Imedi.es

Algidrin Infantil 200 Mg Polvo Para Suspension Oral

*-■»

¿ iuí« a

sm


FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspensión oral.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Principio activo:

Ibuprofeno (DCI) 200 mg (equivalente a 341,67 mg de ibuprofeno lisinato)

Excipientes:

Sacarosa 633,33 mg, ver sección 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

ALGIDRIN INFANTIL está indicado en niños de 6 a 12 años, de más de 20 Kg de peso corporal, para el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético. Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños.

4.2    Posología y forma de administración

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

La posología media recomendada es:

•    Niños de 6 a 9 años, de 20 a 28 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, siendo la dosis máxima recomendada de 3 sobres al día.

•    Niños de 10 a 12 años, de 29 a 40 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, con una dosis máxima recomendada de 4 sobres al día.

•    Niños de más de 40 Kg de peso: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima diaria de 8 sobres.

•    Adolescentes entre 12 y 18 años: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima diaria de 8 sobres.

No está recomendado el uso de ALGIDRIN 200 en niños menores de 6 años y menos de 20 Kg de peso corporal, debido a la dosis de principio activo que contiene.

Existe otra presentación, Algidrin 600, más adecuada para adultos.

Se debe administrar disolviendo el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua, agitando bien hasta

MINISTBílODE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agenos escarióla oe medicamentos y productos sanáanos


obtener la suspensión y tomando a continuación. Puede administrarse solo o con alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ibuprofeno, a cualquier otro AINE o alguno de los excipientes de este medicamento.

Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.

Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).

Enfermedad de hígado o de riñón grave.

Tercer trimestre de la gestación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ALGIDRIN INFANTIL 200 mg el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, ).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej.< 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-,III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ALGIDRIN INFANTIL 200 mg ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Administración concomitante con otros AINEs:

Se debe evitar la administración concomitante de ALGIDRIN INFANTIL 200 con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor

MINISTBUODE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agenos escarióla Oe medicamentos y productos saldaros

tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y sección 4.4).

Tratamientos prolongados:

*-> ajg a


am

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal:

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o renal, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad.

Pacientes con otros trastornos:

-    El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.

-    También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial.

-    Se administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico (ver sección 4.8).

-    Como otros AINEs, ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedades infecciosas.

Uso en ancianos:

Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0.6 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4.). Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales,

MIN

SAN

SOC

TflS

mee


MINISTBUODE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agenos escarióla Oe medicamentos y productos saldaros

.<    .<s&>.

~

¿I alliÍ8¿

; on

debe controlarse el tiempo de protombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Ácido acetilsalicílico: en general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de acidoacetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1.).

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrontestinales (ver sección 4.4.).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos P-bloqueantes.

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos que inhiben la producción de prostaglandinas como el ibuprofeno, puede disminuir la respuesta hipotensora de los primeros. En caso de administración conjunta se debe controlar la presión sanguínea.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta de ibuprofeno. Posiblemente atribuido a la inhibición de síntesis de prostaglandina que puede interferir en la eliminación renal de estos fármacos.

La administración de ibuprofeno puede, en ocasiones, incrementar la toxicidad del metotrexato.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

El uso concomitante del ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo de hemotoxicidad.

Cuando se administra junto con bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia y úlcera gastrointestinal asociado a los AINES.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).

MIN

SAN

SOC

TflS

mee


MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOC IALE IGUALDAD Agen-ca escanciaos medicamentos y productos san ríanos

Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar).

Con pruebas de función hepática: Incremento de los valores de transaminasas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en adultos durante el embarazo o la lactancia se deberán considerar los siguientes aspectos:

Embarazo y fertilidad

1)    Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas afecta negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ALGIDRIN INFANTIL 200 mg no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ALGIDRIN INFANTIL 200 mg una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

Al feto a:

-    Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductusarteriosus e hipertensión pulmonar)

-    Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis.

A la madre a:

-    Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

-    Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, ALGIDRIN INFANTIL 200 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

MINISTERIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparto» de medicamentos y Ofoouctos saltaros

3)Fertilidad


¡m


MINISTERIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparto» de medicamentos y pfoouctos saltaros


El uso de ALGIDRIN INFANTIL 200 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia

Dado que se ha evidenciado el paso de pequeñas cantidades de ibuprofeno a través de la leche materna, no se recomienda su administración prolongada durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en adultos se deberán considerar los siguientes aspectos:

El ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4)). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las frecuencias con las que se observan las reacciones adversas se clasifican en:

Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (>1/100, < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); Raras (>1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: dispepsia, diarrea.

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: hemorragias (melenas, hematémesis) en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4.) y úlceras gastrointestinales.

Raras: perforación gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, gastritis, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.)

Trastornos cardiacos y vasculares

Raras: se ha notificado edema.

Frecuencia no conocida: hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE

.<    .<s&>.

~

¿I alliÍ8¿

; on

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas puede ocasionar retención hidrosalina con aparición de hinchazón y edema.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria, exantema con más o menos prurito.

Raras: reacción anafiláctica.

Muy raras: reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica .

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: broncoespasmo Raras: reacción anafiláctica

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia, cefalea.

Raras: depresión, confusión o cierta obnubilación.

Muy raras: meningitis aséptica en pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: zumbido de oídos.

Poco frecuentes: tinnitus

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: trastornos hematológicos como trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Trastornos hepatobiliares

Raras: lesión hepática.

Trastornos oculares

Muy raras: se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color, que remiten de forma espontánea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales santirarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

MIN

SAN

SOÍ

TflS

mee


MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agen-ca escanciaos medicamentos y productos san ríanos

.< .<StP.

¿1    |¡Bjg

: sin


4.9 Sobredosis

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que se tratará de forma sintomática.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante un lavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir la diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón activado, en la primera hora después de la ingestión, puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico: ibuprofeno.

Código ATC: M01AE01.

El ibuprofeno es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas y antiinflamatorias. Es un derivado del ácido fenil-propiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que, cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El estudio de farmacocinética realizado en adultos estableció que tras la administración de ALGIDRIN INFANTIL 200 mg, el ibuprofeno se absorbe de forma rápida y completa, a los 7 minutos se alcanzan niveles plasmáticos eficaces (>10 pg/ml) llegando a la concentración plasmática máxima (Tmax) a los 30 minutos de ser administrado.

Los datos bibliográficos indican que en niños el mecanismo de absorción, metabolismo y eliminación del ibuprofeno es igual que adultos. Los alimentos retrasan la absorción oral del ibuprofeno. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Difunde bien y pasa al líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida plasmática es de 2 horas. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas de la última dosis administrada.

MIN

SAN

SOÍ

TflS

mee


MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agen-ca escanciaos medicamentos y productos sanáanos


.<    .<s&>.

~

¿I alliÍ8¿

; on

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado que los efectos tóxicos del ibuprofeno coinciden con los de otros antiinflamatorios no esterioideos. No se observaron efectos teratogénicos ni tampoco potencial mutagénico o carcinogénico.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-B-ciclodextrina

-Aroma de frutos del bosque

-Colorante rojo allura (E-129)

-Sacarina sódica -Ciclamato sódico -Citrato sódico -Sacarosa

No contiene lactosa ni gluten.

6.2    Incompatibilidades

Una vez preparada la suspensión no se deberá mezclar con otros medicamentos.

6.3    Periodo de validez

3 años.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instrucciones de uso.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sobre monodosis termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno. Estuche con 20 sobres.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.-FARDI Grassot, 16, 08025-BARCELONA (ESPAÑA)

MIN

SAN

SOC

TflS

mee


MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agen-ca escanciaos medicamentos y productos san ñaños

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparto» de medicamentos y Ofoouctos saltaros


66.868

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de primera autorización: 20/06/2005 Fecha de renovación: 30/12/2009

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2016

12 de 12