Aerivio Spiromax
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/455635/2016
EMEA/H/C/002752
Resumen del EPAR para el público general
Aerivio Spiromax
salmeterol / propionato de fluticasona
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aerivio Spiromax. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aerivio Spiromax.
Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Aerivio Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Qué es Aerivio Spiromax y para qué se utiliza?
Aerivio Spiromax es un medicamento usado para el tratamiento regular de adultos con asma severa y para el alivio de síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los sacos alveolares en los pulmones se dañan o se bloquean, provocando dificultad para respirar). Contiene los principios activos salmeterol (también llamado agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
Para el asma, Aerivio Spiromax se puede usar en pacientes cuya enfermedad no se controla de forma adecuada a pesar del tratamiento con una combinación de un agonista beta-2 y una dosis inferior de corticosteroide inhalado, o en aquellos cuyo asma ya está controlado con un agonista beta-2 de acción prolongada y una dosis elevada de corticosteroide inhalado.
Para la EPOC, Aerivio Spiromax se utiliza en adultos que han padecido exacerbaciones (ataques) de la enfermedad en el pasado y que cuentan con síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual.
Aerivio Spiromax es un «medicamento híbrido». Esto quiere decir que Aerivio Spiromax es similar a un «medicamento de referencia» denominado Seretide Diskus (también conocido como Seretide Accuhaler), que contiene los mismos principios activos. Sin embargo, Aerivio Spiromax está disponible únicamente en una única concentración elevada, mientras que el medicamento de referencia está
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disponible en tres concentraciones, la misma concentración elevada y dos concentraciones más bajas. Como Aerivio solamente está disponible en una concentración, se ha restringido su uso a pacientes con asma severa.
¿Cómo se usa Aerivio Spiromax?
Aerivio Spiromax se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil. Cada inhalación administra una dosis fija del medicamento.
La dosis recomendada es de una inhalación al día. Los pacientes deben ser valorados de forma regular por un médico para asegurarse de que reciben la dosis más baja suficiente para controlar los síntomas. Dado que Aerivio Spiromax solamente está disponible en una concentración alta (que contiene 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona), si fuera adecuada una concentración más baja, debería cambiarse el tratamiento de los pacientes a una combinación alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja de propionato de fluticasona.
Aerivio Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Aerivio Spiromax?
Los dos principios activos de Aerivio Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
El salmeterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias. Cuando se asocia a estos receptores, produce una relajación muscular que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda a respirar al paciente.
El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides. Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias. Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerivio Spiromax?
Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que Aerivio Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Seretide Diskus. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aerivio Spiromax?
Dado que Aerivio Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Aerivio Spiromax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Aerivio Spiromax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Seretide Diskus. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Seretide Diskus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó autorizar el uso de Aerivio Spiromax en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aerivio Spiromax?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aerivio Spiromax se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Aerivio Spiromax
El EPAR completo de Aerivio Spiromax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Aerivio Spiromax , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Aerivio Spiromax
EMA/455635/2016
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