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Agua Para Preparaciones Inyectables B.Braun

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Agua para preparaciones inyectables B.Braun disolvente para uso parenteral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo    Por 1 ml

Agua para preparaciones inyectables    1 ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Disolvente para uso parenteral Solución transparente e incolora.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Disolvente para uso parenteral indicado como vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos adecuados para uso parenteral.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La solución obtenida tras la disolución o dilución de medicamentos con Agua para preparaciones inyectables B.Braun se administrará por vía intravenosa.

La dosificación dependerá principalmente de la naturaleza del medicamento a disolver o diluir.

La cantidad de Agua para preparaciones inyectables B.Braun a adicionar al medicamento prescrito dependerá de la osmolaridad final de la solución, la estabilidad y los requerimientos del paciente.

Forma de administración

En función del medicamento a diluir y de la solución final producida.

Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3    Contraindicaciones

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos que se añaden.

Agua para preparaciones inyectables B.Braun no debe administrarse sola.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es muy hipotónica, por lo que, no debe administrarse como tal, de lo contrario causará hemólisis y alteraciones electrolíticas hipotónicas. Antes de ser administrada por vía intravenosa, debe de ajustarse a la isotonicidad con un soluto apropiado.

Si se existe hiperhidratación pueden aparecer síntomas como cefaleas, nauseas, agitación y desorientación. Se recomienda monitorizar los valores de laboratorio indicadores de la función renal, como la creatinina sérica o el nitrógeno ureico en sangre.

En pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca comprometidas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes pediátricos las complicaciones relacionadas con un uso incorrecto o no controlado de Agua para preparaciones inyectables B.Braun pueden ser más graves.

Precauciones de uso

Las soluciones parenterales deben prepararse bajo condiciones que garanticen que la preparación es estéril. Población pediátrica

En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adolescentes, debe ser administrado bajo la supervisión de un adulto (ver sección 4.2).

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

Se deben tener en cuenta las posibles interacciones clínicas entre los diferentes medicamentos que se van a disolver.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Los riesgos por el uso en embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del medicamento a disolver.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los medicamentos que se disuelvan en agua para preparaciones inyectables pueden dar lugar a efectos adversos sobre la capacidad de conducir y uso de máquinas.

4.8    Reacciones adversas

La administración de agua para preparaciones inyectables puede provocar hemólisis si se administra sola sin isotonización previa.

La naturaleza del medicamento que se añada al agua para preparaciones inyectables determinará la probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.

4.9    Sobredosis

Después de una administración intravenosa accidental de agua para preparaciones inyectables pueden producirse alteraciones electrolíticas y del balance a agua, que deben corregirse en función de los datos analíticos que se obtengan.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:    Agentes solventes y diluyentes

Código ATC:    V07AB

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacodinamia dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

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5.2    Propiedades farmacocinéticas

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, los datos preclínicos sobre seguridad dependerán de la naturaleza del medicamento añadido.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ninguno.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

Ampollas de plástico (MiniPlasco)

5 años.

Botellas de plástico (EcoFlac plus)

3 años

Una vez abierto el envase, el producto debe usarse inmediatamente.

6.4    Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en:

-    Ampollas de plástico (MiniPlasco) de 5 ml, 10 ml y 20 ml, en cajas de 1 y de 100 unidades.

-    Botellas de plástico (EcoFlac plus) de 100 ml, en cajas de 1 y 20 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La naturaleza de los medicamentos añadidos a la solución determinará la forma de manipulación.

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la administración.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es transparente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B. Braun Medical, S.A.

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Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí. Barcelona.

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.448

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de Julio de 1990

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2.012

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