Acetilcisteina Kern Pharma 600 Mg Comprimidos Efervescentes Efg
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetilcisteína Kem Pharma 600 mg comprimidos efervescentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína
Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa (70,00 mg), hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ciclamato de sodio, sacarina sódica, citrato de sodio dihidrato (equivalentes a 6,038 mmol de sodio (138,83 mg )).
Para consultar la lista de completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Los comprimidos efervescentes son redondos, blancos, con una superficie lisa y sin defectos, y con una ranura en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Forma de administración
Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua, inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. Niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6,038 mmol de sodio (138,83 mg ) por dosis (600 mg), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan trastornos del sistema inmunológico como reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
4.9 Sobredosis
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.
Código ATC: R05CB.
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal en un 30 % y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta
2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acetilcisteína Kern Pharma 600 mg comprimidos efervescentes:
Ácido cítrico anhidro Ácido ascórbico Hidrógenocarbonato de sodio Carbonato de sodio anhidro Lactosa anhidra Manitol (E-421)
Aroma de limón
.-ítp.
JPa
ÍTTI
Ciclamato de sodio Sacarina sódica (E-954)
Citrato de sodio dihidrato (E-331)
6.2 Incompatibilidades
No se han observado.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante conteniendo 20 comprimidos efervescentes.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes, n° reg. 68217
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Noviembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2006
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