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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/63817/2006 E M EA/V/C/000083

Resumen del EPAR para el público general

Aivlosin

tilvalosina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aivlosin. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.

Para más información sobre el tratamiento con Aivlosin, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Aivlosin y para qué se utiliza?

Aivlosin es un antibiótico.

En cerdos, se utiliza para el tratamiento y la metafilaxis de una serie de enfermedades infecciosas que están causadas por bacterias que afectan a los pulmones (como la neumonía enzoótica porcina) o al tracto intestinal (disentería porcina o enteropatía proliferativa porcina). Se entiende por metafilaxis el tratamiento simultáneo de animales enfermos y de animales sanos que están en estrecho contacto con ellos. Aivlosin mejora el estado de salud y el peso de los animales, pero puede que no elimine por completo las bacterias que causaron la infección pulmonar.

En pollos y faisanes se usa para el tratamiento o la metafilaxix de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Mycoplasma gallisepticum. En pavos, se usa para tratar las infecciones causadas por una bacteria, la Ornithobacterium rhinotracheale, que puede causar enfermedad cuando se complica con otras infecciones víricas o bacterianas.

¿Cómo se usa Aivlosin?

Aivlosin está disponible como premezcla para pienso medicado y como polvo para administración oral para cerdos, así como en forma de granulado para añadir al agua de bebida de los cerdos, pollos, pavos y faisanes. Solo se podrá dispensar con receta médica.

La premezcla se incorpora al pienso en una fábrica de piensos autorizada y el «pienso medicamentoso» se distribuye seguidamente a la explotación agropecuaria para el tratamiento de un gran número de cerdos. En el caso del polvo para administración oral, que se utiliza para el tratamiento individualizado

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de animales, es el propio dueño de los cerdos quien lo añade al pienso. El granulado se añade al sistema de agua potable, bien directamente o bien tras diluirlo en una solución madre.

Puesto que la composición del pienso para cerdos puede afectar a la eficacia de Aivlosin, debe utilizarse únicamente en pienso deshidratado. El polvo para administración oral no puede mezclarse correctamente con gránulos y, por tanto, no debe utilizarse en pienso granulado para cerdos.

¿Cómo actúa Aivlosin?

El principio activo de Aivlosin es la tilvalosina (anteriormente denominada acetilisovaleriltilosina), un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, las partes de la célula donde se producen las proteínas, e inhibe el crecimiento de las bacterias.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Aivlosin en los estudios realizados?

La eficacia antimicrobiana de la tilvalosina frente a las bacterias causantes de enfermedades se ha investigado en laboratorio. Los principales estudios clínicos de la eficacia de Aivlosin se han realizado en granjas de varios países europeos, así como fuera de la UE.

Los estudios en cerdos se llevaron a cabo con cerdos que estaban ya afectados por la enfermedad o que habían estado en contacto con otros animales enfermos de la misma explotación y, por tanto, corrían el riesgo de desarrollar también la enfermedad. Los estudios demostraron que los cerdos tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados.

El éxito del tratamiento con Aivlosin fue similar a la eficacia de otros medicamentos de la misma clase autorizados para estas enfermedades en cerdos.

Otra serie de estudios analizó Aivlosin en pollos y faisanes enfermos así como en polluelos recién nacidos en grupos afectados por la enfermedad. Los pollos y faisanes tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados. La eficacia de Aivlosin fue similar a la de otro medicamento de la misma clase ya autorizado para esta enfermedad en pollos. El tratamiento no eliminó completamente las bacterias del aparato respiratorio y algunas aves siguieron mostrando signos de la enfermedad, pero el número de animales afectado fue significativamente menor que en el grupo de aves no tratadas.

En pavos únicamente se realizaron estudios de laboratorio. Estos estudios incluyen un estudio de confirmación de dosis en pollos de pavo (pavos jóvenes) infectados artificialmente con un virus pulmonar (neumonía aviar) y con Ornithobacterium rhinotracheale,con objeto de simular una infección compleja. Los pavos jóvenes recibieron tratamiento con Aivlosin, o bien ningún tratamiento, tres días después. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el daño causado a los pulmones y los alvéolos, que fue menor en los pavos tratados con Aivlosin que en el grupo de animales no tratados.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Aivlosin?

Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Aivlosin lea el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Las personas que hayan tenido ya reacciones durante la manipulación de Aivlosin o productos similares deben evitar todo contacto con el medicamento.

Al mezclar Aivlosin con el pienso o el agua de bebida o manipular el pienso o el agua medicados, se debe evitar cualquier contacto directo con los ojos, la piel y la boca, y se deben utilizar equipos de

Aivlosin

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protección personal, como pantalones y chaquetas de trabajo, guantes y máscaras (respirador). La piel que ha estado en contacto con Aivlosin o con pienso o agua medicados debe lavarse.

Aivlosin no debe utilizarse en seres humanos. No obstante, si alguien ingiriera Aivlosin, deberá acudir inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto o el envase.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para el consumo humano.

El tiempo de espera para la carne de cerdos tratados con Aivlosin añadido al pienso es de dos días y de un día cuando Aivlosin se administra a través del agua de beber. El tiempo de espera para la carne de pollos, pavos y faisanes tratados con Aivlosin cuando el medicamento se administra a través del agua de beber es de dos días.

El tiempo de espera para los huevos de gallinas tratadas con Aivlosin es de cero días. No se autoriza la administración del medicamento a pavos que producen huevos para el consumo humano. Por lo tanto, no se debe administrar a las pavas ponedoras durante las tres semanas previas a la fecha prevista para que empiecen a poner huevos destinados al consumo humano.

¿Por qué se ha aprobado Aivlosin?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aivlosin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Aivlosin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aivlosin el 9 de septiembre de 2004.

El texto completo del EPAR de Aivlosin se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Aivlosin, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2016.

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