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Aceclofenaco Kern Pharma 100 Mg Comprimidos Efg

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco Para excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente convexos por ambas caras.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

ACECLOFENACO KERN PHARMA está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

4.2    Posología y forma de administración

ACECLOFENACO KERN PHARMA se suministra para su administración oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.

Al administrar ACECLOFENACO KERN PHARMA a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que ACECLOFENACO KERN PHARMA puede tomarse junto a alimentos.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Adultos

La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Niños

No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO KERN PHARMA en los niños.

Ancianos

La farmacocinética de ACECLOFENACO KERN PHARMA no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas y que tienen más posibilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal

No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO KERN PHARMA en pacientes con alteración renal leve (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia hepática

Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO KERN PHARMA en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con insuficiencia renal severa.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con insuficiencia cardíaca grave.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

Durante el embarazo o lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO KERN PHARMA.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con

o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3 Contraindicaciones) y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas solo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA-I) y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por Ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y hábito tabáquico) sólo se deben tratar con aceclofenaco tras una cuidadosa consideración. Dado que los riesgos cardiovasculares de aceclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.

Aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral.

Riesgo de reacciones cutáneas graves

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO KERN PHARMA con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reaccionea adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (ver sección

4.2 Posología y forma de administración).

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Precauciones

La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINE, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA.

La administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver sección 4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración.

Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO KERN PHARMA simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de ACECLOFENACO KERN PHARMA o de estos medicamentos.

La administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO KERN PHARMA puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (p. ej: función renal, hepática y hemograma).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: ACECLOFENACO KERN PHARMA, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Diuréticos: estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO KERN PHARMA, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida.

No se observaron efectos de ACECLOFENACO KERN PHARMA sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulante: como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, ACECLOFENACO KERN PHARMA puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO KERN PHARMA (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antidiabéticos orales: debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO KERN PHARMA (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metotrexato: deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: el tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ciclosporina: el efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde

menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO KERN PHARMA una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)    Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

•    Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).

•    Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

•    Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy altas.

•    Inhibición de las concentraciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ACECLOFENACO KERN PHARMA está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

3)    Fertilidad

El uso de ACECLOFENACO KERN PHARMA puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspención de este medicamento.

4.6.2 Lactancia

No debe administrarse ACECLOFENACO KERN PHARMA durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACO KERN PHARMA en la leche materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8    Reacciones adversas

El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de diclofenaco, existe una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración). Datos epidemiológicos muestran un incremento del riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado a aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej. infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema y elevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10%, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muy raras total < 0,1%.

Sistemas orgánicos MedDRa

F recuentes <10% - >1%

Poco frecuentes <1% - >0,1%

Raras

<0,1% - >0,01%

Muy raras y casos aislados <0,01%

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia

Granulocitopenia

Tombocitopenia

Trastorno del

sistema

inmunológico

Reacción

anafiláctica

(incluyendo

shock)

Hipersensibilidad

Trastorno del metabolismo y de la nutrición

Hiperpotasemia

Trastornos

psiquiátricos

Depresión Trastorno del sueño Insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Parestesia

Somnolencia

Cefalea

Disgeusia

Temblor

Trastornos oculares

Deterioro visual

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Trastornos

cardíacos

Palpitaciones

Trastornois

vasculares

Rubefacción Acaloramiento Edema periférico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Estridor

Trastornos

Dispepsia

Flatulencia

Melenas

Estomatitis

gastrointestinales

Dolor abdominal

Náuseas

Diarrea

Gastritis Estreñimiento Vómitos Ulceración de la boca

Hemorragia

gastrointestinal

Pancreatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito

Exantema

Dermatitis

Urticaria

Edema de cara

Púrpura

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidémica Tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Calambres en las piernas

Trastornos renales y urinarios

Síndrome nefrótico

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema

Fatiga

Exploraciones

complementarias

Enzimas

hepáticas

aumentadas

Urea elevada en

sangre

0

Creatina elevada en sangre

Fosfatasa alcalina sangre aumentada Peso aumentado

Trastornos hepáticos

Lesión hepática

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de ACECLOFENACO KERN PHARMA en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la dosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos. Clasificación ATC: M01A B16.

Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida a proteínas (>99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4’-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de farmacocinética de aceclofenaco.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.

No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)).

6.2    Incompatibilidades

No se conocen

6.3    Periodo de validez

El periodo de validez de los comprimidos es de 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

"No conservar a temperatura superior a 30°C

6.5 Naturaleza y contenido del envase



ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos se presenta en envases de 20, 40 ó 500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG, n° reg. 67.487

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2014

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