Advocate
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/479129/2010
EMEA/V/C/000076
Resumen del EPAR para el público general
Advócate
Imidaclopride/moxidectina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advocate.
Para más información sobre el tratamiento con Advocate, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Advocate y para qué se utiliza?
Advocate se usa para tratar gatos, hurones y perros que sufren o están expuestos al riesgo de sufrir infecciones parasitarias mixtas (causadas por tipos diferentes de parásitos):
• para el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en gatos, hurones y perros
• como parte de una estrategia terapéutica para la dermatitis alérgica por pulgas (reacción alérgica a las picaduras de pulga) en gatos y perros
• para el tratamiento de las infestaciones por ácaros de los oídos en gatos y perros
• para el tratamiento de la sarna notoédrica en gatos
• para el tratamiento de las infestaciones por piojos en perros
• para el tratamiento de las enfermedades cutáneas del perro causadas por ácaros parásitos (sarna sarcóptica y demodicosis)
• para la prevención de la dirofilariasis en gatos, hurones y perros
• para la prevención y tratamiento de la dirofilariosis (infección con Dirofiiaria immitis y Dirofiiaria repens) en los perros.
• para la prevención y el tratamiento de estrongilosis pulmonar en perros
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• para la prevención de espirocercosis (una infección provocada por un gusano que afecta al esófago) en perros
• para el tratamiento de las infecciones por ciertos nematodos (lombrices intestinales) -que se especifican en el prospecto- en gatos y perros.
Contiene dos principios activos: empagliflozina y metformina.
¿Cómo se usa Advócate?
Se presenta como solución dorsal puntual en envases de tamaños y concentraciones diferentes, en función de si va a usarse en gatos, hurones o perros, y el tamaño del animal que vaya a ser tratado. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Advocate se aplica en gatos y perros mediante pipetas precargadas con una solución para unción dorsal puntual. Las pipetas son pequeños envases de plástico, comercializados en distintos tamaños dependiendo de la talla del animal, que contienen la cantidad correcta de Advocate para un tratamiento. El contenido de una pipeta completa se aplica en la piel de animal, después de separar el pelo. En gatos y hurones el producto se aplica en el cuello del animal, en la base del cráneo En los perros se aplica entre las escápulas, en la base de la cabeza del animal, pero en los perros grandes (de más de 25 kg) debe aplicarse en 3 ó 4 puntos a lo largo del lomo, con el perro de pie, desde la zona escapular hasta la base de la cola.
La dosis y la frecuencia de aplicación dependen del motivo por el que se aplique Advocate y de si se aplica a gatos, hurones o perros. El folleto incluye información detallada sobre la dosis y la duración del tratamiento.
¿Cómo actúa Advocate?
El imidacloprid interfiere con algunos receptores específicos (receptores nicotinérgicos de la acetilcolina) del sistema nervioso de piojos y pulgas, provocándoles la parálisis y la muerte.
La moxidectina causa la parálisis y la muerte de los nematodos y de la Dirofilaria immitis interfiriendo en la forma en la que las señales se transmiten entre las células nerviosas (neurotransmisión) en el sistema nervioso de los parásitos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Advocate?
La eficacia de los productos frente a los parásitos especificados se investigó en estudios de laboratorio. Posteriormente, la eficacia se confirmó en varios estudios de campo con gatos y perros realizados en varios puntos geográficos de Europa. Se trataron gatos y perros de distintas razas, grupos de edad y peso. Se realizaron estudios de campo para analizar la Dirofilaria immitis en perros tanto en EE.UU. como en Europa. La eficacia del producto se determinó observando el número de parásitos vivos presentes en distintos momentos después del tratamiento. También se llevaron a cabo estudios sobre la eficacia en hurones.
¿Qué beneficios ha demostrado Advocate en los estudios realizados?
Los resultados de los ensayos de laboratorio y de los experimentos de campo en gatos, hurones y perros mostraron que Advocate es eficaz cuando se usa siguiendo las instrucciones del prospecto (consulte el apartado «¿Para qué se utiliza Advocate?» o, si desea más detalles, el prospecto).
¿Cuál es el riesgo asociado a Advócate?
Tanto en gatos como en perros, los efectos adversos más frecuentes son las reacciones locales en el lugar de aplicación del producto, como picor transitorio y, en raras ocasiones, pelo graso y enrojecimiento de la piel. También se han observado vómitos en raras ocasiones. Estos signos desaparecen sin necesidad de tratamiento. Si un gato o perro se lamiera la zona de aplicación, podría salivar durante algún tiempo y mostrar después signos tales como falta de coordinación muscular, temblores generalizados, respiración anormal o vómitos.
Aunque no se han confirmado riesgos asociados en hurones, podrían producirse efectos adversos similares raramente.
Solo se tratará a los perros y gatos que pesen menos de 1 kg y hurones que pesen menos de 0,8 kg si el veterinario lo considera oportuno.
Advocate no debe utilizarse en perros pequeños menores de 9 semanas o en gatitos menores de 7 semanas.
Advocate no debe usarse en perros clasificados con dirofilariasis de Clase 4.
Advocate se presenta en diferentes dosis y tamaños de pipetas, dependiendo de si va a administrarse a gatos, hurones o perros. Es muy importante que los productos destinados a gatos se usen exclusivamente para gatos, y que los destinados a perros se usen solo con perros. Únicamente el producto denominado «Solución dorsal puntual Advocate para gatos pequeños y hurones» debe usarse con hurones. Advocate no debe usarse con ninguna otra especie animal.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Se deberá evitar que el contenido de la pipeta entre en contacto con la piel y no se acariciará ni acicalará a los animales hasta que el punto de aplicación esté seco. El usuario no deberá fumar, comer, ni beber mientras administra Advocate, y deberá lavarse bien las manos después de aplicar el producto. Si se produce una exposición accidental, se aclararán los ojos con agua y se lavará la piel con agua y jabón.
Las personas con sensibilidad conocida al alcohol bencílico, al imidaclopride o a la moxidectina deberán administrar el producto con precaución.
El disolvente de Advocate puede manchar o dañar ciertos materiales, como cuero, tejidos, plásticos y superficies pulidas, por lo que debe evitarse el contacto del producto con dichas superficies.
¿Por qué se ha aprobado Advocate?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Advocate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Advocate
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advocate el 2 de abril de 2003.
El EPAR completo de Advócate puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Advocate, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
Advocate
EMA/479129/2010
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