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Abelcet 5 Mg/Ml Concentrado Para Suspension Para Perfusion

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABELCET 5 mg/ml concentrado para suspensión para perfusión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 5 mg de amfotericina B en complejo lipídico.

Excipientes:

Cada ml contiene 3,6 mg/ml (0,156 mmol) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para suspensión para perfusión.

Suspensión de color amarillo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la candidiasis invasiva grave.

Tratamiento de micosis sistémicas graves tales como aspergilosis, criptococosis, fusariosis, zigomicosis, blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, en pacientes con insuficiencia renal u otras contraindicaciones al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o en pacientes que han desarrollado nefrotoxicidad debido a la amfotericina B deoxicolato.

Tratamiento de la leishmaniasis visceral.

Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con infección por VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <200 células/pl.

4.2    Posología y forma de administración

Abelcet se administra mediante perfusión intravenosa, previa dilución con glucosa al 5%. La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. En el caso de niños o pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda una concentración final de 2 mg/ml. La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora (ver sección 6.6). En todos los casos la dosis recomendada se administrará una única vez al día.

La primera administración de Abelcet debe ir precedida de una dosis de prueba (ver sección 4.4).

Adultos

Micosis sistémicas

Aunque los datos disponibles son insuficientes para definir tanto la dosis total como la duración óptimas de tratamiento, en la mayoría de los casos la posología recomendada es de 5 mg/kg/día durante al menos 14 días.

Abelcet se ha empleado en el tratamiento de micosis en pacientes con neutropenia grave a consecuencia de patologías hematológicas malignas o por el uso de medicamentos citotóxicos o inmunosupresores.

Leishmaniasis visceral Tratamiento

La pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos o en días alternos durante 9 días, para conseguir una dosis total de 15 mg/kg.

En el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH la pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5-10 días consecutivos, para conseguir una dosis total de 15- 30 mg/kg.

Profilaxis secundaria en pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH

La pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg cada 21 días. La interrupción de la profilaxis secundaria se considerará siguiendo las recomendaciones nacionales sobre profilaxis de infecciones oportunistas en pacientes con infección por VIH.

Niños y adolescentes

Se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad y, por tanto, Abelcet se debe administrar con precaución en esta población. La experiencia disponible indica que la pauta posológica a administrar en niños y adolescentes no difiere de la recomendada para adultos.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario el ajuste de dosis en este grupo de población. Sin embargo, Abelcet se debe administrar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Abelcet se ha utilizado para el tratamiento de infecciones sistémicas fúngicas en pacientes con insuficiencia renal o hepática a dosis comparables a las recomendadas, en base al peso corporal, en pacientes con función renal y hepática normales . Se debe tener precaución cuando se administre Abelcet a estos pacientes (ver sección 4.4).

En pacientes sometidos a diálisis renal, Abelcet debe ser administrado después de finalizar la diálisis o la hemofiltración. No obstante, si la situación del paciente lo requiere, Abelcet se puede administrar durante la diálisis renal o la hemofiltración.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la amfotericina B o a alguno de los excipientes, a menos que en la opinión del médico las ventajas del tratamiento sean mayores que los riesgos de hipersensibilidad.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con Abelcet requiere hospitalización y supervisión médica.

Reacciones de hipersensibilidad tras perfusión

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia) observadas tras la administración de Abelcet son, por lo general de carácter leve o moderado y aparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento (ver sección 4.8). Dichas reacciones remiten habitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando una premedicación adecuada. Dosis rutinarias de ácido acetilsalicílico, antipiréticos (e.g.paracetamol), antihistamínicos y antieméticos han sido reportados como satisfactorios en su prevención o tratamiento.

La administración de Abelcet debe ir precedida de una dosis de prueba inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que se indican en la sección 6.6. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión

durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre son definitivos, por lo que no se puede descartar que ocurran síntomas en administraciones posteriores.

Como consecuencia de la posibilidad de aparición de reacciones anafilácticas se recomienda disponer de los medios necesarios para iniciar maniobras de reanimación cardiopulmonar en caso necesario.

Infecciones fúngicas sistémicas

No debe utilizarse Abelcet para el tratamiento de micosis no graves o superficiales, que no manifiestan signos clínicos, y que son detectables sólo mediante pruebas cutáneas o serológicas.

Pacientes con insuficiencia renal

Abelcet es un medicamento potencialmente nefrotóxico, y, por tanto, en los pacientes con una insuficiencia renal preexistente o que hayan experimentado fallo renal, la función renal debe monitorizarse antes de comenzar el tratamiento, y regularmente durante el mismo. También debe considerarse la monitorización de la función renal en pacientes que reciben concomitantemente otros medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).

En pacientes sometidos a diálisis renal los niveles de potasio y magnesio en suero deben ser monitorizados regularmente.

La hemodiálisis o diálisis peritoneal no incrementa la tasa de eliminación de amfotericina B.

Durante el tratamiento con Abelcet se ha descrito deterioro de la función renal con aumento de creatinina, azotemia e hipocalcemia (ver sección 4.8) que, por lo general, no requiere la interrupción del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad igual o superior a 65 años el aumento de la creatinina sérica y la disnea son más frecuentes.

Pacientes con insuficiencia hepática

Se han comunicado alteraciones en las pruebas de función hepática con medicamentos que contienen amfotericina B, Abelcet incluido. Aun cuando otros factores tales como la propia infección, la hiperalimentación, la administración conjunta de otros medicamentos hepatotóxicos y la presencia de enfermedad injerto-contra-huésped pueden contribuir a ello, no puede descartarse una relación causal con Abelcet. Se debe tener precaución cuando se administre Abelcet a pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 4.8).

Este medicamento contiene 3,6 mg (0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Transfusión de leucocitos

Se ha reportado toxicidad pulmonar aguda en pacientes que reciben amfotericina B convencional y transfusiones de leucocitos. Amfotericina B y leucocitos no deberían administrarse concomitantemente.

Medicamentos nefrotóxicos

Abelcet es potencialmente nefrotóxico. Por tanto, en pacientes que simultáneamente reciban otros medicamentos nefrotóxicos la función renal deberá monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).

Zidovudina

Se han observado mielotoxicidad y nefrotoxicidad incrementadas al administrar Abelcet en perros (1,5 o

5,0 mg/kg/día)concomitantemente con zidovudina durante 30 días. Si es necesario el tratamiento

concomitante con ambos medicamentos se deberán monitorizar estrechamente las funciones renal y hematopoyética.

Ciclosporina

Datos preliminares demuestran un aumento de la creatinina sérica en los pacientes en los que se ha administrado Abelcet junto con dosis altas de ciclosporina. Por tanto, en estos pacientes se debe monitorizar de forma estrecha la función renal.

No se ha estudiado la interacción de Abelcet con otros medicamentos. Se ha descrito que amfotericina B deoxicolato interacciona con agentes antineoplásicos, corticosteroides y corticotropina (ACTH), digitálicos y relajantes de la musculatura esquelética.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso de amfotericina B en complejo lipídico en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

En los estudios de toxicidad reproductiva con amfotericina B en complejo lipídico en ratas y conejos no se observaron signos de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenia (ver sección 5.3). A pesar de ello, Abelcet sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas, cuando el posible efecto beneficioso del tratamiento supere los posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si la amfotericina B se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios específicos. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas descritas (por ejemplo, confusión, vértigo etc.) podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con este medicamento han sido escalofríos (15%), aumento de la creatinina (13%), pirexia (10%), hipopotasemia (9%), náuseas (7%) y vómitos (6%).

Las reacciones adversas listadas (ver tabla) proceden del análisis de un total de 709 pacientes tratados con Abelcet. De éstos, 556 casos procedían de estudios no controlados y 153 de un ensayo clínico controlado, aleatorizado en candidiasis invasiva (38% 3 65 años). En los estudios en urgencias, los pacientes o bien habían mostrado intolerancia al tratamiento con amfotericina B convencional o padecían deterioro renal como resultado del tratamiento anterior con amfotericina B convencional, presentaban disfunción renal preexistente o bien constituían fallos al tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas con Abelcet han sido reportadas durante ensayos clínicos y/o postcomercialización.

Las reacciones adversas se detallan a continuación, siguiendo la convención MedDRA, con los términos preferidos y según cada clase de sistema orgánico y frecuencia correspondiente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (31/10), frecuentes (31/100 a <1/10), poco frecuentes (31/1.000 a <1/100), raras (31/10.000 a <1/1.000) muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Sistema de clasificación de órganos

Reacciones Adversas

Frecuencia

Exploraciones complementarias

Aumento de creatinina sérica

Muy frecuente

Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de urea

Frecuente

Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartatoaminotransferasa, aumento de creatin- fosfoquinasa, aumento de lactato-deshidrogenasa, disminución del aclaramiento renal de creatinina, anomalías en el electrocardiograma, disminución en pruebas de función pulmonar, aumento del peso corporal

Poco frecuente

Trastornos cardiacos

Taquicardia, arritmias incluida taquicardia supraventricular, bradicardia, fibrilación auricular, bloqueo aurículoventricular de segundo grado y extrasístoles ventriculares

Frecuente

Fallo cardíaco, cianosis, palpitaciones

Poco frecuente

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia, leucopenia, trombocitopenia

Frecuente

Coagulopatía, eosinofilia, anemia hemolítica, reacción leucemoide, pancitopenia

Poco frecuente

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, temblores, somnolencia, confusión

Frecuente

Agitación, coreoatetosis, convulsiones, vértigo, hipertonía, hipoestesia, neuropatía, rigidez nucal, parestesia, parálisis del nervio peroneal, , trastorno del habla, estupor, pensamiento anómalo

Poco frecuente

Trastornos del oído y del laberinto

Sordera, acúfenos

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Asma, disnea, hiperventilación, alteración respiratoria, hipoxia

Frecuente

Tos, edema pulmonar, fallo respiratorio, rinitis

Poco frecuente

Broncoespasmo

Frecuencia no conocida

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluída hemorragia rectal y gingival, dolor abdominal

Frecuente

Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, disgeusia, dispepsia, disfagia, flatulencia, pancreatitis, estomatitis, cambios en la coloración de la lengua

Poco frecuente

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal incluido fallo renal, hematuria, oliguria

Frecuente

Anuria, nefropatía tóxica, anomalías de la orina

Poco frecuente

Sistema de clasificación de órganos

Reacciones Adversas

Frecuencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash

Frecuente

Equimosis, hiperhidrosis, petequias, prurito, rash máculopapular, decoloración de la piel, úlceración cutánea, urticaria

Poco frecuente

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia

Poco frecuente

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Acidosis, , alteraciones del equilibrio hídrico, hiperbilirrubinemia, , alteraciones del equilibrio electrolítico incluídos hiperpotasemia, hipomagnesemia, anorexia

Frecuente

Alcalosis, hiperlipidemia, hipernatremia, hiperuricemia

Poco frecuente

Infecciones e infestaciones

Infección, sepsis

Frecuente

Trastornos vasculares

Hipertensión, hipotensión

Frecuente

Angiopatía, palidez, flebitis, embolia pulmonar, shock, vasodilatación, enfermedad hepática por oclusión venosa

Poco frecuente

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Escalofríos, pirexia

Muy frecuente

Astenia, edema generalizado, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico

Frecuente

Dolor de espalda, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, malestar, fallo multiorgánico

Poco frecuente

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones anafilactoideas, hipersensibilidad, rechazo de trasplantes

Poco frecuente

Trastornos hepatobiliares

Anomalías en pruebas de función hepática

Frecuente

Colelitiasis, hepatitis, lesión hepatocítica, síndrome hepatorenal, ictericia

Poco frecuente

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad, nerviosismo

Poco frecuente

Las reacciones de hipersensibilidad se han asociado con dolor abdominal, náusea, vómitos, mialgia, prurito, rash máculopapular, fiebre, hipotensión, shock, broncoespasmo, fallo respiratorio (ver sección 4.4).

La acidosis renal tubular también ha sido notificada, incluída la hipostenuria y desbalance de electrolitos como hiperpotasemia e hipomagnesemia.

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia) observadas tras la administración de Abelcet son, por lo general de carácter leve o moderado y aparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento. Dichas reacciones remiten habitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando una premedicación adecuada (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Los síntomas y signos de sobredosificación son congruentes con el perfil de reacciones adversas descritas con el tratamiento a dosis estándar (ver sección 4.8). Se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg/día en estudios clínicos sin observación aparente de toxicidad dependiente de la dosis. En un paciente pediátrico que recibió una dosis de 25 mg/kg se observaron convulsiones y bradicardia.

En casos de sobredosis se debe monitorizar la función cardio-pulmonar, renal y hepática así como el recuento hemático y los electrolitos en suero e instaurar las medidas de soporte vital adecuadas. No se conoce ningún antídoto específico de la amfotericina B.

Abelcet no se elimina mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico.

Código ATC: J02A A01

Abelcet es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. La amfotericina B es un antibiótico antifúngico de amplio espectro, macrocíclico y poliénico producido por Streptomyces nodosus. La fracción lipofílica de la amfotericina B permite que las moléculas del medicamento formen un complejo curvilíneo con los fosfolípidos.

Mecanismo de acción

Actividad antifúngica

La amfotericina B puede ser fungistática o fungicida en función de su concentración y de la sensibilidad del microorganismo.

Probablemente actúa uniéndose al ergosterol de la membrana del hongo, dañando la membrana y aumentando su permeabilidad. Como resultado, se produce el vertido del contenido celular y, en última instancia, la muerte celular. La unión de la amfotericina B a los esteroles de las membranas celulares humanas puede conllevar toxicidad, aunque posee mayor afinidad por los ergosteroles fungicos que por el colesterol de las células humanas.

In vitro, la amfotericina B es activa frente a diferentes especies de hongos patógenos tales como Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus., Mucor spp., Sporothrix schenkii, Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis e Histoplasma capsulatum. La mayoría de las cepas son inhibidas por la amfotericina B a concentraciones de 0,03-1,00 pg/ml. Scedosporium spp. Y Trichosporon spp. muestran resistencia intrínseca a amfotericina B, mientras que un porcentaje importante de cepas de Aspergillus terreus y A. flavus presentan de forma intrínseca sensibilidad reducida (CMI >1 pg/mL) y se consideran especies resistentes in vivo. Concentraciones mínimas inhibitorias superiores a 1 pg/mL se asocian a cepas de Candida spp. generalmente resistentes al tratamiento.

Actividad antiprotozoaria

Se cree que la amfotericina B destruye los promastigotes de Leishmania spp. mediante la formación de poros acuosos en la membrana, permeables a los cationes. Esta selectividad diferencial entre cationes/aniones conlleva la pérdida del potencial de transmembrana característicamente negativo. La formación de los poros acuosos se origina tras la interacción de amfotericina B con los esteroles del protozoo, y ocasiona pérdidas no selectivas de K+ y metabolitos esenciales que conducen a la muerte celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Abelcet es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. Los datos disponibles de farmacocinética en humanos son limitados. Estudios animales muestran que tras la administración de Abelcet, la amfotericina B se distribuye rápidamente a los tejidos alcanzando los niveles más altos en hígado, bazo y pulmón. La relación entre las concentraciones de amfotericina B en los tejidos respecto a las de la sangre aumenta de forma no proporcional al incrementar la dosis, lo que sugiere que la eliminación de la

amfotericina B de los tejidos se retrasa. Así mismo, Abelcet posee un aclaramiento más rápido y un volumen de distribución mayor que la amfotericina B deoxicolato.

La concentración máxima de amfotericina B en sangre es menor después de la administración de Abelcet que después del tratamiento con dosis equivalentes de amfotericina B deoxicolato. La administración de amfotericina B deoxicolato da lugar a concentraciones tisulares considerablemente menores que Abelcet. No obstante, en un estudio realizado con perros la amfotericina B deoxicolato dio lugar a concentraciones 20 veces mayores en riñón que Abelcet cuando se administraban a dosis equivalentes.

Los parámetros farmacocinéticos determinados en sangre total en pacientes con leishmaniasis mucocutánea tras administración de dosis repetidas de Abelcet de 5 mg/kg/día se presentan a continuación:

Dosis (mg/kg/día)    5,0

Concentración máxima, Cmax (pg/ml)    1,7

Área bajo la curva concentración-tiempo, AUC0-24 (pg-h/ml)    9,5

Aclaramiento (ml/h/kg)    211,0

Volumen de distribución, Vd (l)    2286,0

Semivida de eliminación, t1/2 (h)    173,4

La cinética de Abelcet no es lineal y el AUC no aumenta proporcionalmente con la dosis. Por tanto, la farmacocinética de Abelcet se caracteriza por una semivida plasmática muy prolongada, un aclaramiento plasmático rápido, un volumen de distribución amplio y un área bajo la curva menor que la de amfotericina B deoxicolato.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda en roedores muestran que Abelcet es de 10 a 20 veces menos tóxico que la amfotericina B deoxicolato. Los estudios de toxicidad de dosis múltiples en perros durante 2-4 semanas mostraron que Abelcet es 8 a 10 veces menos nefrotóxico que la amfotericina B deoxicolato cuando se llevó a cabo una comparación en términos de la dosis (mg/kg), hecho que se ha atribuido a una menor concentración de amfotericina B en el riñón.

No se han descrito hallazgos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o alteración de la fertilidad con amfotericina B deoxicolato.

Los estudios de mutagenicidad realizados con amfotericina B complejo lipídico (ensayo del micronúcleo en ratón in vivo, pruebas bacterianas y de mutación de linfoma in vitro y pruebas citogenéticas en células CHO in vivo) han evidenciado que Abelcet no es mutagénico.

Adicionalmente, los estudios de toxicidad llevados a cabo en animales (conejos y ratas) han puesto de manifiesto que Abelcet no es teratogénico.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

L-a-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L-a-dimiristoilfosfatidilglicerol (en forma de sales de sodio y amonio) (DMPG)

Cloruro de sodio Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. No diluir con soluciones salinas (ver Sección 6.6).

6.3    Periodo de validez

Viales de 10 ml: 18 meses Viales de 20 ml: 2 años

Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8° C.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas en nevera (+2°C a +8°C) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15°C a +25°C). Desde un punto de vista microbiológico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no contiene conservantes para prevenir una posible contaminación. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del usuario y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C, a no ser que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Abelcet se presenta en viales unitarios de vidrio tipo I, conteniendo 10 ml ó 20 ml. El vial está sellado con un tapón de silicona y un precinto de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Abelcet es una suspensión estéril y apirógena que debe ser diluida sólo para perfusión intravenosa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE ABELCET, YA QUE NO CONTIENE BACTERIOSTÁTICOS NI CONSERVANTES.

Al iniciar el tratamiento con Abelcet por primera vez se recomienda administrar una dosis de prueba inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que se indican en esta sección. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre son definitivos.

Para preparar la suspensión para la perfusión, deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones

1.    Retirar el vial de la nevera y dejar unos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente, agitar suavemente hasta que no se observe ningún sedimento amarillo en el fondo del mismo.

2.    Extraer la dosis adecuada de Abelcet de los viales necesarios con una o más jeringuillas estériles de 20 ml provistas de una aguja de 17 a 19G.

3.    Retirar las agujas de cada jeringuilla llena de Abelcet y reemplazarlas por la aguja con filtro de 5 micras que lleva cada vial.

4.    Insertar la aguja con filtro en una bolsa de glucosa al 5% y vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa. Cada aguja con filtro debe ser utilizada solamente para filtrar el contenido de un vial, y debe utilizarse un nuevo filtro para cada vial posterior.

La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. Para niños o pacientes con enfermedades cardiovasculares, el medicamento debe ser diluido con glucosa al 5% hasta conseguir una concentración final de perfusión de 2 mg/ml.

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión.

Si se aplica el tratamiento de Abelcet en una vía intravenosa colocada previamente, ésta debe lavarse antes con glucosa al 5% o bien deberá emplearse una vía exclusivamente para la perfusión.

No hay que utilizar el preparado después de la dilución con glucosa al 5% si hay evidencia de contaminación.

Los viales son de un único uso. Desechar el contenido del vial no empleado. No almacenar para su uso posterior.

ABELCET SÓLO DEBE DILUIRSE EN SUERO GLUCOSADO AL 5% Y NO EN SOLUCIONES SALINAS NI MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS O ELECTROLITOS.

Tras el almacenamiento en uso de la suspensión diluida preparada para el uso, ésta se deberá agitar enérgicamente antes de ser utilizada.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° Planta,

Alcobendas 28108 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.945

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01 de enero 1996 Fecha de la renovación de la autorización: 01 de enero 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2012

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