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Actocortina 100 Mg Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable


FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACTOCORTINA 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable ACTOCORTINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 mg de Hidrocortisona 500 mg de hidrocortisona


Actocortina 100 mg: El medicamento se suministra con un vial que contiene fosfato sódico y con una ampolla de 1ml de agua para solución inyectable.

Actocortina 500mg: El medicamento se suministra con un vial que contiene fosfato sódico y con una ampolla de 5ml de agua para solución inyectable.

2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

2.2.1    Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente incoloro.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

■    Exacerbaciones agudas de asma

■    Shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente (ej. angioedema, edema laríngeo)

■    Insuficiencia suprarrenal aguda

■    Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos

■    Coma hipotiroideo

■    Vasculitis necrosante

■    Artritis reumatoide

■    Tenosinovitis y bursitis

4.2    Posología y forma de administración

4.2.1 Posología

La posología se establece en función de la gravedad del cuadro y la respuesta del paciente al tratamiento. La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis en función del avance de la enfermedad (ver Sección 4.8).

Adultos:

-    100-200mg/día, dividido en varias dosis (im, iv) pudiendo aumentar la dosis inicial en situaciones agudas de urgencia hasta50-100mg/kg (iv, im) no debiendo sobrepasarse los 6g/día.

-    Intraarticular y tejidos blandos (infiltración cuando se limita a una o dos localizaciones): Articulaciones grandes, 25mg; articulaciones pequeñas, 10mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5mg, vainas tendinosas, 5-12,5mg; infiltración en tejidos blandos, 25-50mg; gangliones 12,5-25mg

Población pediátrica:

Dosis proporcionales. Se administrará por vía intravenosa, intramuscular o intraarticular.

Uso en población pediátrica

Los corticosteroides pueden producir retraso en el crecimiento dosis-dependiente en la infancia y adolescencia, que puede ser irreversible (ver sección 4.8).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los acontecimientos adversos comunes de los corticosteroides sistémicos pueden producir mayores consecuencias en los ancianos, especialmente osteoporosis, hipertensión, hipokalemia, diabetes, susceptibilidad a las infecciones y adelgazamiento cutáneo. Se precisa una supervisión clínica estrecha con objeto de evitar reacciones que amenacen la vida (ver sección 4.8).

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.2.2 Forma de administración : Inyección intravenosa o intramuscular

4.3 Contraindicaciones Actocortina no debe administrarse en caso de:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Exceptuando en casos de urgencia, Actocortina no debe ser utilizado en los siguientes casos, ya que existe riesgo de empeoramiento:

•    pacientes con úlceras gástricas o duodenales.

•    pacientes con desórdenes psiquiátricos conocidos, como inestabilidad emocional o tendencias psicóticas.

•    pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o abierto.

•    pacientes con queratitis herpética.

•    pacientes con linfadenopatía consecutiva a la vacuna BCG.

•    pacientes con infección por amebas.

•    pacientes con micosis sistémica.

•    pacientes con poliomielitis

•    pacientes con determinadas enfermedades virales (p, ej., varicela, herpes simple, o- durante la fase virémica- herpes zoster),

•    pacientes con tuberculosis latente o manifiesta.

•    durante el periodo pre y post-vacunal (aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación) ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones debidas a la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tener precaución al administrar corticoesteroides a pacientes con insuficiencia cardiaca o renal debido a la posibilidad de retención de líquidos.

Los corticoesteroides pueden empeorar la Diabetes mellitus, osteoporosis, hipertensión, glaucoma y epilepsia. Por lo tanto pacientes con esta patología o con antecedentes familiares deben monitorizarse con frecuencia.

Se requiere cuidado y una frecuente monitorización en pacientes con historial de alteraciones afectivas graves (especialmente historia previa de psicosis esteroideas), miopatía esteroidea previa, ulcus péptico or en pacientes con historia de tuberculosis.

En pacientes con insuficiencia hepática los niveles sanguíneos de corticoesteroides pueden aumentar, igual que con otros fármacos que se metabolizan en el hígado y por tanto estos pacientes deben ser monitorizados con frecuencia.

La Actocortina, como otros corticosteroides, induce la supresión de la respuesta inflamatoria y la función inmune. Esto produce un aumento de la susceptibilidad del paciente frente a infecciones y un incremento de la severidad de las mismas. La presentación clínica de estas infecciones a menudo puede ser atípica, y enfermedades graves como septicemia (infección en la sangre) y tuberculosis pueden enmascararse, llegando a un estado avanzado antes de ser detectadas. En el caso de la administración de vacunas de bacterias o virus inactivados, los corticoides pueden reducir la respuesta inmunológica esperada de la vacunación (aumento de anticuerpos séricos). Por tanto, no deben administrarse vacunas de cepas vivas a individuos en tratamiento con corticosteroides. Además, la respuesta de anticuerpos frente a otras vacunas puede estar disminuida.

Suspensión o retirada del tratamiento

En pacientes que han recibido dosis superiores a las fisiológicas de corticoides sistémicos (aproximadamente 30mg de hidrocortisona) durante más de 3 semanas, la retirada de la medicación no puede realizarse de forma brusca. La pauta de reducción de la dosis depende en gran medida en la posibilidad de que se produzca una recaída de la enfermedad al reducir la dosis sistémica de corticoides, siendo necesaria una evaluación clínica de la enfermedad durante la retirada.

Se puede retirar completamente un tratamiento sistémico con corticosteroides que se ha prolongado hasta 3 semanas en el caso de considerarse que la recaída de la enfermedad es poco probable. La supresión abrupta de dosis de hasta 160mg de hidrocortisona administradas durante hasta 3 semanas es poco probable que produzca una supresión significativa del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, en los siguientes grupos de pacientes debe considerarse una retirada gradual de una terapia con corticoides sistémicos incluso en ciclos de tratamiento de 3 semanas o menos:

-    Pacientes con ciclos repetidos de corticoides sistémicos, especialmente si son de más de 3 semanas.

-    En el caso de prescripción de un ciclo corto durante el primer año después de haber finalizado un ciclo prolongado (meses o años)

-    Pacientes con insuficiencia adrenocortical de una etiología distinta a una terapia exógena con corticosteroides.

-    Pacientes que reciben dosis de corticosteroides sistémicos superiores a 160mg

-    Pacientes que reciben de forma repetida dosis nocturnas

La retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a insuficiencia adrenal aguda. Puede producirse también un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nodulos cutáneos dolorosos /pruriginosos y pérdida de peso (ver sección 4.8). El grado de insuficiencia está condicionado por variaciones interindividuales, las dosis empleadas y la duración del tratamiento.

La atrofia corticoadrenal se desarrolla en tratamientos prolongados, pudiendo persistir durante años después de haber cesado el tratamiento. La retirada de corticosteroides después de tratamientos prolongados debe siempre ser gradual con objeto de evitar una insuficiencia suprarrenal aguda, debiendo reducirse gradualmente durante semanas o meses de acuerdo con la dosis y duración del tratamiento. Durante la fase de tratamiento, cualquier enfermedad intercurrente, traumatismo o procedimiento quirúrgico requerirá un aumento temporal de la dosis.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

•    Rifampicina y rifabutina

•    Carbamacepina, Fenobarbital

•    Fenitoína

•    Efedrina

•    Aminoglutetimida

Los corticosteroides antogonizan los efectos de:

•    Hipoglucemiantes (incluida insulina)

•    Antihipertensivos

•    Diuréticos

Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

•    Acetazolamida, diuréticos del asa y carbenexolona: los corticosteroides aumentan los efectos hipokaliémicos.

•    Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere un control del INR o el tiempo de protrombina con objeto de evitar sangrado espontáneo.

El aclaramiento renal de los salicilatos está aumentado por los corticosteroides, y la retirada de los esteroides puede dar lugar a una intoxicación por salicilatos.

Los esteroides pueden reducir los efectos de los anticolinesterásicos en la miastenia grave y la colecistografía

Los estrógenos pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1 Embarazo

La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, que no han sido observadas en humanos (ver sección 5.3).

Cuando se administran durante períodos prolongados o de forma repetida durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino. . En teoría puede producirse un hipoadrenalismo en el neonato tras la exposición prenatal a los corticosteroides, pero habitualmente se resuelve de forma espontánea tras el nacimiento y raramente es clínicamente relevante. Como con todos los fármacos, los corticosteroides solo deben ser prescritos cuando el beneficio para la madre y el niño superen los riesgos. Sin embargo, cuando los corticosteroides sean esenciales, las pacientes con gestaciones normales deben ser tratadas como si no estuviesen embarazadas.

Las pacientes con preeclampsia o retención de fluidos precisan un seguimiento cercano.

Se ha descrito una disminución de los niveles hormonales durante el embarazo, aunque la significación de ese hallazgo no está clara.

4.6.2 Lactancia

Los corticosteroides se excretan por la leche materna, aunque no existen datos específicos para la hidrocortisona. Es poco probable que dosis de hasta 160mg/día de hidrocortisona produzcan afectos sistémicos en el bebé. Los bebés de madres en tratamiento con dosis superiores pueden presentar un cierto grado de supresión adrenal. .

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden clasificarse según la frecuencia del trastorno en: muy frecuente (> 1/10); frecuente (>1/100 a <1/10); poco frecuente (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen en mayor grado de la duración del tratamiento que de la dosis empleada. Son raros aún con el empleo de dosis elevadas durante cortos periodos de tiempo. Por el contrario, tratamientos prolongados frecuentemente originan reacciones adversas considerables (ver sección 4.4)

Órganos/ Sistemas

Acontecimiento adverso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Leucocitosis

Trastornos del sistema nervioso

Aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudotumor cerebri), habitualmente tras la retirada del tratamiento. Agravamiento de epilepsia.

Trastornos oculares

Aumento de la presión intraocular, glaucoma, papiledema, cataratas subcapsulares posteriores, adelgazamiento córneal o escleral, exacerbación de infecciones oculares virales o fungicas

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia, ulcus péptico con perforación y hemorragia, pancreatitis aguda, candidiasis.

Trastornos renales y urinarios

Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de sodio y agua, pérdida de potasio, alcalosis hipokaliémica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alteraciones en la cicatrización, atrofia cutánea, hematomas, telangiectasias, estrías, acné. Enrojecimiento y prurito. Hirsutismo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Osteoporosis, fracturas vertebrales y de huesos largos, osteonecrosis avascular, roturas tendinosas. Miopatía proximal.

Trastornos endocrinos

Supresión del eje hipotálamo-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en infancia y adolescencia, facies cushingoidea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Ganancia de peso, tolerancia alterada a los hidratos de carbono con aumento de los requerimientos de tratamiento antidiabético. Aumento del apetito

Infecciones e infestaciones

Aumento de la susceptibilidad y gravedad de las infecciones con supresión de signos y síntomas clínicos, infecciones oportunistas, recurrencia de tuberculosis inactiva (ver Sección 4.4).

Trastornos vasculares

Tromboembolismo, hipertensión,

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Tras la administración intravenosa pueden aparecer parestesias, probablemente relacionadas con la tasa de inyección. A menudo se localiza en el área genital pero en ocasiones se irradia a todo el cuerpo. La sensación desagradable y a menudo dolorosa suele remitir en unos minutos sin que se hayan notificado secuelas. El efecto parece estar relacionado con la sal de fosfato sódico de la hidrocortisona

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Irregularidades menstruales y amenorrea

Trastornos psiquiátricos

Euforia, dependencia psicológica, depresión, insomnio, agravamiento de esquizofrenia

Se debe tener precaución con la administración de corticosteroides a pacientes con insuficiencia renal o cardiaca debido a la posibilidad de retención de fluidos (ver sección 4.4).

Al igual que con otros fármacos que se metabolizan en el hígado, en pacientes con insuficiencia hepática puede producirse una elevación de los niveles sanguíneos de corticosteroides, por lo que ese tipo de pacientes deben ser monitorizados con frecuencia (ver sección 4.4).

Síntomas y signos de supresión

La retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a insuficiencia adrenal aguda, hipotensión y muerte (ver sección 4.4)

Puede producirse también un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos /pruriginosos y pérdida de peso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

En tratamientos prolongados puede producirse hipercorticismo que cede en algunos días con la supresión de la medicación.

No se han notificado casos de sobredosis o ingestión accidental. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

H02AB. Costicosteroides sistémicos, solos: glucocorticoides.

La hidrocortisona es la principal hormona esteroidea secretada por la cortez suprarrenal. Es un corticoide no fluorado de corta duración de acción y con actividad mineralocorticoide de grado medio.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La hidrocortisona se metaboliza en el hígado y la mayoría de los tejidos a formas hidrogenadas y degradadas como la tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol.

Estas sustancias son eliminadas por la orina, en su mayoría conjugadas como glucurónidos, junto con una pequeña proporción de hidrocortisona inalterada.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de corticosteroides a hembras de animales embarazadas puede producir alteraciones en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido, retraso del crecimiento intrauterino así como efectos sobre el desarrollo cerebral y el crecimiento.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:

No aplicable

Disolvente:

Agua para inyección

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

Solución Reconstituida: 24 horas entre 2°C y 8°C.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Polvo: Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).

6.5    Naturaleza y contenido del envase

El polvo estéril se acondiciona en un vial de vidrio tipo I incoloro.

El disolvente se acondiciona en ampollas miniplasco.

Presentaciones:

1 vial, 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Normas para la correcta administración: Mezclar el polvo contenido en el vial con la ampolla o vial de disolvente y aplicar en inyección intramuscular, intravenosa lenta, gota a gota o en infusión continua mezclada con soluciones para infusión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

C/ Alsasua 20 28023 Madrid España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACTOCORTINA 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable: 28824 ACTOCORTINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable: 52105

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ACTOCORTINA 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable: Febrero 1958 ACTOCORTINA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable: Febrero 1974

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Diciembre 2008





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