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Aceclofenaco Mylan 100 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO MYLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de Aceclofenaco Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente convexos por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

ACECLOFENACO MYLAN está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

4.2    Posología y forma de administración

ACECLOFENACO MYLAN se suministra para su administración oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.

Al administrar ACECLOFENACO MYLAN a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que ACECLOFENACO MYLAN puede tomarse junto a alimentos.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Adultos

La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Niños

No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO MYLAN en los niños.

Ancianos

La farmacocinética de ACECLOFENACO MYLAN no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.




Insuficiencia renal

No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO MYLAN en pacientes con alteración renal leve. (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Insuficiencia hepática

Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO MYLAN en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

4.3 Contraindicaciones

ACECLOFENACO MYLAN no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a algunode los excipientes de este medicamento.

ACECLOFENACO MYLAN no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal ó perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcera péptica/hemorragia gastrointetinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

ACECLOFENACO MYLAN no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.

Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO MYLAN.

ACECLOFENACO MYLAN no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

ACECLOFENACO MYLAN no debe administrarse a pacientes durante el tercer trimestre de gestación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias

Riesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de

ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con ACECLOFENACO MYLAN, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA-I) y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por Ej. hipertensi6n, hiperlipidemia, diabetes mellitus y habito tabáquico) sólo se deben tratar con aceclofenaco tras una cuidadosa consideración. Dado que los riesgos cardiovasculares de aceclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.

Aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO MYLAN si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Función hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Riesgo de reacciones cutáneas graves

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ACECLOFENACO MYLAN ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Reacciones alérgicas/anafilácticas

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Precauciones

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO MYLAN con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos

Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO MYLAN.

La administración de ACECLOFENACO MYLAN debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado 4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración.

Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO MYLAN simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de ACECLOFENACO MYLAN o de estos medicamentos.

La administración de ACECLOFENACO MYLAN en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO MYLAN puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (Ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccción).

Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: ACECLOFENACO MYLAN, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO MYLAN, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida.

No se observaron efectos de ACECLOFENACO MYLAN sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO MYLAN (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antiagregantes plaquetarios: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO MYLAN (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Corticoides: Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo

1)    Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ACECLOFENACO MYLAN no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO MYLAN una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)    Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

-    Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

-    Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

-    Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ACECLOFENACO MYLAN está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.)

3) Fertilidad: El uso de ACECLOFENACO MYLAN puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia

No debe administrarse ACECLOFENACO MYLAN durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACO MYLAN en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8    Reacciones adversas

El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente pr6ximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existen una gran cantidad de datos clínicos y epidemiol6gicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos tromb6ticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración). Datos epidemiológicos muestran un incremento del riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado a aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos gastrointestinales:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema. Transtornos hepatobiliares:

Elevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.

Lesión hepática (rara).

Transtornos cardiovasculares:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de ACECLOFENACO MYLAN.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.

Sistemas orgánicos MedDRa

Frecuentes < 10% - >1%

Poco frecuentes < 1% - > 0,1%

Raras

<0,1% - > 0,01%

Muy raras y casos aislados < 0,01%

Trastornos de la sangre y del sistema limfático

Anemia

Granulocitopenia

Tombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción

anafiláctica

(incluyendo

shock)

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hiperpotasemia

Trastornos psiquiátricos

Depresión Trastorno del sueño Insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Parestesia

Somnolencia

Cefalea

Disgeusia

Temblor

Trastornos oculares

Deterioro visual

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Tratarnos cardíacos

Palpitaciones

Trastornos vasculares

Rubefacción Acaloramiento Edema periférico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Estridor

Trastornos

gastrointestinales

Dispepsia Dolor abdominal Náuseas Diarrea

Flatulencia Gastritis Estreñimiento Vómitos Ulceración de la

Melenas

Estomatitis

Hemorragia

gastrointestinal

Pancreatitis

boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito

Exantema

Dermatitis

Urticaria

Edema de cara

Púrpura

Trastornos

muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Calambres en las piernas

Trastornos renales y urinarios

Síndrome nefrótico

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema

Fatiga

Exploraciones

complementarias

Enzimas hepáticas aumentadas

Urea elevada en sangre

Creatina elevada en sangre

Fosfatasa alcalina sangre aumentada Peso aumentado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de ACECLOFENACO MYLAN en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.

Clasificación ATC: M01A B16.

Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.

No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y magnesio estearato.

Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)).

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

El periodo de validez de los comprimidos es de 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Aceclofenaco MYLAN 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó 500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio, y en blíster unidosis perforado, incluido en un envase de 20 x 1comprimidos o 40 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna en especial.

- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67485

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

20/01/2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008