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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMOXICILINA GENÉRICOS JUVENTUS 500 mg polvo para suspensión oral EFG AMOXICILINA GENÉRICOS JUVENTUS 1 g polvo para suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

AMOXICILINA (DOE) (TRIHIDRATO)...............500 mg ó

AMOXICILINA (DOE) (tRIHIDRATo).............. 1 g

Excipientes con efecto conocido:

Sacarosa......................2,4 g en la presentación de 500 mg polvo y

.....................3,6 g en la presentación de 1 g polvo

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina Genéricos Juventus polvo para suspensión oral está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la amoxicilina (ver sección 5.1), tales como:

-    Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis agudas y crónicas, neumonías bacterianas.

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin    complicaciones urológicas (cistitis    y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de    heridas quirúrgicas).

-    Infecciones en odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento precoz localizado o eritema migratorio localizado y para la infección diseminada asociada a eritema migratorio.

-    Fiebres tifoideas y paratifoideas (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

-    Tratamiento para erradicación de Helicobacter Pylori en asociación con otros agentes antibacterianos y con un inhibidor de la bomba de protones, en pacientes adultos con úlcera péptica

-    Linfoma gástrico de tejido linfoide de bajo grado asociado a mucosas.

-    Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

4.2 Posología y forma de administración

La posología de amoxicilina depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en dos ó tres dosis equivalentes.

Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. El tratamiento por vía oral se debe continuar durante 48 a 72 horas por lo menos, tras la obtención de una respuesta clínica.

En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), y a fin de conseguir la erradicación del microorganismo, la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.

Posología

Población _ pediátrica

Niños de menos de 40 kg de peso

La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.

Adultos y niños de más de 40 kg de peso

•    Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día ó 1 g, dos o tres veces al día.

•    Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.

•    Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/cada 24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia bttrgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/cada 24 h.

•    Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis repartidas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas.

•    También se han realizado estudios utilizando terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

•    En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g. Ancianos

No es necesario un ajuste de la dosis. La dosis será igual que en adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal

La dosis deberá reducirse en los pacientes con un grave deterioro de la función renal.

Aclaramiento de creatinina ml/min	Dosis*	Intervalo entre administración
> 30	No es necesario ajuste de dosis
10-30	500 mg amoxicilina, 2 veces/día	12 h
< 10	500 mg amoxicilina, 1 vez/día	24 h

*La dosis debe de ser ajustada bajo supervisión o guía médica

Diálisis peritoneal

Dosis máxima de amoxicilina: 500 mg/día.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Profilaxis de endocarditis

En adultos: una dosis de 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental.

Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

Forma de administración

Amoxicilina Genéricos Juventus polvo para suspensión oral se administra por vía oral.

Se vierte el contenido de un sobre en medio vaso de agua o de zumo y una vez mezclado en el líquido se debe ingerir inmediatamente.

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos, por lo que puede tomarse antes, durante o después de las comidas

4.3    Contraindicaciones

La amoxicilina está contraindicada en pacientes con:

•    Antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej.: penicilinas, cefalosporinas)

•    Hipersensibilidad a alguno de los excipientes presentes en el medicamento incluidos en

la sección 6.1

•    Personas afectadas de mononucleosis infecciosa (se ha asociado el exantema eritematoso a pacientes que sufren mononucleosis infecciosa y son tratados con amoxicilina).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, se debe investigar al paciente para detectar una posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y/o cefalosporinas o cualquier alergia a medicamentos.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.

Si ocurriese una reacción alérgica, se deberá interrumpir el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de emergencia. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia con adrenalina. También puede ser necesario el tratamiento con oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

El uso prolongado puede dar lugar en ocasiones a un incremento de microorganismos no sensibles o levaduras. Por tanto, se debe vigilar a los pacientes tratados por si apareciera sobreinfección.

Aunque la amoxicilina posee una baja toxicidad característica del grupo de la penicilina, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética, mediante un análisis de sangre y de orina.

A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta adecuada de líquidos para reducir la posibilidad de aparición de cristaluria debido a la amoxicilina.

Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2. Posología y forma de administración).

Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales (riesgo de colitis pseudomembranosa). También deberá suspenderse el tratamiento en caso de reacción anafiláctica, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

Advertencias sobre excipientes:

La especialidad contiene una cantidad de sacarosa por sobre de aproximadamente 2,4 g de sacarosa en la presentación de 500 mg y de 3,6 g de sacarosa en la presentación de 1 g.

Este medicamento contiene sacarosa, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.

En caso de tratamiento prolongado (dos o más semanas) este medicamento puede producir caries.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

Cuando se va a instaurar un tratamiento con amoxicilina, se deben tener en cuenta las

asociaciones con los medicamentos citados a continuación:

•    Alopurinol, puede aumentar significativamente la posibilidad de rash cutáneo, especialmente en pacientes hiperuricémicos.

•    Antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), pueden antagonizar su acción terapéutica.

•    Metotrexato cuando se asocia con amoxicilina se produce una disminución de su aclaramiento renal, dando lugar a un efecto tóxico de metotrexato por acumulación.

•    Digoxina puede aumentar su absorción en caso de administración simultánea con amoxicilina. Puede con ello ser necesario un ajuste de la dosis de digoxina.

•    Anticoagulantes tipo Cumarina, pueden prolongar el tiempo de sangrado cuando se administra concomitantemente con amoxicilina. Será por tanto necesario un ajuste de la dosis de los mismos.

•    Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina y da lugar a un aumento y prolongación de las concentraciones séricas de amoxicilina, prolongación de la vida media de eliminación y mayor riesgo de toxicidad; sin embargo amoxicilina y probenecid se pueden utilizar simultáneamente en el tratamiento de infecciones de transmisión sexual o de otras infecciones en las que sean necesarias concentraciones séricas y tisulares elevadas y/o prolongadas de amoxicilina.

•    Anticonceptivos orales. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina por vía oral puede reducir la eficacia de los mismos, por lo que llegado el caso se deben tomar otras precauciones anticonceptivas suplementarias.

La información obtenida procedente de un número limitado de embarazos con exposición, indican la no existencia de reacciones adversas de amoxicilina sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la actualidad, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

El médico decidirá la conveniencia de utilizar o no este medicamento.

Lactancia

La amoxicilina se excreta en la leche materna (aprox. 10% de la concentración sérica). Hasta el momento no se han informado efectos perjudiciales tras la toma de amoxicilina. Amoxicilina puede ser administrada durante el período de lactancia, sin embargo, la lactancia debe interrumpirse si aparecen trastornos gastrointestinales o de la piel, en el recién nacido tales como, diarrea, erupciones, candidiasis.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe evidencia de que amoxicilina tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad siguiendo la Convención MedDRA sobre frecuencia :

Frecuentes: >1/100 a < 1/10 Poco frecuentes: >1/1.000 a < 1/100 Raras: >1/10.000 a < 1/1.000 Muy raras: <1/10.000

A continuación se enumeran las reacciones adversas que se han recogido, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA:

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo .

Poco frecuentes

Reacciones de hipersensibilidad. se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Raras

Se han comunicado otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolísis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa.

•    Trastornos renales y urinarios

Raras

Puede aparecer nefritis intersticial. También cristaluria.

•    Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes

Puede aparecer un moderado aumento de AST y/o ALT.

Raras

Se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.

•    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras

Se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

•    Trastornos del sistema nervioso.

Raras

Se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperquinesia, mareos y convulsiones, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de conducta y/o vértigo. Estos últimos pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquéllos pacientes tratados con dosis altas.

•    Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Tras el uso repetido y prolongado de amoxicilina, puede presentarse colonización y superinfecciones con levaduras y organismos resistentes, como la candidiasis oral (llagas en la boca o en la lengua) y vaginal.

4.9    Sobredosis

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosis con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. En pacientes con insuficiencia renal grave, altas dosis de amoxicilina pueden dar lugar a signos de toxicidad renal. También puede producirse cristaluria.

No hay un antídoto específico para una sobredosis de amoxicilina. El tratamiento consiste en la administración de carbón activado. La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibiótico beta-lactámico de amplio espectro, Amoxicilina Código ATC: J01CA 04.

Mecanismo de acción:

La amoxicilina (a-amino-p-hidroxibencil-penicilina) es un antibiótico beta-lactámico perteneciente al grupo de las aminopenicilinas (penicilinas semisintéticas de amplio espectro, pero no activas frente a Pseudomonas aeruginosa).

El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo varias enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), las cuáles impiden la síntesis de peptidoglucano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, inhiben la división celular y el crecimiento y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas.

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”:

Microorganismos_Grampositivos

Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium spp.

Microorganismos Gramnegativos

Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Pasteurella séptica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.

Anaerobios: Fusobacterium spp (*).

Otros: Borrelia burgdorferi.

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina solamente.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en una proporción del 72-93 %. En un intervalo de dosis entre 250 mg y 1000 mg, la biodisponibilidad (parámetros AUC y C_max de amoxicilina) es linealmente proporcional a la dosis. La absorción es independiente de la

ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 pg/ml y 8,3 pg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente.

Distribución

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente de un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.

Eliminación

La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de la amoxicilina se excreta a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es aproximadamente de 1 - 1,5 horas, en pacientes con función renal normal. En pacientes con fallo renal en estadio final, la vida media oscila entre 5 y 20 horas.

La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido penicilínico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial.

La administración conjunta con Probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Las investigaciones toxicológicas realizadas con amoxicilina han confirmado la seguridad de este antibiótico aún cuando se administra durante 6 meses y a dosis 100 veces superiores a la dosis terapéutica recomendada.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Amoxicilina Genéricos Juventus polvo para suspensión oral, contiene:

Citrato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, aroma de frambuesa, lauril sulfato sódico, estearato magnésico (en 500 mg polvo), talco (en 1 g polvo) y sacarosa.

6.2    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

No se debe asociar con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas), ya que antagonizan la acción bacteriostática de la amoxicilina.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral se presenta en sobres monodosis. Envase con 20 ó 30 sobres.

Amoxicilina Genéricos Juventus 1 g polvo para suspensión oral se presentan también en sobres monodosis. Envase con 20 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENÉRICOS JUVENTUS, Ltd.

C/ JULIAN CAMARILLO 37 28037-MADRID.

8.    NUMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral, N° de Registro: 66074 Amoxicilina Genéricos Juventus 1 g polvo para suspensión oral, N° de Registro: 66686

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

(500 mg polvo): Mayo 2004 (1 g polvo): Abril 2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013

1

   Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y las concentraciones plasmáticas en el feto

son de aproximadamente el 25-30% de las concentraciones plasmáticas de la madre.

2

Trastornos Gastrointestinales:

Frecuentes

Pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y diarreas de carácter ligero y transitorio. También pueden aparecer pérdida de apetito, flatulencia, trastornos del sabor. Son efectos leves que suelen desaparecer durante el tratamiento.

Muy raras

Decoloración superficial de los dientes. Esto suele desaparecer mediante el cepillado de los mismos.

Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales (riesgo de colitis pseudomembranosa).