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Adenipravac

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


ADENIPRAVAC

Emulsión inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:


Sustancias activas:

Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa La Sota IHA : 1/16- 1/2048 (*)


Virus del Síndrome de la caída de la Puesta ′76,

inactivado cepa Adenovirus-127; IHA: 1/16- 1/2048 (*)

(*) IHA = Título de anticuerpos obtenido mediante inhibición de la hemoaglutinación


Adyuvantes:

Parafina liquida. 224,50 mg


Excipientes:

Tiomersal 0,05 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Emulsión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Aves, (gallinas ponedoras y reproductoras).


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Para la inmunización activa de gallinas ponedoras y reproductoras para prevenir el Síndrome de la caída de la Puesta ′76 y la Enfermedad de Newcastle.


4.3 Contraindicaciones


No procede.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


No procede.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

-Advertencias para el Usuario:

Este producto contiene un aceite mineral. Su inyección accidental (autoinyección) puede provocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se inyecta en una articulación o en un dedo y, ocasionalmente, podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona con urgencia atención médica.

En caso de inyectarse accidentalmente este producto, busque urgentemente atención médica, incluso si se ha inyectado una cantidad muy pequeña y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, solicite de nuevo atención médica.


-Advertencias para el Médico:

Este producto contiene un aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar una inflamación intensa, que podría ocasionar una necrosis isquémica e, incluso, la pérdida del dedo. Es necesaria la atención médica experta e INMEDIATA, y puede ser preciso practicar tempranamente una incisión e irrigar la zona, especialmente si está afectada la yema del dedo o el tendón.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Si la inoculación por vía subcutánea no es correcta y se realiza por vía intradérmica, puede producirse un edema regional de evolución favorable.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Puede utilizarse durante la puesta.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


La posología es de 1 dosis de 0,5 ml / ave.


El método de administración es por inyección intramuscular en la pechuga ó subcutánea en la parte dorsal media del cuello.

Es aconsejable vacunar las pollitas ponedoras o reproductoras antes de la puesta (18 semanas). Bajo prescripción facultativa, la vacuna puede administrarse en cualquier momento durante la cría y recría, revacunando antes de la puesta (18 semanas).

Agitar antes de usar.

Usar material estéril para su administración.

Administrar la vacuna cuando esté a una temperatura de unos +15ºC a +25ºC


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


La administración de más de dos dosis de vacuna puede provocar la aparición de un pequeño nódulo que persiste durante algunos días.


4.11 Tiempo de espera


Cero días


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Código ATCvet: QI01AA12

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas para aves: Virus de la Enfermedad de Newcastle/ Virus del Síndrome de la Caída de la Puesta.


Para estimular la inmunidad activa frente a la Enfermedad de Newcastle y el Síndrome de la Caída de la Puesta en aves ponedoras y reproductoras.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Parafina liquida

Polisorbato-80

Sorbitan monooleato

Macrogol oleato

Tiomersal

Agua para preparaciones inyectables


6.2 Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Proteger de la luz.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Viales de plástico de polietileno de alta densidad de 250 ml (500 dosis) y 500 ml

(1000 dosis), tapones de elastómero polimérico tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.


Formatos:

Caja con un vial de 500 dosis

Caja con un vial de 1000 dosis


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) España.

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661.

E-mail: hipra@hipra.com


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2310 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 29/12/1981

Fecha de la última renovación: 27/04/2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Junio 2011.


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.