Ameluz
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/542616/2016
EMEA/H/C/002204
Resumen del EPAR para el público general
Ameluz
Ácido 5-aminolevulínico
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ameluz. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ameluz.
Para más información sobre el tratamiento con Ameluz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Ameluz y para qué se utiliza?
Ameluz es un gel que se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica moderada a grave en el rostro y el cuero cabelludo, así como las zonas de la piel afectadas por la enfermedad. Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas provocadas por la sobreexposición a la luz del sol, que pueden provocar cáncer de piel.
Ameluz es un medicamento cuyo principio activo es el ácido 5-aminolevulínico.
¿Cómo se usa Ameluz?
Ameluz se debe administrar siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el uso de terapia fotodinámica. Este método de tratamiento consiste en aplicar sobre la piel una breve iluminación procedente de una fuente de luz roja de fuerte intensidad diseñada a tal fin. La luz roja activa el agente fotosensibilizante presente en el gel Ameluz.
Ameluz se aplica directamente a las excrecencias de la piel o a toda la zona afectada por las excrecencias y, tres horas más tarde, se expone la zona a una fuente de luz roja. En una sola sesión es posible tratar una o varias excrecencias. El estado de las excrecencias será objeto de control tres meses después y se volverá a repetir el tratamiento sobre las excrecencias residuales.
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Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo actúa Ameluz?
Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias cutáneas anormales, el principio activo de Ameluz, el ácido 5-aminolevulínico, queda absorbido en las células donde actúa, en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada). Cuando la piel afectada se ilumina con esta luz, se activa el agente fotosensibilizante y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico. Este oxígeno mata las células al reaccionar y destruir sus componentes, como las proteínas y el ADN.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Ameluz en los estudios realizados?
En los estudios en los que se utilizaban diferentes fuentes de luz roja con fines de iluminación quedó de manifiesto que Ameluz es eficaz en el tratamiento de la queratosis actínica cuando se aplica directamente a las excrecencias cutáneas. En un estudio realizado sobre 571 pacientes, la queratosis actínica desapareció al cabo de tres meses de tratamiento para el 78% de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 64% de los pacientes tratados con metil aminolevulinato (un medicamento de comparación) y el 17% de los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio). En otro estudio realizado sobre 122 pacientes, la queratosis actínica desapareció al cabo de tres meses de tratamiento para el 66% de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13% de los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
En un tercer estudio sobre 87 pacientes se comparó Ameluz con placebo en el momento de su aplicación a toda la zona afectada por la queratosis actínica. En este estudio, al cabo de 12 semanas de tratamiento, las excrecencias cutáneas desaparecieron en el 91% de los pacientes tratados con Ameluz frente al 22% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ameluz?
Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (observados en más un paciente de cada 10) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen irritación, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor, prurito (picor), edema (inflamación), exfoliación (descamación cutánea), formación de costras e induración (endurecimiento de la piel). Para una descripción completa de los efectos adversos notificados sobre Ameluz, véase el prospecto.
Ameluz no debe administrarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5-aminolevulínico, a las porfirinas o a alguno de los componentes del medicamento. No debe emplearse en personas afectadas de porfiria (incapacidad para degradar ciertas sustancias químicas denominadas porfirinas) ni en personas que presenten determinadas enfermedades cutáneas de etiología diversa causadas por la exposición a la luz. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ameluz?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del tratamiento con Ameluz son mayores que los pocos y, en la mayor parte de los casos, leves efectos adversos y que Ameluz era más eficaz y ligeramente más seguro que la alternativa habitual. Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Ameluz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ameluz?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Ameluz
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ameluz el 14 de diciembre de 2011.
El EPAR completo de Ameluz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Ameluz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016
Ameluz
EMA/542616/2016
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