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Amflee Combo 50 Mg/60 Mg Solucion Spot-On Para Gatos Y Hurones


FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


AMFLEE combo 50 mg/60 mg solución spot-on para gatos y hurones


COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pipeta de 0,5 ml contiene:

Sustancias activas:

Fipronilo 50 mg

(S)-metopreno 60 mg


Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) 0,10 mg

Butilhidroxitolueno (E321) 0,05 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARMACÉUTICA


Solución para unción dorsal puntual.

Solución amarilla transparente.


DATO CNICOS


Especies de destino


Gatosyhurones


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Engatos:

Puedeusarsecontralasinfestaciones porpulgas,solasoasociadascongarrapatasy/opiojospicadores.




ElmedicamentoveterinariopuedeutilizarsecomopartedelaestrategiadetratamientoparaelcontroldelaDermatitisAlérgicaporPulgas(DAP), que haya sido previamente diagnosticada por un veterinario.


Enhurones:

Puedeusarse contralasinfestacionesporpulgas,solasoasociadascongarrapatas.


Contraindicaciones


Enausenciadedatosdisponibles,elmedicamentoveterinarionodebeusarseengatitosdemenosde8semanasdeedady/oquepesenmenosde1kg.Elmedicamentoveterinarionodebeusarseenhuronesdemenosde6mesesdeedad.

Nousarenanimalesenfermos(ej.enfermedadsistémica,fiebre)oconvalecientes.

Nousarenconejos,debido al riesgo de reaccionesadversas oinclusodemuerte.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.


Advertencias especiales para cada especie de destino


Las pulgas de las mascotas a menudo infestan las cestas, camas y zonas de descanso habitual del animal, tales como alfombras y muebles, que deben tratarse en el caso de infestación masiva y al inicio de las medidas de control , con un insecticida adecuado y aspiradas regularmente.


No hay datos disponibles sobre el efecto de baño/champú en la eficacia del medicamento veterinario en gatos y hurones. Sin embargo, basándose en la información disponible para los perros bañados dos días después de la aplicación del medicamento veterinario, no se recomienda que se bañe a los animales en los dos días siguientes a la aplicación del medicamento veterinario.


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


Evite el contacto con los ojos del animal.


Esimportanteasegurarsedequeelmedicamentoveterinarioseaplicaenunáreadondeelanimalnopuedalamerseydequelosanimalesnoselamanunosa otrosdespuésdeltratamiento.


Puedehaberunaadhesióndegarrapatassolas.Porestarazón,nosepuedeexcluircompletamentelatransmisióndeenfermedadesinfecciosassilascondicionessondesfavorables.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales


Estemedicamentoveterinariopuedecausarirritaciónocular,delapielydelamucosa.Porlotanto,debeevitarseelcontactodelmedicamentoveterinarioconlaboca,lapielylosojos.

Las personas conhipersensibilidadconocidaalosinsecticidasoalalcoholdebenevitarelcontactoconeste medicamento veterinario.

Evitarque el contenido entre en contactoconlosdedos.Siestoocurre,lavarselasmanosconaguay jabón.

Despuésdelaexposiciónocularaccidental,aclararelojosuavementeconagua limpia.

Lavarselasmanosdespuésdesuuso.

En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta .

Nofumar,beberocomerdurantelaaplicación.


Losanimalestratadosnodeberíansertocadoshastaqueelpuntodeaplicaciónestéseco,ynosedebepermitiralosniñosjugarconlosanimalestratadoshastaqueelpuntodeaplicaciónestéseco.Porlotantoserecomiendanotrataralosanimalesduranteeldía,sino alatardecer,y queestosanimalesrecientementetratadosnoduermanconlospropietarios,especialmenteconlosniños.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No sobredosificar.


En gatos

Entrelasreaccionesadversasmuyrarasquesehancomunicadodespuésdeluso seencuentran:reaccionescutáneastransitoriasenelpuntodeaplicación(descamación ,pérdidadepelolocal,picor,enrojecimiento)asícomopicorgeneralopérdidadepelo.Traslaadministración,tambiénseha observadosalivaciónexcesiva,signosnerviososreversibles(aumento de sensibilidadalaestimulación,depresión,otrossignosnerviosos),vómitososíntomasrespiratorios.


Encasodelamido en el punto de aplicación,puedeobservarseunbreveperiododesalivaciónexcesivadebidoprincipalmentea lanaturalezadelexcipiente.


Uso durante la gestación, la lactancia ola puesta


En gatos

Elmedicamentoveterinariose puedeusardurantelagestación.

No se ha documentado la toxicidad potencial del medicamento veterinario en gatitos de menos de 8 semanas de edad en contacto con la madre tratada. Se debe tener especial cuidado en este caso.


En hurones

Losestudiosdelaboratorioefectuadosengatosnohandemostradoefectosteratogénicos,tóxicosparaelfetootóxicosparalamadre.Laseguridaddelmedicamentoveterinario nohasidoestablecidaenhuronesdurantelagestacióny lalactancia.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporelveterinarioresponsable.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Ningunaconocida.


Posología y vía de administración


Sólo uso externo, unción dorsal puntual. .

Unapipetade0,5mlporgatocorrespondientealadosismínimarecomendadade5mg/kgdefiproniloyde6mg/kgde(S)-metopreno,poraplicacióntópicasobrelapiel.

Enausenciadeestudiosdeseguridad,elintervalomínimo detratamientoesde4semanas.


Unapipetade0,5mlporhurón correspondienteaunadosisde50mgdefiproniloy60mgde(S)-metoprenoporhurón,poraplicacióntópicasobrelapiel.

Elintervalomínimodetratamientoesde4semanas.


Métododeadministración:

Extraer la pipeta de su envase. Sujetar la pipeta en posición vertical, girar y tirar del tapón.

Girar el tapón sobre sí mismo y colocar su otro extremo sobre la pipeta. Presionar y girar el tapón para romper el sellado, y retirar el tapón de la pipeta.

Separar el pelo del animal por la base del cuello frente a las escápulas hasta hacer visible la piel. Situar la punta de la pipeta en la piel y apretar la pipeta varias veces hasta vaciar por completo su contenido directamente sobre la piel en un único punto.



Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Elriesgodepresentarsereaccionesadversaspuedeaumentarcuandosesobredosifica(véaselasección4.6).


Engatos

Nosehanobservadoreaccionesadversasenestudiosdeseguridadrealizadosenlaespeciededestino,engatosygatitosde8semanasdeedadymayoresydepesoaproximadamente1 kgtratadosunavezalmesacincovecesladosisrecomendadadurante6mesesconsecutivos.Despuésdeltratamientopuedeaparecerpicor.

Laaplicacióndeunasobredosificacióndelmedicamentoveterinariopuedecausaraspectopegajosodelpeloenelpuntodeaplicación.Noobstante,siocurrieraesto,desaparecerádentrodelas24horasdespuésdeltratamiento.


Enhurones

Enhuronesde6mesesdeedadymayoresytratadosunavezcada2semanasdurante4tratamientos,acincovecesladosisrecomendada,seobservópérdidadepeso corporalenalgunosanimales.


Tiempo de espera


Noprocede.


PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: grupodeectoparasiticidasdeusotópico, incluyendo insecticidas.

CódigoATCvet:QP53AX65


Propiedades farmacodinámicas


El fiproniloesuninsecticida/acaricidaquepertenecealafamiliadelosfenilpirazoles.Actúainteraccionandoconloscanalesdeclororeguladosporligando,enparticularconaquellosreguladosporelneurotransmisorácidogamma-aminobutírico(GABA),bloqueandolatransferenciapre-ypost-sinápticadelosionesdecloroatravésdelamembranacelular.Comoresultadodeello,seproduceunaactividadincontroladadelsistemanerviosocentralylamuertedelosinsectosyácaros.Elfipronilomatalaspulgasen24horas,ylasgarrapatas(Dermacentorvariabilis,Rhipicephalussanguineus,Ixodesscapularis,lxodesricinus,Haemaphysalislongicornis,Haemaphysalisflava,Haemaphysaliscampanulata)ypiojosen48horasdespuésdelaexposición.


El (S)-Metoprenoesunreguladordelcrecimientodelosinsectos(IGR)dela clasedecompuestosconocidoscomoanálogosdelahormonajuvenilqueinhibeneldesarrollodelasfasesinmadurasdelosinsectos.Estecompuestoimitalaaccióndelahormonajuvenilyproduceundesarrolloanómaloymuerteenlasdiferentesetapasdeldesarrollodelaspulgas.Laactividadovicidaen el animal del(S)-metopreno,seproducetantoporlapenetracióndirectaenlascáscarasdeloshuevosreciénpuestoscomoporlaabsorciónatravésdelacutículadelaspulgasadultas.El(S)-metoprenotambiénesefectivoenlaprevencióndeldesarrollodelaslarvasypupasdepulga,conloqueprevienelacontaminacióndelentornodelosanimalestratadosporfasesinmadurasdepulgas.


Datos farmacocinéticos


Losestudiosdemetabolismodelfipronilohandemostradoqueelprincipalmetabolitoeselderivadosulfonadelfipronilo.

El(S)-metoprenoesampliamentedegradadoendióxidodecarbonoy acetato,quesonacontinuaciónincorporadosamaterialesendógenos.

Sehanestudiadolosperfilesfarmacocinéticosdespuésdelaaplicacióntópicaengatos,defiproniloyde(S)-metoprenoencombinación,encomparaciónconadministracionesintravenosasdefiproniloo(S)-metoprenosolos.Estoestableciólaabsorciónyotrosparámetrosfarmacocinéticos.Laaplicacióntópica, con la exposición oral potencial por lamido, setradujoenunabajaabsorciónsistémicadelfipronilo(18%)conunaconcentraciónmáximamedia(Cmáx)deaproximadamente100ng/mldefiproniloy13ng/mldesuderivadosulfonaen plasma.

Lasconcentracionesmáximasdefiproniloenplasmasealcanzanrápidamente(tmáxmedioaproximadamente6h),ydisminuyencon una vida-mediaterminalmediade aproximadamente25h.

Elfiproniloesampliamentemetabolizadoafipronilosulfonaen gatos.


Lasconcentracionesplasmáticasde(S)-metoprenodespuésdelaaplicacióntópicaengatosestuvieronpordebajodellímitedecuantificación(20ng/ml).


El(S)-metoprenoy elfipronilo,juntoconsu principalmetabolito,se distribuyenbienporelpelajedelosgatosundíadespuésdesuaplicación.Lasconcentracionestantodefipronilo, de fipronilo sulfonayde(S)-metoprenoenelpelajedisminuyenconeltiempoysondetectablesdurantealmenos59díasdespuésdeltratamiento.Losparásitosmuerenporcontactomásqueporexposiciónsistémica.


No se ha observado interacción farmacológica entre el fipronilo y el (S)-metopreno.


El perfil farmacocinético del medicamento veterinario no ha sido investigado en hurones.


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321)

Povidona (K25)

Polisorbato 80

Etanol al 96%

Dietilenglicol monoetil éter


Incompatibilidades


Ninguna conocida.


Período de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.


Naturaleza y composición del envase primario


Pipeta unidosis de polipropileno blanco con cierre de polietileno o polioximetileno empaquetado en bolsa de triplex laminado compuesto de poliéster, aluminio y polietileno.

Caja de cartón conteniendo 1, 3, 6, 10, 30 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos. .


Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El fipronilo y el (S)-metopreno pueden afectar adversamente a algunos organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases vacíos.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia


NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3429 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2016


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


No procede.

Uso veterinario - Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA GATOS Y HURONES

- 3429 ESP- Ficha Técnica

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

F-DMV-13-01