o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/734452/2012

EMEA/H/C/000471

Resumen del EPAR para el público general

Abilify

aripiprazol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Abilify?

Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol. Se presenta en comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg) o comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca; de 10 mg, 15 mg y 30 mg), en solución oral (1 mg/ml) y en solución inyectable (7,5 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Abilify?

Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales:

•    esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas); Abilify se utiliza para el tratamiento de pacientes mayores de 15 años;

•    trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de buen humor anormal) que alternan con periodos de humor normal; también pueden sufrir episodios depresivos. Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento. Abilify también se utiliza hasta 12 semanas para tratar los episodios maníacos moderados a severos en pacientes mayores de 13 años.

La inyección se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada en adultos, en situaciones en las que no es apropiado administrar el fármaco por vía oral.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Abilify?

En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de «mantenimiento» de 15 mg una vez al día. En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día, que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.

En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Para evitar los episodios maniacos, deberá seguir administrándose la misma dosis.

En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día, que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. El tratamiento no debe superar las 12 semanas.

En pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables. La inyección se administra únicamente a corto plazo en adultos y la dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en el hombro o en el músculo de las nalgas, aunque las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg. Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera, si es preciso, aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas.

La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify. Para mayor información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Abilify?

El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico. Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro. Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas. Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina).

Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina activando estos receptores, aunque en menor medida que los neurotransmisores. Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify?

Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración (de cuatro a seis semanas) en los que participaron 1 203 pacientes; Abilify se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año. En dos de ellos se utilizó haloperidol (otro fármaco antipsicótico) como medicamento de comparación. También se comparó Abilify con un placebo en un estudio con 302 pacientes de edades comprendidas entre 13 y 17 años. La eficacia de la solución inyectable se comparó con la del placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación. Todos los estudios midieron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia.

Abilify

Para el tratamiento del trastorno bipolar, se realizaron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify administrado por vía oral en adultos. En cinco de dichos estudios se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1 900 pacientes adultos. Dos de estos estudios prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos y utilizaron haloperidol y litio (otro medicamento antipsicótico) como comparadores. El sexto estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 adultos, mientras que el séptimo estudio comparó Abilify con el placebo para prevenir la recurrencia en 160 adultos en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify. El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato (otro medicamento antipsicótico) en 384 adultos. Abilify también se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes.

La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam (otro medicamento antipsicótico) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con síntomas de agitación.

Todos los estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento.

La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios?

Usado para tratar la esquizofrenia, Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios con adultos a corto plazo. En los estudios de larga duración, Abilify fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que el haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año. Abilify también resultó más eficaz que el placebo durante seis semanas en el estudio en el que participaron adolescentes, y sus efectos se mantuvieron durante al menos seis meses en pacientes mayores de 15 años. En ambos estudios de la solución inyectable, los pacientes que recibieron Abilify registraron una mayor reducción de los síntomas de agitación que los que recibieron un placebo.

Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar, Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios de corta duración en los que participaron adultos. Abilify tuvo también un efecto similar al haloperidol y el litio durante tres semanas. En este caso, el efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas. Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes adultos previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario. En el estudio en niños y adolescentes, Abilify resultó también más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos del trastorno bipolar.

Las inyecciones de Abilify también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación, y su eficacia fue similar a la de lorazepam.

¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?

Los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son inquietud, insomnio , ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, sedación, dolor de cabeza, visión borrosa, dispepsia (ardor de estómago), vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar, fatiga (cansancio). Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero se describieron muy comúnmente (en más de 1 de cada 10 pacientes) la somnolencia, sedación, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y la fatiga.

Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, acatisia, vómitos y náusea.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Abilify?

El CHMP decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Asimismo, la empresa que produce Abilify facilitará materiales educativos para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.

Otras informaciones sobre Abilify

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify el 04.06.04.

El EPAR completo de Abilify se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Abilify, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.

Abilify

EMA/734452/2012

Página 4/4