Aftovaxpur Doe
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/301053/2013
EMEA/V/C/002292
Resumen del EPAR para el público general
Aftovaxpur DOE
Cepas inactivadas del virus de la glosopeda o fiebre aftosa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aftovaxpur DOE.
Este documento no puede sustituir una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Aftovaxpur DOE y para qué se utiliza?
Aftovaxpur DOE es una vacuna que se utiliza en el ganado bovino, ovino y porcino a partir de las dos semanas de edad contra la glosopeda o fiebre aftosa. La glosopeda o fiebre aftosa afecta a los animales biungulados y causa fiebre seguida de ampollas en el interior de la boca y en las patas, que pueden romperse y provocar cojera. Aftovaxpur DOE contiene hasta tres cepas del virus inactivado (muerto) de la glosopeda o fiebre aftosa. Estas cepas pertenecen a cuatro diferentes serotipos (grupos) del virus conocidos como O, A, Asia 1 y SAT2, y se han seleccionado, en función de las necesidades epidemiológicas, entre las ocho cepas siguientes: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia.
¿Cómo se usa Aftovaxpur DOE?
Aftovaxpur DOE se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica. La vacuna se administra al ganado bovino y ovino como inyección subcutánea, y al porcino como inyección intramuscular. Se requiere la revacunación cada 6 meses. Cuando se vacuna a los animales a las 2 semanas de edad, se recomienda volver a vacunar entre las 8 y las 10 semanas.
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¿Cómo actúa Aftovaxpur DOE?
Aftovaxpur DOE es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades. Aftovaxpur DOE contiene cepas del virus de la glosopeda o fiebre aftosa que han sido inactivadas, de manera que no pueden provocar la enfermedad. Cuando se administra al ganado bovino, ovino y porcino, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la glosopeda o fiebre aftosa, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Aftovaxpur DOE contiene un adyuvante (parafina líquida) para potenciar la respuesta inmunitaria.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Aftovaxpur DOE en los estudios realizados?
Se llevaron a cabo estudios de laboratorio con cepas concretas en bovino o porcino. Cuatro semanas después de la vacunación, los animales se expusieron a la cepa adecuada del virus de la glosopeda o fiebre aftosa. Además, se facilitaron estudios publicados en revistas científicas que examinaron el efecto de la vacunación en el ganado bovino, ovino y porcino. El criterio de valoración de la eficacia fue la reducción en los signos clínicos de la glosopeda o fiebre aftosa. Algunos estudios también midieron los niveles de anticuerpos en bovino, ovino y porcino tras una dosis única y dosis repetidas de la vacuna.
No re realizaron estudios de campo, lo cual se consideró aceptable a la luz de los datos de laboratorio y habida cuenta de que la vacunación contra la glosopeda o fiebre aftosa está actualmente prohibida en la UE.
Los estudios mostraron que Aftovaxpur DOE produce unos niveles sanguíneos adecuados de anticuerpos contra las cepas responsables de la glosopeda o fiebre aftosa tras una sola vacunación. La vacuna que contiene el antígeno O1 Manisa reduce los signos clínicos de la glosopeda o fiebre aftosa en bovino, ovino y porcino. Se aportó la justificación suficiente para extrapolar estos datos a otras cepas. La protección comienza 4 semanas después de la vacunación.
El rango de anticuerpos producidos tras la vacunación con Aftovaxpur DOE es distinto del que se origina después de una infección natural, lo que permite distinguir los animales vacunados de los infectados y es importante para el control de la enfermedad.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Aftovaxpur DOE?
En la mayoría de los animales, la administración de la vacuna produce nódulos (de hasta 12 cm de diámetro en rumiantes y 4 cm en porcino) en el lugar de la inyección, los cuales normalmente se resuelven en un periodo de 4 semanas tras la vacunación, aunque pueden persistir en un pequeño número de animales.
Es frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal de hasta 1,2 °C durante 4 días tras la vacunación.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Aftovaxpur DOE es una emulsión que contiene parafina líquida. La inyección accidental de parafina líquida puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, que puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene una rápida atención médica. Si se inyecta accidentalmente el producto, debe consultar inmediatamente con un médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña. y muéstrele el prospecto del producto. Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, diríjase de nuevo al médico.
¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano. No hay tiempo de espera para Aftovaxpur DOE.
¿Por qué se ha aprobado Aftovaxpur DOE?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aftovaxpur DOE son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Aftovaxpur DOE:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aftovaxpur DOE el 15 de julio de 2013.
El EPAR completo de Aftovaxpur DOE puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Aftovaxpur DOE, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2016.
Aftovaxpur DOE
EMA/301053/2013
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