |
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AMOXICILINA MUNDOGEN 250mg/5ml Polvo para suspensión oral, frasco |
250mg/5ml |
1.750mg/5ml |
- |
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Polvo para suspensión oral, frasco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (Ver apartado 5.1), tales como:
- Infecciones de la garganta, nariz y oídos:
- Amigdalitis
- Otitis media
- Sinusitis
- Infecciones del tracto respiratorio inferior:
- Bronquitis aguda y crónica
- Neumonías bacterianas
- Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en Odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoia de medicamentos y productos san-tanos
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- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.
Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:
- úlcera péptica
- linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado
Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.
4.2 Posología y forma de administración
POSOLOGIA
Depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.
La posología se expresa en dosis diaria total, administrada en dosis equivalentes. La posología habitual es de tres veces al día.
El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.
Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un período mínimo de 10 días.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Adultos y niños de más de 40 kg:
- Dosis diaria total: 500mg, 3 veces al día ó 1g, 2 ó 3 veces al día.
- Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.
- Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.
- Infecciones por Helicobacterpylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios utilizando terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.
- En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Niños de menos de 40 kg:
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg/kg/día en dividida en dos o tres dosis * (no deberán excederse los 3 g/día) dependiendo de la indicación, gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno (ver recomendaciones de dosis especiales a continuación y secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
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* Los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) muestran que dosis administradas tres veces al día se asocia a una mejora de la eficacia, mientras que la administración de dosis dos veces al día está únicamente recomendada cuando la dosis está en el límite superior.
En los niños que pesen más de 40 kg se debe utilizar la dosis habitual empleada en los adultos.
Recomendaciones especiales en cuanto a dosis:
Amigdalitis: 50 mg/kg/día dividido en dos dosis
Otitis media aguda: en regiones con alta prevalencia de pneumococcos con sensibilidad disminuida a las penicilinas, las pautas posológicas de dosis deberán seguir las recomendaciones locales/nacionales.
Enfermedad de Lyme (eritema migrans aislado): 50 mg/kg/día dividido en tres dosis, durante un periodo de 14-21 días.
Profilaxis de endocarditis: 50 mg amoxicilina/kg de peso, administrados como dosis única una hora antes de la intervención quirúrgica.
Dosificación en insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min se recomienda un incremento en el intervalo de dosificación y una reducción de la dosis diaria total (ver secciones 4.4 y 5.2)
Insuficiencia renal en niños por debajo de 40 kg de peso:
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Aclaramiento de creatinina |
Dosis |
Intervalo entre administraciones |
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> 30 |
Dosis habitual |
No se requiere ajuste de la dosis |
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10-30 |
Dosis habitual |
12 h (equivalente a 2/3 de la dosis) |
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< 10 |
Dosis habitual |
24 h (equivalente a 1/3 de la dosis) |
Ancianos:
No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal:
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.
- Aclaramiento de creatinina 10 - 30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día.
- Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.
Diálisis peritoneal:
Máximo 500 mg de amoxicilina/día.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
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Profilaxis de endocarditis:
Adultos:
3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis seis horas después si se considera necesario.
4.3 Contraindicaciones
La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
ADVERTENCIAS
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.
En el caso de enfermos diabéticos deberá tenerse en cuenta que:
Cada 5 ml de AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Suspensión contiene 1.750 mg de sacarosa.
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.
Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Debe tenerse precaución en niños prematuros y durante el periodo neonatal: debe ser monitorizada la función renal, hepática y hematológica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; el uso simultáneo con amoxicilina puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
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Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina, por vía oral, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.
El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
USO DURANTE EL EMBARAZO
La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
USO DURANTE LA LACTANCIA
No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.
Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bulbosa.
Raramente puede aparecer nefritis intersticial.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Reacciones gastrointestinales: se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
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Efectos hepáticos: se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados de AST y/o ALT, pero la significación de estos hallazgos no está aclarada. Como con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.
Efectos hematológicos: como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Efectos sobre el SNC: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
Otros: raramente se ha comunicado decoloración superficial de los dientes y ésta se ha producido con la suspensión. El cepillado puede eliminar este efecto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta-lactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las beta-lactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.
Gram-positivos
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Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (sensible a penicilina) (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes.
Anaerobios: Clostridium spp.
Gram-negativos
Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Pasteurella séptica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.
Anaerobios: Fusobacterium spp (*).
Otros: Borrelia burgdorferi.
(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas, por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
ABSORCION: la amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 mcg/ml y 8,3 mcg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg.
DISTRIBUCION: la amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.
EXCRECION: la vía mayoritaria de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.
La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial.
La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
En niños prematuros con edad gestacional de 26-33 semanas, el aclaramiento total (CL) de amoxicilina tras administración intravenosa de amoxicilina en el día 3 de vida, fue de 0.75-2 ml/min, muy similar al aclaramiento de inulina (CLm, como parámetro de la GFR o tasa de filtración glomerular) en esta población. Tras administración oral, el patrón de absorción y la biodisponibilidad de amoxicilina en niños pequeños puede ser diferente a la de adultos.
Debido a que el aclaramiento total (CL) está disminuido en niños pequeños, la exposición se espera que esté elevada en este grupo de pacientes, sin embargo este incremento en la exposición puede estar compensado en parte por una disminución en la absorción cuando se administra por vía oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cápsulas: Estearato magnésico.
Suspensión: Poliplasdone XL, edetato disódico, benzoato sódico, citrato sódico, sabor limón, sabor melocotón, sabor fresa, ácido cítrico anhidro, sacarosa.
6.2 Incompatibilidades
No presenta
6.3 Periodo de validez
AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Cápsulas duras: 4 años AMOXICILINA MUNDOGEN 250mg Polvo para suspensión oral: 2,5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Todas las presentaciones deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Cápsulas duras: Blister aluminio/PVC de 12, 20, 24 y 30 unidades.
AMOXICILINA MUNDOGEN 250mg Polvo para suspensión oral: Envase de vidrio de 120 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación . Instrucciones de uso/manipulación
Suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.
La suspensión tiene un agradable sabor a frutas.
Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc.
Un vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gracia, 9 08007- Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amoxicilina Mundogen 500 mg cápsulas: 52.833
Amoxicilina Mundogen 250 mg polvo para suspensión oral: 52.832
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de Julio de 1976
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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2010
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