Ambroxol Sandoz Care 3 Mg/Ml Jarabe Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambroxol Sandoz Care 3mg/ml jarabe EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es ambroxol hidrocloruro.
Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene: 130 mg de glicerol (E-422) y 500 mg de sorbitol (E-420).
Para consultarla lista completa de excipientes, ver sección (6.1).
3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe
Ambroxol Sandoz Care es un líquido transparente o casi transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, en adultos y niños a partir de 2 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis habitual es:
Adultos
10 ml (30 mg) 3 veces al día. Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Adolescentes a partir de 12 años
1 medida de 10 ml (30 mg) 2 o 3 veces al día cada 8 horas. Después de 2 a 3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Población pediátrica
Niños menores de 2 años: Está contraindicado.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día cada 8 horas. Después de 2 a 3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml (15 mg) 2 ó 3 veces al día cada 8 horas. Después de 2 a 3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis y aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol.
Forma de administración
Este medicamento se toma por vía oral.
Este medicamento puede tomarse con o sin comida. La toma concomitante de este medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.
Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. Niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y se debe consultar a un médico.
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo se debe controlar la toma de ambroxol y por ejemplo reducir la dosis o prolongar los intervalos de administración.
Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol.
Población pediátrica:
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Niños de 2 hasta 6 años: se deberá evaluar la relación beneficio riesgo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han comunicado interacciones desfavorables clínicamente significativas con otros medicamentos.
La combinación de ambroxol con supresores de la tos puede causar obstrucción grave de las vías respiratorias como consecuencia de la supresión del reflejo de la tos.
La administración de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) aumenta las concentraciones de los antibióticos en el moco.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la semana 28a, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.
Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Ambroxol pasa a la leche materna.
Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes no se recomienda el uso durante la lactancia. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se pueden producir con mayor frecuencia son:
a) La reacción adversa más frecuente es: Diarrea.
b) Relación tabulada de reacciones adversas
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Clasificación del sistema de órganos |
Evento adverso |
Frecuencia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Fiebre |
Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100) |
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Reacciones de hipersensibilidad |
Raras (> 1/10.000 a < 1/1000) | |
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Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito |
Frecuencia no conocida | |
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Trastornos respiratorios, torácicos |
Rinorrea, sequedad de las vías respiratorias |
Muy raras (<1/10.000) |
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y mediastínicos |
Hipoestesia de la faringe |
No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Frecuente (> 1/100 a < 1/10) |
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Náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca |
Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100) | |
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Pirosis |
Raras (> 1/10.000 a < 1/1000) | |
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Estreñimiento, sialorrea |
Muy raras (<1/10.000) | |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Exantema, urticaria |
Raras (> 1/10.000 a < 1/1000) |
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reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda) |
No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
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Trastornos renales y urinarios |
Disuria |
Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB06- Ambroxol.
En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; asimismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de recaídas.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1 a 2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
Las cápsulas de liberación modificada mostraron una disponibilidad relativa de 95% (dosis normalizada) en comparación con la dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada en forma de comprimido de liberación inmediata.
Distribución
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.
Metabolismo y eliminación
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico. A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 8% del aclaramiento total.
Farmacocinética en poblaciones especiales
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3 a 2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.
Otros
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El índice de toxicidad aguda de ambroxol hidrocloruro es bajo. En estudios a dosis repetidas, dosis orales de 150 mg/kg/día (ratones, 4 semanas), 50 mg/kg/día (ratas, 52 y 78 semanas), 40 mg/kg/día (conejos, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perros, 52 semanas) fueron el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados).
No se detectó ningún órgano diana toxicológico.
Los estudios de toxicidad intravenosa de 4 semanas de duración, realizados con ambroxol hidrocloruro en ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y perros (45, 90 y 120 mg/kg/día, perfusión 3h/día), no mostraron toxicidad grave sistémica ni local incluyendo histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.
En estudios realizados utilizando dosis orales de hasta 3.000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol hidrocloruro. La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día. El NOAEL en el estudio de desarrollo peri y post natal fue 50 mg/kg/día. La dosis de ambroxol hidrocloruro de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxica para los animales madre y para las crías, tal y como se demuestra en el retraso del desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (Ames y test de aberración cromosómica) e in vivo (test de micronúcleo en ratón) no mostraron capacidad mutagénica de ambroxol hidrocloruro.
Ambroxol hidrocloruro no mostró capacidad tumorígena en los estudios de carcinogenicidad en ratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65, 250 y 1.000 mg/kg/día) tratados con una dosis alimenticia durante 105 y 116 semanas respectivamente.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido benzoico
Ácido cítrico monohidratado
Glicerol
Ciclamato sódico Hidróxido sódico Metabisulfito sódico Polividona Sorbitol
Esencia de frambuesa Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25° C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico topacio (PET) de 200 ml y de 125 ml, con tapón de rosca, vasito medidor.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Osa mayor,
Avda. Osa mayor, n° 4,
28023 (Aravaca) Madrid España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ambroxol Sandoz Care 3mg/ml jarabe EFG: 62.248
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 1998 Fecha de la renovación de la autorización: 22/12/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2016
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