Amorolfina Mylan 50 Mg/Ml Barniz De Uñas Medicamentoso
"I
an
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amorolfina MYLAN 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Amorolfina MYLAN contiene 55,70 mg de clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las onicomicosis sin afectación de la matriz causada por dermatofitos, levaduras o mohos.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 Posología y forma de administración
Amorolfina MYLAN debe aplicarse en las uñas afectadas de las manos, una o dos veces por semana, o de los pies, una vez por semana.
El paciente deberá aplicar la laca de uñas de la siguiente manera:
Antes de la primera aplicación de Amorolfina MYLAN, es fundamental que las áreas ungueales afectadas (especialmente las superficies) se limen lo más profundamente posible con la lima que se suministra en el envase. A continuación, se deberá limpiar y desengrasar la uña con una toallita limpiadora (adjunta en el envase). Antes de otra aplicación de Amorolfina MYLAN, se deben limar nuevamente las uñas afectadas según proceda, y limpiar con la toallita a fin de eliminar los restos de laca.
Precaución: Las limas suministradas para las uñas afectadas no deben utilizarse para limar las uñas sanas.
Con una de las espátulas reutilizables suministradas, se aplicará la laca por toda la superficie de las uñas afectadas y se dejará secar. Tras su utilización, limpiar la espátula con la misma toallita limpiadora empleada anteriormente para las uñas. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Durante la aplicación, se debe introducir la espátula en la laca de uñas con cuidado de no gotear la laca por el cuello del frasco.
Precaución: Cuando se trabaje con disolventes orgánicos (disolventes, aguarrás, etc.) se deben utilizar guantes impermeables para evitar el contacto con Amorolfina MYLAN.
Amorolfina MYLAN es eficaz como tratamiento para la onicomicosis moderadamente extensa.
El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectada se hayan curado. La frecuencia y la duración del tratamiento dependerán básicamente de la gravedad y la localización de la infección. En general, la duración será de seis meses (para las uñas de las manos) y de nueve a doce meses (para las uñas de los pies). Se recomienda una revisión del tratamiento cada tres meses.
La dermatofitosis interdigitoplantar deberá tratarse con una crema antimicótica apropiada.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones específicas de dosis para el uso en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica en la población pediátrica debido a la falta de datos clínicos disponibles hasta la fecha.
Forma de administración Uso cutáneo.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con los ojos, los oídos y mucosas.
No deben utilizarse esmaltes de uñas ni uñas postizas durante el tratamiento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos relativos al uso de Amorolfina MYLAN en mujeres embarazadas.
Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron evidencias de teratogenicidad en animales de laboratorio, sin embargo, con dosis elevadas de amorolfina por vía oral se observó embriotoxicidad. Teniendo en cuenta la baja exposición sistémica a amorolfina con el uso clínico propuesto, no se prevén efectos adversos para el feto; sin embargo, como medida preventiva es preferible evitar el uso de Amorolfina MYLAN durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a amorolfina en madres en período de lactancia es insignificante. Amorolfina MYLAN puede ser utilizada durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Amorolfina MYLAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas al fármaco son raras.
Es posible que se den alteraciones de las uñas (p.ej., cambio de color, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden relacionarse con la propia onicomicosis.
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa al fármaco |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras (>1/10.000 a <1/1.000) |
Alteraciones de las uñas, cambios de color, onicoclasia y onicorrexis |
|
Muy raras ( <1/10.000) |
Sensación de ardor en la piel | |
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Dermatitis de contacto |
4.9 Sobredosis
Ingestión accidental
Amorolfina MYLAN es para uso tópico. En caso de ingestión accidental, deberá utilizarse un método apropiado de lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE16
Su efecto fungicida se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el objetivo principal la biosíntesis de esteroles. Se reduce así el contenido de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan esteroles poco frecuentes cuya estructura molecular no es plana.
Amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es muy activo (CMI < 2 pg/ml) in vitro frente a los siguientes hongos:
Levaduras: Candida, Cryptococcus y Malassezia
Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton
Mohos: Hendersonula, Alternaria y Scopulariopsis
Dematiáceos: Cladosporium, Fonsecaea y Wangiella
Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma y Sporothrix
A excepción del género Actinomyces, las bacterias no son sensibles a amorolfina.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina presente en la laca de uñas penetra y difunde a través de la lámina ungueal y por tanto es capaz de erradicar los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.
Tras el uso prolongado de Amorolfina MYLAN, no existen datos indicativos de acumulación del fármaco en el organismo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Unicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Etanol anhidro
.-ítp.
JPa
ÍTTI
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)
Acetato de etilo Acetato de butilo T riacetina (E1518)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Proteger del calor. Mantener el frasco bien cerrado después de su uso.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio tipo I color ámbar con tapón de HDPE y revestimiento de teflón.
Tamaños de envases:
2.5 ml, 3 ml y 5 ml
Todos los envases contienen 30 toallitas limpiadoras, 10 espátulas y 30 limas de uñas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/ Plom 2-4, 5a planta 08038-Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012
4 de 4