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Aciclovir Apotex 50 Mg/G Crema Efg

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FICHA TÉCNICA


1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACICLOVIR APOTEX 5% CREMA EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene:

Aciclovir (DOE.)....................................50    mg

Excipientes: Propilenglicol.....................150    mg

Alcohol cetílico...     15    mg


Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Crema homogénea y uniforme de color blanco a blanquecino.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

4.2    Posología y forma de administración

Aplicar cada 4 horas, exceptuando las horas del sueño, la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada, cinco veces al día. Es muy importante iniciar el tratamiento lo antes posible en cuanto aparecen los primeros síntomas de la infección (período prodrómico). Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si pasado este tiempo la curación no es completa, se prolongará 5 días más hasta un total de 10 días.

4.3    Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o a cualquiera de los excipientes

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    No se recomienda aplicar en membranas mucosas, tales como el interior de la boca, nariz o vagina, ya que podría causar irritación local. Se debe tener especial cuidado para evitar el contacto con los ojos.

•    Los pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA, receptores de trasplante de médula ósea o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia) deben acudir a su médico antes de iniciar el tratamiento.

•    En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Por contener propilemglicol puede producir irritación de la piel

Por contener alcohol cetílico puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito por esta vía de administración.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso tópico de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.

Lactancia

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

En algunos pacientes, puede aparecer quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación cutánea de aciclovir. En, aproximadamente, el 5% de los pacientes se ha producido una leve sequedad o descamación de la piel.

Se ha informado de la aparición de eritema y sensación de prurito en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se ha comunicado la aparición de dermatitis de contacto tras la aplicación. En los casos en los que se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

4.9    Sobredosis

Si se ingirieran por vía oral 10 g de Aciclovir APOTEX 5% crema, conteniendo 500 mg de aciclovir no serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas.

Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin la aparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antivirales, código ATC: J05AB 01

Aciclovir es un antivírico activo in vivo e in vitro contra los tipos I y II del virus del Herpes Simple (VHS) y contra el virus de la Varicela Zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por virus herpes se fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidina-kinasa viral. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico, sin afectar los procesos celulares normales.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Por vía tópica la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no es posible detectarlo en sangre ni en orina.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Fertilidad

Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.

Mutagenicidad

Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Carcinogenicidad

En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fuera cancerígeno.

No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Los comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Monoestearato de glicerol

Estearato de polioxietilen-30 (Arlatone 983 S)

Dimeticona Alcohol cetílico Parafina líquida Vaselina blanca Propilenglicol

Hidróxido de sodio Agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Aciclovir 5% crema se presenta acondicionado en tubos de aluminio con 2 y 15 g de crema.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

A fin de evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o la contaminación de otras personas, el preparado no se aplicará directamente con la mano.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas legales

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

APOTEX EUROPE B.V.

Darwinweg, 20 2333- CR Leiden Paises Bajos

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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