Amoxicilina Cinfa 500 Mg Polvo Para Suspension Oral Efg
"I
an
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- amoxicilina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral EFG
- amoxicilina cinfa 1 g polvo para suspensión oral E.F.G.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA amoxicilina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral EFG
Cada sobre contiene:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)................500 mg
amoxicilina cinfa 1 g polvo para suspensión oral EFG
Cada sobre contiene:
AMOXICILINA (D.C.I.) (TRIHIDRATO)................1 g
3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral en sobre.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (Ver apartado 5.1.), tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones de tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas.
- Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en odonto-estomatología.
- Infecciones de tracto biliar.
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.
- Fiebres tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:
- Ulcera péptica
- Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del patógeno.
La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes.
El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.
Se recomienda al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Niños de menos de 40 kg
La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.
Adultos y niños de más de 40 kg:
- Dosis diaria total: 500 mg, 3 veces al día ó 1g, 2 ó 3 veces al día.
- Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.
- Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.
- Infecciones por Helicobacter pylori: 2/3 g día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.
- En el tratamiento de la cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.
- Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.
- Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina una vez al día.
Diálisis peritoneal:
Máximo 500 mg de amoxicilina/día.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Profilaxis de endocarditis
.-ítp.
ÍTTI
Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.
4.3 Contraindicaciones
La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej.: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa, (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.
Aunque amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética.
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.
Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver apartado 4.2. Posología y forma de administración).
La especialidad contiene aproximadamente 2,4 g de sacarosa por sobre en la presentación de 500 mg sobres y 3,6 g de sacarosa por sobre en la de 1 g, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de nauseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales (riesgo de colitis pseudomembranosa). También deberá suspenderse el tratamiento en caso de reacción anafiláctica, erupciones exantemáticas y crisis convulsivas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- No debe asociarse con alopurinol ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de rash cutáneo, especialmente en pacientes hiperuricémicos.
- No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas) ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica.
- No se recomienda la administración simultánea de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina por vía oral puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar precauciones adecuadas.
Se recomienda que cuando compruebe la presencia de glucosa en la orina, durante el tratamiento con amoxicilina se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. Amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Lactancia
No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria:
- Gastrointestinales: pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y diarreas de carácter ligero y transitorio; excepcionalmente se han descrito casos de candidiasis mucocutáneas y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
- Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
- Puede aparecer un moderado ascenso de la AST y/o ALT. Muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.
- Efectos hematológicos: raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave y agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
- Efectos sobre SNC: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de
ÍTTI
conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
- Candidiasis oral (llagas en la boca o la lengua).
4.9 Sobredosis
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.
La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
AMOXICILINA (a-amino-p-hidroxibencil-penicilina) es un antibiótico beta-lactámico bactericida, perteneciente al grupo de las aminopenicilinas (penicilinas semisintéticas de amplio espectro, pero que no son activas frente a Pseudomonas aeroginosas).
El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas.
Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.
Gram-positivos
Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacilus anthracis (*), Listeria monocytogenes.
Anaerobios: Clostridium spp
Gram-negativos
Aerobios: Fusobacterium spp (*)
Otros: Borrelia burgdorferi
(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración.
.-ítp.
JPa
ÍTTI
Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 pg/ml y 8,3 pg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg.
Distribución
La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.
Eliminación
La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.
La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial.
La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las investigaciones toxicológicas realizadas con la amoxicilina han confirmado la seguridad de este antibiótico aún cuando se administre durante 6 meses y a dosis 100 veces superiores a la terapéutica recomendada.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
amoxicilina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral contiene en su formulación:
Citrato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra, bióxido de titanio, aroma de frambuesa, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio y sacarosa
amoxicilina cinfa 1 g polvo para suspensión oral contiene en su formulación:
Citrato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra, bióxido de titanio, aroma de frambuesa, lauril sulfato sódico, talco y sacarosa
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Estas especialidades son estables en condiciones normales durante 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente
ÍTTI
6.5 Naturaleza y contenido del envase
amoxicilina cinfa 500 mg polvo para suspensión oral se presenta en estuche con 20, 30 ó 500 sobres monodosis conteniendo polvo para suspensión oral.
amoxicilina cinfa 1g polvo para suspensión oral se presenta en estuche con 20, 30 ó 500 sobres monodosis conteniendo polvo para suspensión oral.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DOSIMETRÍA
Polvo para suspensión oral en sobre: verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua o zumos y disolver. Ingerir inmediatamente.
7 de 7