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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Resumen del EPAR para el público general

Aflunov

vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aflunov. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Aflunov?

Aflunov es una vacuna que contiene fragmentos de los virus de la gripe que han sido inactivados. Contiene una cepa de la gripe denominada «cepa similar a A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) (NIBRG-23)».

¿Para qué se utiliza Aflunov?

Aflunov se utiliza para proteger a adultos de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Aflunov?

La vacuna se inyecta en el músculo del hombro en dos únicas dosis, con un intervalo de al menos tres semanas. Si se declara oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, a las personas que ya han sido vacunadas con Aflunov (con una o dos dosis) se les podrá administrar solo una dosis más, en lugar de las dos recomendadas para las personas no vacunadas.

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¿Cómo actúa Aflunov?

Aflunov es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se administra antes o durante una pandemia de gripe para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia en el futuro. Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa. La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo. A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad. Esta vacuna contiene algunos fragmentos del virus H5N1. El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayuda al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.

La vacuna contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aflunov?

En el momento de la autorización de comercialización inicial, dos estudios principales que utilizaban una cepa llamada «cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)(NIBRG-14)» aportaron datos sobre la vacunación con Aflunov en adultos sanos menores y mayores de 60 años. En un estudio realizado con 3 372 personas, los sujetos recibieron una vacuna contra la gripe estacional seguida de dos dosis de Aflunov administradas con tres semanas de diferencia o un placebo (vacuna ficticia) y, posteriormente, dos dosis de una vacuna adyuvada contra la gripe estacional con tres semanas de diferencia. En el segundo estudio, en el que participaron 240 personas, los sujetos recibieron Aflunov con pautas de vacunación diferentes. Dichos estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa de gripe.

Por último, se realizó un tercer estudio en 343 adultos menores y mayores de 60 años con la cepa similar a A/turkey/Turkey/1/05 (NIBRG-23).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Aflunov durante los estudios?

Los dos estudios demostraron en el momento de la autorización inicial de comercialización que, en general, Aflunov produjo una respuesta de anticuerpos aceptable. En el primer estudio, 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 90 % de las personas menores de 60 años y del 80 % de las mayores de 60 años tenían niveles de anticuerpos suficientes para protegerlos frente al H5N1. El segundo estudio determinó que Aflunov debe administrarse en dos dosis separadas entre sí por al menos tres semanas.

El tercer estudio demostró que, 21 días después de la segunda inyección, cerca del 70% de los adultos menores de 60 años y cerca del 64% de los adultos mayores de 60 años produjeron una respuesta de anticuerpos aceptable.

¿Cuál es el riesgo asociado a Aflunov?

Los efectos secundarios más frecuentes de Aflunov (observados en 1 paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en la zona de inyección (inflamación, dolor,

endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aflunov, ver el prospecto.

Aflunov no se debe administrar a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes, incluidas las sustancias presentes en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), sulfato de bario, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio. Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.

¿Por qué se ha aprobado Aflunov?

El CHMP señaló la probabilidad de que la cepa H5N1 del virus de la gripe cause una pandemia en el futuro. El CHMP decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Aflunov

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aflunov el 29 de noviembre de 2010.

El EPAR completo de Aflunov se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Aflunov, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.

Aflunov

EMA/53294/2013

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