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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Resumen del EPAR para el público general

Activyl Tick Plus

Indoxacarb y permetrina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Activyl Tick Plus?

Activyl Tick Plus es un medicamento veterinario que contiene los principios activos indoxacarb y permetrina. Se presenta en forma de solución para unción en pipetas cargadas con las cantidades adecuadas de indoxacarb y permetrina para perros de diferentes pesos (75 mg/240 mg,

150 mg/480 mg, 300 mg/960 mg, 600 mg/1920 mg y 900 mg/2880 mg).

¿Para qué se utiliza Activyl Tick Plus?

Activyl Tick Plus se utiliza para tratar las infestaciones de pulgas en perros. También puede eliminar ciertos tipos de garrapatas si están presentes en el momento de aplicar el medicamento. Puede emplearse como parte de una estrategia terapéutica para la dermatitis alérgica a la picadura de las pulgas (DAPP), una enfermedad de la piel que produce picor y puede afectar a los perros.

La dosis adecuada se determina según el peso corporal del perro. Debe aplicarse todo el contenido de una pipeta directamente sobre la piel entre los omóplatos, después de apartar el pelo. Para los perros más grandes puede aplicarse en hasta cuatro puntos diferentes de la espalda desde los hombros hasta la base de la cola.

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¿Como actúa Activyl Tick Plus?

Los principios activos de Activyl Tick Plus, indoxacarb y permetrina, son ectoparasiticidas, es decir, eliminan los parásitos como las pulgas que viven sobre la piel o en el pelo de los animales. Una vez aplicado, los insectos ingieren el indoxacarb y la permetrina (el indoxacarb se convierte en la forma activa en el sistema digestivo de los insectos). Juntos, la forma activa de indoxacarb y la permetrina interfieren con el sistema nervioso de los parásitos, provocando parálisis y la muerte. La permetrina también actúa como repelente suave.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Activyl Tick Plus?

La eficacia de Activyl Tick Plus contra las pulgas se ha investigado en estudios de laboratorio y en tres estudios de campo. Se realizó un estudio de campo con 230 perros para comparar Activyl Tick Plus con fipronil (otro ectoparasiticida). En este estudio, los medicamentos se administraron cada cuatro semanas durante 84 días. La eficacia se midió contando el número de pulgas y garrapatas a intervalos de dos semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Activyl Tick Plus durante los estudios?

Ambos tratamientos redujeron el número de pulgas y garrapatas a casi cero al final del periodo del estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado a Activyl Tick Plus?

Los principales efectos secundarios observados con Activyl Tick Plus son rascado transitorio, eritema (enrojecimiento de la piel) y pérdida de pelo en la zona de la aplicación. Estos efectos habitualmente se resuelven sin tratamiento. La aplicación de Activyl Tick Plus puede producir temporalmente un aspecto aceitoso o apelmazamiento del pelo en la zona de aplicación, o dejar un residuo blanco seco. Esto es normal y generalmente desaparece en un par de días.

Activyl Tick Plus no debe emplearse en gatos. No debe emplearse en perros con hipersensibilidad (alergia) conocida al indoxacarb, a la permetrina o a cualquiera de los otros ingredientes.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que está en contacto con el animal?

Las personas que lo empleen no deben comer, beber, ni fumar mientras apliquen el medicamento. Deben lavarse las manos inmediatamente después del uso. Las personas con hipersensibilidad conocida al indoxacarb o la permetrina deben evitar el contacto con el producto. Si Activyl Tick Plus entra en contacto accidental con los ojos, debe aclararse con agua. El medicamento es muy inflamable y debe mantenerse lejos de posibles fuentes de inflamación. Para proteger a los niños, el medicamento debe mantenerse dentro del sobrecito hasta su uso y la pipeta utilizada debe tirarse inmediatamente.

¿Por qué se ha aprobado Activyl Tick Plus?

El CVMP consideró que el medicamento era eficaz para eliminar las infestaciones de pulgas y para controlar y prevenir infestaciones por pulgas y garrapatas nuevas durante de tres a cuatro semanas después del tratamiento. El Comité también observó que Activyl Tick Plus combina dos principios activos, lo que reduce la necesidad de emplear dos productos diferentes contra las infestaciones de pulgas y garrapatas.

Por lo tanto, el CVMP concluyó que los beneficios de Activyl Tick Plus son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización. La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo de análisis científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Activyl Tick Plus:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Activyl Tick Plus a Intervet International BV el DD-MM-AAAA. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen DD-MM-AAAA.

Activyl Tick Plus

EMA/899251/2011

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