FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Alvegesic 10 mg/ml Solución inyectable para caballos, perros y gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene:

Sustancia activa: Butorfanol 10,00mg

(equivalente a tartrato de butorfanol 14,58 mg)

Excipientes: Cloruro de bencetonio 0,10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución transparente e incolora

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos, perros, gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

CABALLOS

Como analgésico:Para el alivio del dolor abdominal de moderado a grave (alivia el dolor abdominal asociado con cólico de origen gastrointestinal).

Como sedante: Para sedación tras la administración de determinados agonistas de los receptores alfa2-adrenérgicos (detomidina, romifidina).

PERROS

Como analgésico: Para el alivio del dolor visceral moderado.

Como sedante: Para sedación en combinación con determinados agonistas de los receptores alfa2 -adrenérgicos (medetomidina).

Como pre-anestésico: Para la pre-anestesia como agente único y en combinación con acepromazina.

Como anestésico:Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.

GATOS

Como analgésico para el alivio del dolor moderado:Para analgesia preoperatoria en combinación con acepromazina/ketamina o xilazina/ketamina.

Para analgesia postoperatoria tras pequeñas intervenciones quirúrgicas.

Como sedante: Para sedación en combinación con determinados agonistas de los receptores alfa2-adrenérgicos (medetomidina).

Como anestésico: Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con disfunción grave del hígado o los riñones.

El uso de butorfanol está contraindicado en caso de daño cerebral o lesiones cerebrales orgánicas y en animales con enfermedad respiratoria obstructiva, disfunción cardiaca o estados espásticos.

Caballo:

Combinación butorfanol/hidrocloruro de detomidina:

No usar en animales gestantes.

No usar en caballos con disritmia cardíaca o bradicardia preexistente.

La combinación produce una disminución de la motilidad gastrointestinal y por consiguiente no debe ser utilizada en casos de cólico asociado con impactación fecal.

Debido al posible efecto depresor del sistema respiratorio, el uso del medicamento veterinario está contraindicado en los caballos con enfisema.

Combinación butorfanol/romifidina:

La combinación no debe utilizarse durante el último mes de gestación.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El uso del butorfanol está indicado en caso de necesidad de analgesia de corta duración (caballos, perros) o de analgesia de duración corta a media (gatos).

La seguridad del medicamento veterinario en cachorros y potros no ha sido establecida. El uso del medicamento veterinario en estos grupos deberá basarse en un análisis beneficio /riesgo efectuado por el veterinario responsable.

No se produce sedación marcada en los gatos cuando se utiliza butorfanol como agente único.

En gatos, la respuesta individual al butorfanol puede ser variable. En ausencia de una respuesta analgésica adecuada, se deberá utilizar un agente analgésico alternativo.

En los gatos el aumento de la dosis no aumentará la intensidad o la duración de los efectos deseados.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Antes de usar cualquier combinación consulte las contraindicaciones y advertencias que aparecen en la “Ficha técnica o resumen de características del producto” del otro medicamento veterinario.

Debido a sus propiedades antitusivas, el butorfanol puede conducir a una acumulación de moco en el tracto respiratorio. Por lo tanto, en animales con enfermedades respiratorias asociadas con el aumento de la producción de moco o en animales que están siendo tratados con expectorantes, el butorfanol debe usarse solamente basándose en un análisis beneficio /riesgo efectuado por el veterinario responsable.

Para el uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central, consultar la sección 4.8.

Para la combinación de butorfanol y agonistas de los receptores adrenérgicos 2, consultar la sección 4.8. Se debe tener especial cuidado cuando se administre el medicamento veterinario a animales con deterioro de la función hepática o renal.

Caballos:

- El uso del medicamento veterinario a la dosis recomendada puede conducir a ataxia y/o excitación pasajeras. Por lo tanto, para evitar lesiones en el paciente y en las personas cuando se trata a caballos, se deberá elegir cuidadosamente el lugar para el tratamiento.

Perros:

- Cuando se administre como inyección intravenosa, no lo inyecte en bolo.

Gatos:

- Se recomienda el uso de jeringas de insulina o bien jeringas graduadas de 1 ml.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se deben tomar precauciones para evitar la inyección accidental / autoinyección con este potente fármaco. Los efectos adversos más frecuentes del butorfanol en humanos son somnolencia, sudoración, náuseas, mareo y vértigo y pueden aparecer tras una autoinyección no intencionada. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No conduzca. Los efectos se pueden revertir con un antagonista opioide. Lávese inmediatamente las salpicaduras en la piel y ojos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Dolor local asociado con la inyección intramuscular.

La sedación puede ser importante en los animales tratados.

Caballos:

• El efecto adverso más frecuente es una ataxia leve que puede persistir de 3 a 10 minutos. Un aumento de la actividad motora y ataxia producida por butorfanol ha durado 1 – 2 horas en algunos casos.

• Se ha observado nerviosismo, escalofríos y sedación seguidos de agitación en algunos caballos.

• Se ha podido encontrar ataxia de leve a severa en combinación con detomidina, pero los estudios clínicos han demostrado que es improbable que los caballos lleguen al colapso. Se deben tomar las precauciones normales para evitar autolesiones.

• Puede producirse sedación suave en aproximadamente el 15 % de los caballos tras la administración de butorfanol como agente único.

• Una inyección i.v. en bolo a la dosis máxima que se indica en el prospecto (0,1 mg/kg de peso corporal) puede dar como resultado efectos locomotores excitatorios (p.ej. marcha) en caballos clínicamente normales.

• El butorfanol también puede tener efectos adversos sobre la motilidad del tracto gastrointestinal en caballos normales, aunque no existe disminución del tiempo de tránsito gastrointestinal. Estos efectos están relacionados con la dosis y generalmente son de poca importancia y pasajeros.

• Puede producirse depresión del sistema cardiopulmonar.

Perros:

• Puede producirse depresión respiratoria y cardiaca (puesta de manifiesto por una disminución de la tasa respiratoria, desarrollo de bradicardia y disminución de la presión diastólica). El grado de depresión es dependiente de la dosis. Si se produce depresión respiratoria, se puede utilizar naloxona como antídoto.

• Puede producirse depresión cardiopulmonar de moderada a marcada si se administra rápidamente butorfanol por inyección intravenosa.

• Puede producirse una sedación leve.

• Se ha detectado en raras ocasiones ataxia pasajera, anorexia y diarrea.

• Puede producirse disminución de la motilidad gastrointestinal.

• Cuando se utiliza butorfanol como pre-anestésico, la utilización de un anticolinérgico como la atropina protegerá al corazón frente a una posible bradicardia inducida por opioides.

Gatos:

• Es probable que se produzca midriasis.

• También se ha observado sedación leve o períodos ocasionales de agitación leve.

• Puede producirse depresión respiratoria. Si se produce depresión respiratoria, se puede utilizar naloxona como antídoto.

• La administración de butorfanol puede conducir a disforia.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en las especies de destino durante la gestación y la lactancia. El uso de butorfanol durante la gestación y la lactancia no está recomendado.

Para la utilización del medicamento veterinario en combinación con agonistas de los receptores adrenérgicos, ver sección 4.3, contraindicaciones.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ver sección 4.5

El butorfanol se debe usar con precaución cuando se utiliza en combinación con otros sedantes o analgésicos. Reduzca adecuadamente las pautas de dosificación tanto del butorfanol como de los alfa-agonistas para evitar cualquier efecto adverso sinérgico.

La utilización de butorfanol puede influir sobre la administración subsiguiente de otros analgésicos p.ej. pueden ser necesarias dosis altas de analgésicos opioides agonistas puros tales como la morfina o la oximorfona.

Debido a sus propiedades antagonistas con el receptor opioide µ, el butorfanol puede suprimir el efecto analgésico en animales que ya han recibido agonistas puros de los receptores µ.

Es de esperar que la utilización simultánea de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos del butorfanol, por lo tanto se deberán utilizar dichos fármacos con precaución. Se deberá utilizar una dosis reducida cuando se administren estos agentes simultáneamente.

La combinación de butorfanol y agonistas de los receptores adrenérgicos 2 se deberá usar con precaución en animales con enfermedad cardiovascular. Se deberá considerar la utilización simultánea de fármacos anticolinérgicos, p.ej atropina.

4.9 Posología y vía de administración

Caballos: Vía intravenosa

Perros y gatos: Vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

CABALLOS

Para analgesia

Los efectos analgésicos se observan en los 15 minutos siguientes a la inyección y duran aproximadamente 2 horas.

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Comentario
	mg/kg de peso vivo	ml/kg de peso vivo
IV	0,10	0,01 ml	La dosis se puede repetir después de 3-4 horas. El tratamiento no deberá superar las 48 horas.

Para sedación (vía intravenosa) cuando se utiliza en combinación con otros fármacos

Agente sedante en combinación	Dosis IV del Agente en combinación	Dosis IV Butorfanol	Dosis IV Alvegesic 10mg/ml solución inyectable
(administrado 5 minutos antes que Alvegesic 10 mg/ml Solución inyectable)	mg/kg de peso vivo	mg/kg de peso vivo	ml/100 kg de peso vivo
Hidrocloruro de detomidina*	0,012	0,025	0,25 ml / 100 kg de peso vivo
Romfidina	0,04-0,12	0,02	0,20 ml / 100 kg de peso vivo

* La experiencia clínica ha demostrado que una tasa de dosificación total de 5 mg de hidrocloruro de detomidina y 10 mg de butorpfanol permite una sedación eficaz y segura en caballos por encima de 200 kg de peso vivo.

PERROS

Para analgesia

Los efectos analgésicos se observan en los 15 minutos siguientes tras la inyección.

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Comentario
	mg/kg de peso corporal	ml/kg de peso corporal
IV, IM o SC	0,20-0,30	0,02-0,03 ml	Evite una inyección IV rápida. Ver sección 4.6 Administrar 15 minutos antes de terminar la anestesia para proporcionar analgesia en la fase de recuperación. Repetir la dosis según sea necesario.

Para sedación cuando se utiliza en combinación con otros fármacos

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Dosis Hidrocloruro de medetomidina	Comentario
	mg/kg de peso corporal	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal
IM o IV	0,1	0,01 ml	0,01-0,025 (dependiendo del grado de sedación requerido)	Dejar 20 minutos para el desarrollo de una sedación profunda antes de comenzar la intervención

Para uso como premedicamento/pre-anestésico

1. Cuando Alvegesic 10mg/ml solución inyectable se utiliza como único agente:

Dosis Butorfanol mg/kg de peso corporal	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable ml/kg de peso corporal	Vía	Tiempo de administración
0,1-0,20	0,01-0,02 ml	IV, IM o SC	15 minutos antes de la inducción

2. Cuando Alvegesic 10mg/ml solución inyectable se utiliza junto con 0,02 mg/kg de acepromazina:

Dosis Butorfanol mg/kg de peso corporal	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable ml/kg de peso corporal	Vía	Tiempo de administración
0,10*	0,01 ml*	IV o IM	Dejar al menos 20 minutos antes del comienzo de la acción pero el tiempo entre la premedicación y la inducción es flexible desde 20 a 120 minutos

* La dosis se puede aumentar hasta 0,2 mg/kg (equivalente a 0,02 ml/kg) si el animal ya está experimentando dolor antes de que comience la intervención o si se requiere un plano superior de analgesia durante la cirugía.

Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Dosis Medetomidina	Dosis Ketamina	Comentarios
	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal
IM	0,10	0,01 ml	0,025	5,0*	No está recomendada la reversión con atipamezol

* La ketamina se debe administrar 15 minutos después de la administración IM de la combinación butorfanol/medetomidina.

Tras la administración IM de la combinación Alvegesic 10mg/ml solución inyectable/medetomidina, se produce la postración y pérdida de reflejos podales en aproximadamente 6 minutos y 14 minutos, respectivamente. Tras la administración de ketamina, el reflejo podal, retorna en aproximadamente 53 minutos, seguido por decúbito esternal 35 minutos más tarde y la puesta en pie 36 minutos más tarde.

GATOS

Para analgesia

Preoperatorio:

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Comentario
	mg/kg de peso corporal	ml/kg de peso corporal
IM o SC	0,4	0,04 ml	Administrar de 15 a 30 minutos antes de la administración IV de agentes de inducción de la anestesia Administrar cinco minutos antes de la inducción con agentes anestésicos inductores IM tales como combinaciones IM de acepromazina/ ketamina o xilazina/ketamina

Estudios de modelos preclínicos y ensayos de campo clínicos en gatos han demostrado que el efecto analgésico del tartrato de butorfanol se observa en los siguientes 20 minutos.

Postoperatorio:

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Comentario
	mg/kg de peso corporal	ml/kg de peso corporal
SC o IM	0,4	0,04 ml	Administrar 15 minutos antes de la recuperación
IV	0,1	0,01 ml	Administrar 15 minutos antes de la recuperación

Para sedación cuando se utiliza en combinación con otros fármacos

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Dosis Hidrocloruro de medetomidina	Comentario
	mg/kg de peso corporal	ml/kg de peso corporal	mg/kg de peso corporal
IM o SC	0,4	0,04 ml	0,05	Se debe utilizar una infiltración de anestésico local para la sutura de la herida

Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.

Vía	Dosis Butorfanol	Dosis Alvegesic 10 mg/ml solución inyectable	Dosis Medetomidina	Dosis Ketamina	Comentarios
	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal	ml/kg peso corporal
IM	0,40	0,04 ml	0,08	5,0*	La postración y la pérdida del reflejo podal ocurre en menos de 2-3 minutos y 3 minutos, respectivamente, tras la inyección. La reversión con atipamezol da lugar al retorno del reflejo podal 2 minutos más tarde,decúbito esternal 6 minutos más tarde y la puesta en pie 31 minutos más tarde.
IV	0,10	0,01 ml	0,04	1,25-2,50 (dependiendo de la profundidad de anestesia requerida)	La reversión con atipamezol da lugar al retorno del reflejo podal 4 minutos más tarde, decúbito esternal 7 minutos más tarde y la puesta en pie 18 minutos más tarde.

* La ketamina se debe administrar 15 minutos después de la administración IM de la combinación butorfanol/medetomidina.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El resultado más importante de una sobredosificación es la depresión respiratoria. Ésta se puede revertir con naloxona. Para revertir el efecto de combinaciones con detomidina/medetomida se puede utilizar atipamezol, excepto cuando se haya utilizado una combinación vía intramuscular de butorfanol, medetomidina, y ketamina para producir anestesia en el perro. En este caso, no se debe utilizar atipamezol. Ver sección 4.9.

Otros posibles signos de sobredosificación en el caballo son entre otros nerviosismo/excitabilidad, temblor muscular, ataxia, hípersalivación, disminución de la motilidad gastrointestinal y convulsiones.

4.11 Tiempo(s) de espera

Caballos: Carne: Cero días
Leche: Cero horas

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opioides, derivados de la morfina

Código ATCvet: QN02AF01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El Butorfanol es un fármaco agonista-antagonista opioide con actividad agonista intrínseca en el receptor opioide κ y actividad antagonista en el receptor opioide μ. La actividad de opioides endógenos y exógenos está mediada por la unión a receptores opioides en el cerebro, la médula espinal y en la periferia. La activación de receptores opioides está acoplada con modificaciones en la conductancia iónica e interacciones con la proteína G, conduciendo a la inhibición de la transmisión del dolor.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración parenteral, la absorción del medicamento veterinario es rápida y casi completa con niveles séricos máximos después de 0,5-1,5 horas. Tiene un volumen de distribución aparente grande (V_d > 1l/kg) y está ampliamente distribuido en el animal. El butorfanol es objeto de una amplia metabolización en el hígado. Los metabolitos (hidroxibutorfanol y norbutorfanol) presumiblemente no tienen actividad farmacológica. Así, en casos donde existe una insuficiencia hepática clínicamente significativa, la dosis de butorfanol se debe reducir y/o el intervalo entre dosis se debe aumentar.

La eliminación del fármaco intacto del plasma es rápida en animales. El medicamento veterinario se excreta principalmente por la vía renal. Solamente el 10-14 % del butorfanol administrado por vía parenteral se excreta mediante excreción biliar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de bencetonio

Ácido cítrico monohidrato

Citrato sódico

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo II) de 10 ml con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de aluminio.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALVETRA u. WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11

A-1091 Vienna

Austria

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2327 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 de julio de 2011

Fecha de la última renovación: 15 de abril de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.