FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Amoxibactin 250 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina 250 mg (correspondientes a 287,50 mg de trihidrato de amoxicilina)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

Comprimido redondo y convexo con sabor, de color blanco a blancuzco con manchas marrones y con una línea de rotura en forma de cruz en uno de sus lados.

Los comprimidos pueden partirse en mitades y cuartos de igual tamaño.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infecciones primarias y secundarias de las vías respiratorias, como rinitis causadas por Pasteurella spp. y Streptococcus spp. y bronconeumonías causadas por Pasteurella spp.,Escherichia coliy cocos Gram-positivos.

Para el tratamiento de infecciones primarias del tracto urogenital, como pielonefritis e infecciones del tracto urinario inferior causadas por Escherichia coli, Proteus spp. y cocos Gram-positivos, endometritis causadas por Escherichia coli, Streptococcus canis y Proteus spp. y vaginitis resultantes de infecciones mixtas.

Para el tratamiento de mastitis causadas por cocos Gram-positivos y Escherichia coli.

Tratamiento de infecciones cutáneas locales causadas por Streptococcus spp.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas u otras sustancias del grupo de los β-lactámicos o a algún excipiente.

No administrar a jerbos, cobayas, hámsteres, conejos ni chinchillas.

No usar en animales con disfunción renal grave acompañada de anuria u oliguria.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En los animales con disfunción hepática y renal, debe evaluarse cuidadosamente la pauta de dosificación y basar el uso del medicamento veterinario en la evaluación riesgo/beneficio efectuada por el veterinario.

Se aconseja usar con precaución en pequeños herbívoros distintos de los mencionados en la sección 4.3.

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) de la aparición de resistencias bacterianas a la amoxicilina, se recomienda la toma de muestras bacteriológicas y la realización de pruebas de sensibilidad.

Siempre que sea posible, el medicamento veterinario se utilizará de acuerdo con las pruebas de sensibilidad.

La desviación del uso del medicamento veterinario con respecto a las instrucciones indicadas en la Ficha Técnica o RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y reducir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos beta-lactámicos u otras clases de antimicrobianos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

Cuando se use el medicamento veterinario, deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo. La hipersensibilidad a las penicilinas puede generar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si le han aconsejado que no trabaje con este tipo de preparaciones.

Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición al mismo, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si presenta síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, debe consultar con un médico y mostrarle esta advertencia. La tumefacción de la cara, los labios o los ojos y la dificultad para respirar son síntomas más graves y precisan atención médica urgente.

Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la administración del medicamento veterinario, pueden producirse síntomas gastrointestinales leves (diarrea y vómitos). Pueden producirse ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas cutáneas, anafilaxia). En estos casos, se debe suspender la administración y suministrar un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación y/o la lactancia

Hasta la fecha, los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el fetoni tóxicos para la madre. No obstante, dado que no se han realizado estudios en perras gestantes o lactantes, se recomienda utilizar el medicamento veterinario únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El cloranfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueden inhibir el efecto antibacteriano de las penicilinas debido al rápido inicio de la acción bacteriostática. Debe considerarse la posibilidad de reactividad alérgica cruzada con otras penicilinas.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral en perros.

Con el fin de garantizar una correcta dosificación, debe determinarse el peso corporal con la mayor exactitud posible, para evitar la infradosificación.

Dosificación

La dosis recomendada es de 10 mg de amoxicilina por kg de peso corporal, dos veces al día, durante un mínimo de 5 días consecutivos. La mayoría de los casos ordinarios responden al cabo de 5 a 7 días de terapia. Si no se observa una mejoría al cabo de 5 – 7 días, debe reevaluarse el diagnóstico. En los casos crónicos o resistentes al tratamiento, puede ser necesario un ciclo terapéutico más prolongado.

La siguiente tabla pretende servir como guía para dispensar el medicamento veterinario en la pauta posológica estándar de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día.

	Número de comprimidos dos veces al día
Peso corporal (kg)	Amoxicilina 50 mg para perros y gatos	Amoxicilina 250 mg para perros	Amoxicilina 500 mg para perros
1 – 1,25
>1,25 – 2,5
>2,5 – 3,75
>3,75 – 5
>5 – 6,25		o
>6,25 – 12,5			o
>12,5 – 18,75
>18,75 - 25			o
>25 – 31,25
>31,25 – 37,5			o
>37,5 - 50			o
>50 – 62,5
>62,5 - 75

= ¼ de comprimido = ½ comprimido = ¾ de comprimido = 1 comprimido

Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos de igual tamaño para garantizar una dosificación exacta. Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con el lado ranurado mirando hacia arriba y el lado convexo (abombado) mirando hacia dicha superficie.

Mitades iguales: presione con los pulgares sobre ambos lados del comprimido.

Cuartos iguales: presione con el pulgar sobre la parte central del comprimido.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

En caso de sobredosificación, no se conocen reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Penicilinas de espectro ampliado.

Código ATCvet:QJ01CA04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Propiedades generales

La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico cuya su estructura contiene el anillo beta‑lactámico y el anillo tiazolidina comunes a todas las penicilinas. Los antibióticos beta-lactámicos impiden la formación de la pared celular bacteriana al interferir con la etapa final de la síntesis de péptidoglicano. Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas, que catalizan el entrecruzamiento de las unidades poliméricas de glicopéptidos que forman la pared celular. Ejercen una acción bactericida, pero solo causan la lisis de las células en fase de crecimiento. Los antibióticos beta‑lactámicos pueden considerarse antibióticos dependientes del tiempo.

Espectro antimicrobiano

La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro generalmente activo frente a algunas bacterias Gram-negativas y la mayoría de las Gram-positivas (Germ-vet 2007) como, p. ej., Pasteurellaspp., Proteus spp, Streptococcusspp., E. coli, y cocos Gram-positivos sensibles a la penicilina.

Resistencia

La amoxicilina es resistente a los ácidos, pero no a la acción de las beta-lactamasas, que pueden hidrolizar las moléculas con la consiguiente apertura de la estructura del anillo beta-lactámico, que provoca la inactividad del antibiótico.

La mayoría de las bacterias Gram-negativas son intrínsecamente resistentes a muchos fármacos beta‑lactámicos. Esto se debe en parte al mecanismo de acción del fármaco y a la estructura de la membrana de la bacteria.

La resistencia adquirida a los fármacos beta-lactámicos en aislados clínicos puede deberse a la actividad beta-lactamasa especificada por plásmidos o a cambios mutacionales en loci cromosómicos. En algunas cepas, una mutación en un único paso puede ser responsable de la resistencia, mientras que en otras la resistencia puede deberse a varias mutaciones.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede ser elevada en el E Coli.

5.2 Datos farmacocinéticos

La amoxicilina se absorbe bien tras la administración oral.En los perros, la biodisponibilidad sistémica es del 60‑70%. La amoxicilina tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, una baja unión a proteínas plasmáticas (del 34% en los perros) y un periodo de semivida de eliminación corto debido a excreción tubular activa en los riñones.

Tras la absorción, las concentraciones más altas se encuentran en los riñones (orina) y la bilis, seguidos del hígado, los pulmones, el corazón y el bazo.

La distribución de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo es baja a menos que las meninges se encuentren inflamadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Estearato de magnesio

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Glicolato de almidón sódico

Levadura (seca)

Sabor a pollo

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a30C.

Cualquier porción no utilizada de la tableta debe ser devuelta a la ampolla abierta, y se utiliza dentro de 4 días

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de aluminio - PVC/PE/PVDC

Caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 o 50 blísteres de 10 comprimidos

Caja de cartón que contiene 10 cajas de cartón individuales, cada una de las cuales contiene 1 blíster de 10 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales/nacionales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3189 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

27 de febrero de 2015

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de febrero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario