Algivet
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALGIVET
700 mg/g
Polvo para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Ácido acetilsalicílico 700 mg
Excipiente:
Carbonato sódico anhidro c.s.p. 1 g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Bovinos (Terneros).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Antipirético.
4.3 Contraindicaciones
No emplear en animales con:
- Hipersensibilidad a los salicilatos u otros AINES.
- Úlceras o hemorragias gastrointestinales.
- Problemas de coagulación sanguínea.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
- No administrar las 2 semanas anteriores a una operación.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales que deban adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Dejar agua a disposición de los animales durante el tratamiento con ALGIVET.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Las personas sensibilizadas a los salicilatos u otros AINES deberán evitar la inhalación y contacto con el producto: Utilizar mascarillas y guantes.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El empleo de ALGIVET puede dar lugar a efectos secundarios sobre todo en caso de tratamientos prolongados a dosis altas, tales como alteraciones gastrointestinales, disminución de la agregación plaquetaria, hemorragias.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria, a dosis elevadas es teratogénico en animales y puede prolongar el parto si se administra en el último período de la gestación por lo que no se recomienda su administración en hembras gestantes.
Se excreta parcialmente en la leche: No administrar en hembras en lactación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No asociar con corticosteroides ni otros AINES.
No asociar con anticoagulantes cumarínicos, pues aumenta su actividad y se incrementa el riesgo de hemorragia.
No asociar con antibióticos aminoglicósidos ya que aumenta su toxicidad renal.
4.9 Posología y forma de administración
Administrar vía oral, directamente al animal, previa disolución del producto en una pequeña cantidad de agua.
Dosis: TERNEROS: 100 mg/kg p.v. de ácido acetilsalicílico (equivalente a 1 g de ALGIVET/7 kg de peso vivo), cada 12 horas, hasta remisión de la fiebre.
4.10 Sobredosificación
La sobredosificación puede dar lugar a intoxicación aguda que se manifieste con:
Síntomas digestivos:Náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea hemorrágica o heces teñidas con sangre.
Síntomas nerviosos:Convulsiones seguidas de postración con somnolencia y coma.
Trastornos respiratorios:Respiración acelerada con taquipnea y polipnea. Edema pulmonar.
Trastornos renales:Puede aparecer oliguria o anuria, con aumento de urea en sangre.
Trastornos sanguíneos:Anemia, epistasis y aumento del tiempo de coagulación.
Tratamiento: Supresión de la medicación, administración de carbón activo. La infusión IV lenta de solución de bicarbonato acelera la excreción de ácido acetilsalicílico y corrige la acidosis metabólica.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 24 horas.
Leche: No usar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El ácido acetilsalicílico es un fármaco analgésico, antipirético y antiinflamatorio, el cual, al igual que otros AINEs, ejerce su acción por inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, como consecuencia de su unión covalente (irreversible) con la enzima ciclooxigenasa o prostaglandin-sintetasa.
Las prostaglandinas son hormonas locales naturales que se encuentran ampliamente distribuidas en los diferentes tejidos; son sintetizadas en mayor proporción en respuesta a un estímulo antiinflamatorio, actuando como mediadores vasoactivos celulares que desencadenan y complican el proceso inflamatorio, estando también implicadas en la patogénesis del dolor (sustancias hiperalgesiantes) y fiebre (aumentan el umbral térmico del centro termorregulador hipotalámico).
Como analgésico el ácido acetilsalicílico resulta eficaz en el tratamiento del dolor leve o moderado periférico, pero no es efectivo frente al dolor somático por carecer de acción central.
Su efecto antipirético se manifiesta sólo en animales hipertérmicos, en los que revierte la temperatura a niveles normales, pero no actúa en animales con temperatura normal, con lo que no existe riesgo de que pueda inducir hipotermia.
5.2 Datos farmacocinéticos
Administrado por vía oral en bovinos, se absorbe de forma lenta pero casi completa, con una biodisponibilidad del 70%. Una vez absorbido se hidroliza rápidamente por acción de las estearasas plasmáticas y tisulares, dando lugar al ácido salicílico, metabolito activo.
La unión a proteínas plasmáticas varía entre un 50% en équidos a un 70% en cerdos, y su semivida es de aproximadamente 0,5 horas en bóvidos y 1 hora en équidos.
Se elimina principalmente por vía renal como ácido salicílico y salicilúrico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carbonato sódico anhidro
6.2 Incompatibilidades
Antipirina, aminopirina, metenamina, acetatos y citratos alcalinos.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: El producto se mantiene estable durante todo su período de validez si se conserva adecuadamente (en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz).
6.4 Precauciones especiales de conservación
El lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Bolsas de aluminio termosoldables, impermeables, con 100 g y 1000 g de producto.
Envases de cartón con 100 g, 1 kg, 5 kg (5 x 1kg) y 25 kg (25 x 1 kg) de producto.
6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.-INVESA
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1513 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 24 de noviembre de 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/03/2009
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No es aplicable.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 1.513ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria
- Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión
- Fecha de la presente revisión del RCP: 10 de marzo de 2009