Adcetris
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/400985/2016
EMEA/H/C/002455
Resumen del EPAR para el público general
Adcetris
brentuximab vedotin
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adcetris. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Adcetris?
Adcetris es un medicamento que contiene el principio activo brentuximab vedotin. Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
¿Para qué se utiliza Adcetris?
Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en los glóbulos sanguíneos del sistema linfático que forma parte del sistema inmunitario), cuando las células tumorales son CD30 positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie). Se utiliza en los siguientes casos:
• cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a un trasplante autólogo de células madre (trasplante de células del propio paciente que producen los glóbulos sanguíneos);
• cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
• cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido al menos a otros dos tratamientos y cuando no puede utilizarse el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia (una combinación de medicamentos contra el cáncer).
Adcetris está indicado también para el tratamiento de pacientes con linfoma anaplásico de células grandes (LACG, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) sistémico cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos._
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Debido a que el número de pacientes afectados por el LH y el LACG es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Adcetris fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de enero de 2009.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Adcetris?
Adcetris debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
La dosis recomendada es de 1,8 mg por kilogramo de peso administrados en perfusión intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas. Los pacientes deben estar en observación durante y después de la perfusión para controlar la aparición de algunos efectos adversos y debe obtenerse un hemograma completo (recuento de los glóbulos sanguíneos) antes de cada dosis de Adcetris. El tratamiento debe continuar durante al menos un año siempre que la enfermedad no empeore o se produzcan efectos adversos graves.
El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves. Para mayor información, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Adcetris?
El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotin, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30). El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células). El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas positivas CD30 y, una vez en su interior, impide que se dividan y las células cancerosas acaban muriendo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcetris?
Los efectos de Adcetris se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
En el caso del linfoma de Hodgkin, Adcetris se investigó en un estudio principal con 102 pacientes con LH CD30 positivo, que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior. Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30 positivo, cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para la poliquimioterapia. Adcetris se comparó también con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30 positivo, que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer progresara o reapareciera.
En el caso del LACG, Adcetris se investigó en un estudio principal con 58 pacientes con LACG cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
En el primer estudio sobre el LH y en el estudio sobre el LACG, en los que participaron pacientes cuya enfermedad había reaparecido o no habían respondido al tratamiento, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondió total o parcialmente al tratamiento. La respuesta al tratamiento se valoró mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes. Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer. En el segundo
Adcetris estudio sobre el LH (en pacientes con LH que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer progresara o reapareciera), el principal criterio de valoración de la eficacia fue cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris durante los estudios?
En el primer estudio sobre el LH el 75 % de los pacientes (76 de 102) respondió de forma parcial o completa al tratamiento. Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102). Los datos de los 40 pacientes demostraron que el 55 % de los pacientes (22 de 40) respondió al tratamiento. En el 23 % de estos pacientes (9 de 40) se observó una respuesta completa. En el segundo estudio sobre el LH (en pacientes con LH que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer progresara o reapareciera), el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase fue de alrededor de 43 meses en los pacientes tratados con Adcetris, en comparación con unos 24 meses en aquellos que recibieron placebo. Los beneficios se mantuvieron después de tres años de seguimiento.
En el estudio sobre el LACG, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de 58).
¿Cuál es el riesgo asociado a Adcetris?
Los efectos adversos graves observados con Adcetris incluyen neumonía (infección de los pulmones), otras infecciones (como varicela o herpes zóster), síndrome de dificultad respiratoria aguda (un trastorno en el que la inflamación y los fluidos en los pulmones dificultan la respiración), dolor de cabeza, neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), estreñimiento, diarrea, vómitos, fiebre, neuropatía motora periférica (afectación de los nervios que provoca dificultades para coordinar los movimientos) y neuropatía sensorial periférica (afectación de los nervios de manos y pies), hiperglucemia (concentraciones elevadas de glucosa en sangre), polineuropatía desmielinizante (un trastorno neurológico caracterizado por debilidad de progresión lenta y pérdida de sensación en piernas y brazos), síndrome de lisis tumoral (una complicación potencialmente mortal debida a la descomposición de las células cancerosas) y síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal que afecta a la piel y las membranas mucosas). Los efectos adversos más frecuentes incluyen neuropatía periférica sensorial o motora, fatiga, náuseas, diarrea, neutropenia, vómitos, fiebre, infecciones y tos.
Adcetris no debe utilizarse junto con la bleomicina (otro medicamento contra el cáncer), ya que esta combinación perjudica a los pulmones. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcetris, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Adcetris?
El CHMP consideró que, a pesar de que los datos de que se dispone son limitados y los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris tiene un efecto beneficioso en los pacientes con LH y LACG cuyo cáncer volvió a reaparecer o no respondieron al tratamiento. En estos pacientes, que generalmente presentan desenlaces desfavorables y carecen de tratamientos adecuados, Adcetris podría curar la enfermedad o facilitar que se sometan a tratamientos potencialmente curativos. Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían sido sometidos a un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer se extendiera o reapareciera dio claros resultados de beneficios clínicos. El Comité observó además que el perfil de
Adcetris seguridad general de Adcetris era aceptable en estos pacientes. Por ello, el CHMP concluyó que los beneficios de Adcetris son mayores que sus riesgos riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Adcetris ha obtenido una «aprobación condicional», lo que significa que quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en concreto sobre sus efectos a largo plazo, como la duración de la respuesta y la supervivencia, que son necesarios para confirmar la relación riesgo/beneficio positiva. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
La empresa que comercializa el medicamento entregará los datos del seguimiento de la supervivencia de los pacientes de los estudios principales presentados sobre el LH y el LACG. Además, la empresa realizará dos estudios más sobre los efectos beneficiosos del medicamento y un estudio de seguridad en una población mayor de pacientes con LH y LACG.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adcetris se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Adcetris
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adcetris el 25 de octubre de 2012.
El EPAR completo de Adcetris se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Adcetris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Adcetris se puede consultar en el sitio web de la Agencia:
• Linfoma de Hodgkin;
• Linfoma anaplásico de células grandes.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Adcetris
EMA/400985/2016
Página 4/4