RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN del medicamento veterinario

ALSIRLECHONES SOLUCIÓN ORAL

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Enrofloxacino………………………………5 mg

Excipientes

Hidróxido potásico

Alcohol bencílico

Metilhidroxipropilcelulosa 50

Agua desmineralizada

3. Forma farmacéutica

Solución oral

4. Propiedades Farmacológicas

Código ACTvet: QJ01MA90

Grupo terapéutico: Antibacterianos quinolónicos (Fluoroquinolonas)

4.1 Propiedades farmacodinámicas

El enrofloxacino es un antibacteriano que pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas (QJ01M). El compuesto ejerce una actividad bactericida mediante un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN. En las bacterias gram positivas la diana fundamental sería la Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Con este mecanismo bloquea el proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria, al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino.

Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales, o como máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración.

Enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones, frente a la mayoría de las bacterias Gram. negativas y muchas Gram. positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas.

Espectro antibacteriano:

Microorganismos:

Escherichia coli

4.2 Propiedades farmacocinéticas

El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad oral, relativamente alta en casi todas las especies estudiadas.

Tras la administración de ALSIR a lechones por vía oral, la concentración máxima de principio activo se alcanza al cabo de 1 h manteniéndose uniforme hasta las 6 h. A las 24 h todavía se observan niveles antibacterianos de principio activo.

La administración concomitante de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas.

Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las encontradas en plasma. Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a microorganismos intracelulares.

El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50-60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático, da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se producea través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluoroquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.

La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos.

PORCINO

Tras la administración oral de 10 mg/kg, el enrofloxacino presenta una alta biodisponibilidad del 83% cuando los cerdos reciben pienso y de un 100% cuando están en ayunas.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1. Especies de destino

Porcino: (Lechones).

5.2. Indicaciones de uso

Antibacteriano para el tratamiento de infecciones del tracto digestivo en lechones, producidas por Escherichia coli(diarrea y/o septicemia colibacilar).

Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambioen la terapia escogida.

5.3. Contraindicaciones

No deben tratarse animales con trastornos del crecimiento cartilaginosos.

5.4. Reacciones adversas

No se han descrito.

5.5 Precauciones especiales de uso

Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambioen la terapia escogida.

5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia

No procede.

5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Por vía oral, la administración simultánea de sustancias que contenganmagnesio, calcio y aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.

Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas.

5.8. Posología y modo de administración

Dosificación y Esquema de tratamiento

1,7 mg/kg p.v. / día o:

1 ml de ALSIR^por 3 kg p.v. día

Efectuar el tratamiento durante 3 días consecutivos.

Modo de administración

Administrar por vía oral aplicando el medicamento en la boca del lechón con ayuda del dosificador (Pig-doser).

Un recorrido del dosificador contiene 1 ml.

5.9. Sobredosificación

Si se produce una sobredosificación, la sintomatología consistiría en una débil estimulación de la motilidad espontánea procediéndose a la suspensión del tratamiento.

La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar nauseas, vómitos y diarrea.

5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

5.11. Tiempo de espera

Carne: 9 días.

5.12 Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinolonas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Incompatibilidades (importantes)

No se han descrito.

6.2. Periodo de validez

Periodo de validez antes de abrir el envase: 3 años.

Periodo de validez después de su reconstitución: No procede.

6.3. Precauciones especiales de conservación

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30ºC.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Características del material: Frasco de polietileno con tapón dosificador.

Presentaciones: Frasco de 150 ml.

6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

Cualquier medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

Las cajas vacías deben incinerarse.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ECUPHAR VETERINARIA, S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66 Planta 13

08016 Barcelona (España)

Bajo licencia de Bayer AG, Leverkusen (Alemania)

INFORMACIÓN ADICIONAL

Nº de autorización de comercialización: 901 ESP

Fecha de la autorización / renovación: 3 de mayo de 1994

Última revisión del texto: Septiembre 2016

Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria

Uso veterinario