FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

AMFLEE combo 50 mg/60 mg solución spot-on para gatos y hurones

Cada pipeta de 0,5 ml contiene:

Sustancias activas:

Fipronilo 50 mg

(S)-metopreno 60 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) 0,10 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 0,05 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución para unción dorsal puntual.

Solución amarilla transparente.

Gatosyhurones

Engatos:

Puedeusarsecontralasinfestaciones porpulgas,solasoasociadascongarrapatasy/opiojospicadores.

• Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas por inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y de larvas y pupas (actividad larvicida) que se originan de huevos puestos por pulgas adultas durante seis semanas después de la aplicación.

• Eliminación de garrapatas (lxodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida que persiste hasta 2 semanas frente a garrapatas.

• Eliminación de piojos picadores (Felicola subrostratus).

ElmedicamentoveterinariopuedeutilizarsecomopartedelaestrategiadetratamientoparaelcontroldelaDermatitisAlérgicaporPulgas(DAP), que haya sido previamente diagnosticada por un veterinario.

Enhurones:

Puedeusarse contralasinfestacionesporpulgas,solasoasociadascongarrapatas.

• Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp). La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas por inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y de larvas y pupas (actividad larvicida) que se originan de huevos puestos por pulgas adultas.

• Eliminación de garrapatas (lxodes ricinus). El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida que persiste durante 4 semanas frente a garrapatas.

Enausenciadedatosdisponibles,elmedicamentoveterinarionodebeusarseengatitosdemenosde8semanasdeedady/oquepesenmenosde1kg.Elmedicamentoveterinarionodebeusarseenhuronesdemenosde6mesesdeedad.

Nousarenanimalesenfermos(ej.enfermedadsistémica,fiebre)oconvalecientes.

Nousarenconejos,debido al riesgo de reaccionesadversas oinclusodemuerte.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

Las pulgas de las mascotas a menudo infestan las cestas, camas y zonas de descanso habitual del animal, tales como alfombras y muebles, que deben tratarse en el caso de infestación masiva y al inicio de las medidas de control , con un insecticida adecuado y aspiradas regularmente.

No hay datos disponibles sobre el efecto de baño/champú en la eficacia del medicamento veterinario en gatos y hurones. Sin embargo, basándose en la información disponible para los perros bañados dos días después de la aplicación del medicamento veterinario, no se recomienda que se bañe a los animales en los dos días siguientes a la aplicación del medicamento veterinario.

Evite el contacto con los ojos del animal.

Esimportanteasegurarsedequeelmedicamentoveterinarioseaplicaenunáreadondeelanimalnopuedalamerseydequelosanimalesnoselamanunosa otrosdespuésdeltratamiento.

Puedehaberunaadhesióndegarrapatassolas.Porestarazón,nosepuedeexcluircompletamentelatransmisióndeenfermedadesinfecciosassilascondicionessondesfavorables.

Estemedicamentoveterinariopuedecausarirritaciónocular,delapielydelamucosa.Porlotanto,debeevitarseelcontactodelmedicamentoveterinarioconlaboca,lapielylosojos.

Las personas conhipersensibilidadconocidaalosinsecticidasoalalcoholdebenevitarelcontactoconeste medicamento veterinario.

Evitarque el contenido entre en contactoconlosdedos.Siestoocurre,lavarselasmanosconaguay jabón.

Despuésdelaexposiciónocularaccidental,aclararelojosuavementeconagua limpia.

Lavarselasmanosdespuésdesuuso.

En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta .

Nofumar,beberocomerdurantelaaplicación.

Losanimalestratadosnodeberíansertocadoshastaqueelpuntodeaplicaciónestéseco,ynosedebepermitiralosniñosjugarconlosanimalestratadoshastaqueelpuntodeaplicaciónestéseco.Porlotantoserecomiendanotrataralosanimalesduranteeldía,sino alatardecer,y queestosanimalesrecientementetratadosnoduermanconlospropietarios,especialmenteconlosniños.

No sobredosificar.

En gatos

Entrelasreaccionesadversasmuyrarasquesehancomunicadodespuésdeluso seencuentran:reaccionescutáneastransitoriasenelpuntodeaplicación(descamación ,pérdidadepelolocal,picor,enrojecimiento)asícomopicorgeneralopérdidadepelo.Traslaadministración,tambiénseha observadosalivaciónexcesiva,signosnerviososreversibles(aumento de sensibilidadalaestimulación,depresión,otrossignosnerviosos),vómitososíntomasrespiratorios.

Encasodelamido en el punto de aplicación,puedeobservarseunbreveperiododesalivaciónexcesivadebidoprincipalmentea lanaturalezadelexcipiente.

En gatos

Elmedicamentoveterinariose puedeusardurantelagestación.

No se ha documentado la toxicidad potencial del medicamento veterinario en gatitos de menos de 8 semanas de edad en contacto con la madre tratada. Se debe tener especial cuidado en este caso.

En hurones

Losestudiosdelaboratorioefectuadosengatosnohandemostradoefectosteratogénicos,tóxicosparaelfetootóxicosparalamadre.Laseguridaddelmedicamentoveterinario nohasidoestablecidaenhuronesdurantelagestacióny lalactancia.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporelveterinarioresponsable.

Ningunaconocida.

Sólo uso externo, unción dorsal puntual. .

Unapipetade0,5mlporgatocorrespondientealadosismínimarecomendadade5mg/kgdefiproniloyde6mg/kgde(S)-metopreno,poraplicacióntópicasobrelapiel.

Enausenciadeestudiosdeseguridad,elintervalomínimo detratamientoesde4semanas.

Unapipetade0,5mlporhurón correspondienteaunadosisde50mgdefiproniloy60mgde(S)-metoprenoporhurón,poraplicacióntópicasobrelapiel.

Elintervalomínimodetratamientoesde4semanas.

Métododeadministración:

Elriesgodepresentarsereaccionesadversaspuedeaumentarcuandosesobredosifica(véaselasección4.6).

Engatos

Nosehanobservadoreaccionesadversasenestudiosdeseguridadrealizadosenlaespeciededestino,engatosygatitosde8semanasdeedadymayoresydepesoaproximadamente1 kgtratadosunavezalmesacincovecesladosisrecomendadadurante6mesesconsecutivos.Despuésdeltratamientopuedeaparecerpicor.

Laaplicacióndeunasobredosificacióndelmedicamentoveterinariopuedecausaraspectopegajosodelpeloenelpuntodeaplicación.Noobstante,siocurrieraesto,desaparecerádentrodelas24horasdespuésdeltratamiento.

Enhurones

Enhuronesde6mesesdeedadymayoresytratadosunavezcada2semanasdurante4tratamientos,acincovecesladosisrecomendada,seobservópérdidadepeso corporalenalgunosanimales.

Noprocede.

Grupo farmacoterapéutico: grupodeectoparasiticidasdeusotópico, incluyendo insecticidas.

CódigoATCvet:QP53AX65

El fiproniloesuninsecticida/acaricidaquepertenecealafamiliadelosfenilpirazoles.Actúainteraccionandoconloscanalesdeclororeguladosporligando,enparticularconaquellosreguladosporelneurotransmisorácidogamma-aminobutírico(GABA),bloqueandolatransferenciapre-ypost-sinápticadelosionesdecloroatravésdelamembranacelular.Comoresultadodeello,seproduceunaactividadincontroladadelsistemanerviosocentralylamuertedelosinsectosyácaros.Elfipronilomatalaspulgasen24horas,ylasgarrapatas(Dermacentorvariabilis,Rhipicephalussanguineus,Ixodesscapularis,lxodesricinus,Haemaphysalislongicornis,Haemaphysalisflava,Haemaphysaliscampanulata)ypiojosen48horasdespuésdelaexposición.

El (S)-Metoprenoesunreguladordelcrecimientodelosinsectos(IGR)dela clasedecompuestosconocidoscomoanálogosdelahormonajuvenilqueinhibeneldesarrollodelasfasesinmadurasdelosinsectos.Estecompuestoimitalaaccióndelahormonajuvenilyproduceundesarrolloanómaloymuerteenlasdiferentesetapasdeldesarrollodelaspulgas.Laactividadovicidaen el animal del(S)-metopreno,seproducetantoporlapenetracióndirectaenlascáscarasdeloshuevosreciénpuestoscomoporlaabsorciónatravésdelacutículadelaspulgasadultas.El(S)-metoprenotambiénesefectivoenlaprevencióndeldesarrollodelaslarvasypupasdepulga,conloqueprevienelacontaminacióndelentornodelosanimalestratadosporfasesinmadurasdepulgas.

Losestudiosdemetabolismodelfipronilohandemostradoqueelprincipalmetabolitoeselderivadosulfonadelfipronilo.

El(S)-metoprenoesampliamentedegradadoendióxidodecarbonoy acetato,quesonacontinuaciónincorporadosamaterialesendógenos.

Sehanestudiadolosperfilesfarmacocinéticosdespuésdelaaplicacióntópicaengatos,defiproniloyde(S)-metoprenoencombinación,encomparaciónconadministracionesintravenosasdefiproniloo(S)-metoprenosolos.Estoestableciólaabsorciónyotrosparámetrosfarmacocinéticos.Laaplicacióntópica, con la exposición oral potencial por lamido, setradujoenunabajaabsorciónsistémicadelfipronilo(18%)conunaconcentraciónmáximamedia(Cmáx)deaproximadamente100ng/mldefiproniloy13ng/mldesuderivadosulfonaen plasma.

Lasconcentracionesmáximasdefiproniloenplasmasealcanzanrápidamente(tmáxmedioaproximadamente6h),ydisminuyencon una vida-mediaterminalmediade aproximadamente25h.

Elfiproniloesampliamentemetabolizadoafipronilosulfonaen gatos.

Lasconcentracionesplasmáticasde(S)-metoprenodespuésdelaaplicacióntópicaengatosestuvieronpordebajodellímitedecuantificación(20ng/ml).

El(S)-metoprenoy elfipronilo,juntoconsu principalmetabolito,se distribuyenbienporelpelajedelosgatosundíadespuésdesuaplicación.Lasconcentracionestantodefipronilo, de fipronilo sulfonayde(S)-metoprenoenelpelajedisminuyenconeltiempoysondetectablesdurantealmenos59díasdespuésdeltratamiento.Losparásitosmuerenporcontactomásqueporexposiciónsistémica.

No se ha observado interacción farmacológica entre el fipronilo y el (S)-metopreno.

El perfil farmacocinético del medicamento veterinario no ha sido investigado en hurones.

Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321)

Povidona (K25)

Polisorbato 80

Etanol al 96%

Dietilenglicol monoetil éter

Ninguna conocida.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Pipeta unidosis de polipropileno blanco con cierre de polietileno o polioximetileno empaquetado en bolsa de triplex laminado compuesto de poliéster, aluminio y polietileno.

Caja de cartón conteniendo 1, 3, 6, 10, 30 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos. .

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El fipronilo y el (S)-metopreno pueden afectar adversamente a algunos organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases vacíos.

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

3429 ESP

Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

Uso veterinario - Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria