ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AEROFAR

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 g

Hidrocloruro de clortetraciclina 2,00 g

Azul Patente V (E-131) 0,07 g

Otros excipientes y propelente c.s.p. 100 g

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para pulverización cutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

Bovino, ovino, caprino, porcino, equino, aves, perros y gatos.

Todas las especies:

Heridas quirúrgicas.

Heridas superficiales.

Coadyuvanteen el tratamiento del pedero y otras infecciones podales causadas por microorganismos sensibles.

No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No se han descrito.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales de uso

Agitar antes de usar. Antes de la aplicación limpiar la zona afectada, eliminando la suciedad y los tejidos necrosados. No aplicar sobre los ojos, ya que puede aparecer una irritación local. Evitar el contacto o lamido de la zona afectada durante 5 minutos.

Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con el producto, especialmente su inhalación. No pulverizar sobre llama o cuerpo incandescente. Envase a presión. No exponerlo al sol ni a temperaturas superiores a 45ºC. No perforar ni arrojar al fuego, ni incluso vacío. Mantener fuera del alcance de los niños.

Reacciones cutáneas locales.

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

No se han descrito.

Agitar el envase pulverizador antes de usarlo; pulverizar la zona afectada con el brazo extendido hasta cubrir ésta. Repetir el tratamiento según evolución y gravedad de las lesiones.

El modo de empleo del producto hace improbable una intoxicación por sobredosificación.

En tratamientos continuados, pueden aparecer dermopatías por hipersensibilidad, que desaparecen paulatinamente al suspender la medicación.

4.11. Tiempo de espera

0 días. En caso de sacrificio de urgencia decomisar la zona tratada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATCvet: QD06AA02

Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobiano de uso cutáneo. Tetraciclinas y derivados.

La Clortetraciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas; actúa inhibiendo la síntesis protéica bacteriana al unirse a la subunidad 30S ribosomal: bloquea el enlace de transferencia aminoacil del RNA.

Es activo frente a:

* Bacterias Gram (+) y Gram (-):

Streptococcus spp.

Haemophilus spp.

Klebsiella spp

Clostridrium spp

Fusobacterium spp

* Rickettsia

* Clamidias

* Protozoos: Theileria

Eperythozoom

Anaplasma

La clortetraciclina no se absorbe por vía transcutánea, actuando de esta forma a nivel cutáneo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Azul patente V (E-131)

Alcohol isopropílico

Propilenglicol

n-butano/isobutano/propano (gas propelente)

No se han descrito.

Dos años.

Proteger de la luz.

Conservar en lugar seco.

Envase pulverizador metálico monobloc de 210, 270 y 335 ml de capacidad con un contenido neto de 150 ml (108 g), 200 ml (144 g) y 250 ml(180 g), respectivamente.

No perforar el envase ni tirarlo al fuego, ni siquiera vacío.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

DIVASA-FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB – VIC

(Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1077-ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha: Marzo de 1996

Fecha: Febrero 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario